直腸USPE測定法の開発 (Project DRUM)

選定基準：

• 全ての参加者は、この研究に参加するために全ての選定基準を満たさなければなりません。

  • 対象となる男性参加者は18歳以上であること
  • 対象となる女性参加者は18歳から45歳であること

選定基準には、以下の条件を満たす男性および女性が含まれます：

• 過去6か月間に受容的肛門性交（RAI）を少なくとも2回報告していること、
• 各データ収集期間中に少なくとも1回、RAIと併用して各研究製品を使用する意思があること（各製品評価期間中に最低3回のRAIイベントが発生する；平均して2週間ごと、平均6～12週間にわたる全ての3製品で）
• 電話およびインターネットを介した研究データ収集システムへの対応、全ての研究訪問への参加、詳細な質的インタビューへの参加を、意思を持ってかつ可能であること

除外基準：

• 以下の条件に該当する男性および女性参加者は対象外となります：

  • 膣、肛門、または直腸製品に対する過敏症またはアレルギーがあること、
  • 研究製品に含まれるいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーがあること、
  • ベースライン時点でHIV陽性である、または既知のHIV陽性の性的パートナーがいること、
  • 現在の疾病管理予防センター（CDC）ガイドラインに基づく治療を必要とする活動性の直腸または生殖器感染症、または症状のある尿路感染症（UTI）があること。治療を必要とする感染症には、クラミジア（CT）*、淋菌（GC）*、梅毒、活動性単純ヘルペスウイルス（HSV）病変（注：活動性の性器病変がないHSV血清陽性は、治療が不要であるため除外基準ではありません）、軟性下疳、性器の傷や潰瘍、および臨床的に適応がある場合は尖圭コンジローマが含まれます、
  • 現在の炎症性腸疾患（IBD）、または過去3か月以内の活動性IBDの病歴があること、
  • 病歴、参加者の自己申告、または身体検査により判断されるその他の重大な大腸直腸症状があること（これには、未解決の損傷、局所粘膜の感染性または炎症性疾患、症状のある外痔核、および操作に対して痛みを伴う可能性のある痛みを伴う肛門直腸疾患の存在などが含まれますが、これらに限定されません）、
  • 研究者/研究医の見解により、患者を研究に不適格とする、または研究要件に従うことができない可能性のある、治療不可能な性感染症があること、
  • 研究者/研究医の見解により、患者を研究に不適格とする、または研究要件に従うことができない可能性のある、その他の臨床状態または過去の治療があること、
  • 研究期間中、ノノキシノール-9（N9）の使用を控える意思がないこと、
  • 英語でのコミュニケーションができない、または意思がないこと、または
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または意思がないこと。

さらに、以下の条件に該当する女性参加者は対象外となります：

• 妊娠中または授乳中であること。