Développement de mesures USPE rectales (Project DRUM)

Critères d'inclusion :

• Tous les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.

  • Les participants masculins éligibles doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les participantes féminines éligibles doivent être âgées de 18 à 45 ans

Les critères d'inclusion incluent les hommes et les femmes qui :

• Déclarent des rapports anaux réceptifs (RAI) au moins deux fois au cours des 6 derniers mois,
• Sont disposés à utiliser chaque produit de l'étude en conjonction avec des RAI au moins une fois pendant chaque période de collecte de données (résultant en un minimum de 3 événements RAI pendant chaque période d'évaluation du produit ; en moyenne toutes les 2 semaines, les 3 produits sur une période moyenne de 6 à 12 semaines))
• Sont disposés et capables de répondre aux systèmes de collecte de données de l'étude par téléphone et internet, d'assister à toutes les visites de l'étude et de participer à des entretiens qualitatifs approfondis

Critères d'exclusion :

• Les participants masculins et féminins ne seront pas éligibles s'ils :

  • Ont une sensibilité ou une allergie aux produits vaginaux, anaux ou rectaux,
  • Ont une sensibilité ou une allergie à l'un des ingrédients contenus dans les produits de l'étude,
  • Sont séropositifs au VIH au départ, ou ont un partenaire sexuel connu séropositif au VIH,
  • Ont une infection rectale ou des voies génitales active nécessitant un traitement selon les directives actuelles des Centers for Disease Control (CDC) ou une infection urinaire (IU) symptomatique. Les infections nécessitant un traitement incluent la chlamydia (CT)*, la gonorrhée (GC)*, la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV) (note : la séropositivité au HSV sans lésions génitales actives n'est pas un critère d'exclusion, car aucun traitement n'est requis), le chancre mou, les plaies ou ulcères génitaux, et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales,
  • Ont une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) actuelle ou des antécédents de MII active au cours des 3 derniers mois,
  • Ont tout autre(s) symptôme(s) colorectal(x) significatif(s) déterminé(s) par les antécédents médicaux, l'autodéclaration du participant ou l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute lésion non résolue, d'une condition infectieuse ou inflammatoire de la muqueuse locale, la présence d'hémorroïdes externes symptomatiques, et la présence de toute condition anorectale douloureuse qui serait sensible à la manipulation),
  • Ont une maladie sexuellement transmissible non traitable qui pourrait, selon l'opinion de l'investigateur/clinicien de l'étude, rendre le patient inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Ont toute autre condition clinique ou thérapie antérieure qui, selon l'opinion de l'investigateur/clinicien de l'étude, rendrait le patient inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude,
  • Sont réticents à s'abstenir d'utiliser du nonoxynol-9 (N9) pendant toute la durée de l'étude,
  • Sont incapables ou réticents à communiquer en anglais, ou
  • Sont incapables ou réticents à donner un consentement éclairé écrit.

De plus, les participantes féminines ne seront pas éligibles si elles :

• Sont enceintes ou allaitent.