Entwicklung rektaler USPE-Messungen (Project DRUM)

Einschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  • Eligible männliche Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Eligible weibliche Teilnehmer müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein

Zu den Einschlusskriterien gehören Männer und Frauen, die:

• In den letzten 6 Monaten mindestens zweimal rezeptiven Analverkehr (RAI) angegeben haben,
• Bereit sind, jedes Studienprodukt in Verbindung mit RAI mindestens einmal in jedem Datenerhebungszeitraum zu verwenden (was zu mindestens 3 RAI-Ereignissen während jeder Produktbewertungsperiode führt; durchschnittlich alle 2 Wochen, alle 3 Produkte über einen Durchschnitt von 6-12 Wochen))
• Bereit und in der Lage sind, auf Studien-Datenerfassungssysteme per Telefon und Internet zu reagieren, alle Studienbesuche wahrzunehmen und an ausführlichen qualitativen Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen vaginale, anale oder rektale Produkte haben,
  • Eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe haben,
  • Bei Studienbeginn HIV-positiv sind oder einen bekannten HIV-positiven Sexualpartner haben,
  • Eine aktive rektale oder reproduktive Traktinfektion haben, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) behandelt werden muss, oder eine symptomatische Harnwegsinfektion (UTI). Infektionen, die eine Behandlung erfordern, umfassen Chlamydien (CT)*, Gonorrhoe (GC)*, Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen (Hinweis: HSV-Seropositivität ohne aktive Genitalläsionen ist kein Ausschlusskriterium, da keine Behandlung erforderlich ist), Ulcus molle, Genitalgeschwüre oder -ulzera und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen,
  • Aktuell an einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) leiden oder in den letzten 3 Monaten eine aktive IBD hatten,
  • Andere signifikante kolorektale Symptome aufweisen, die durch die Krankengeschichte, die Selbstauskunft des Teilnehmers oder die körperliche Untersuchung festgestellt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer ungelösten Verletzung, infektiösen oder entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut, das Vorhandensein symptomatischer äußerer Hämorrhoiden und das Vorhandensein schmerzhafter anorektaler Zustände, die bei Manipulation empfindlich wären),
  • Eine nicht behandelbare sexuell übertragbare Krankheit haben, die nach Meinung des Prüfers/Studienklinikers den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder ihn daran hindern könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einen anderen klinischen Zustand oder eine frühere Therapie haben, die nach Meinung des Prüfers/Studienklinikers den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder ihn daran hindern könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen,
  • Nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Nonoxynol-9 (N9) zu verzichten,
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, auf Englisch zu kommunizieren, oder
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Zusätzlich sind weibliche Teilnehmerinnen nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Schwanger sind oder stillen.