Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális USPE mérések fejlesztése (Project DRUM)

2026. január 20. frissítette: The Miriam Hospital

A kettős rekeszes mikrobicid formulációk felhasználói megítélésének és tapasztalatainak értékelése. 5.1. projekt: Rektális USPE mérőeszközök fejlesztése

A tanulmány célja: (a) a meglévő hüvelyi USPE tételek/eszközök adaptálása a hasonló elemeinek értékelésére a rektális kompartment használata esetén; (b) ezen skálák fejlesztése 3 különböző fél-szilárd formulával, amelyek a jelenleg duális kompartment használatra tervezett mikrobiocidok fizikokémiai és reológiai tulajdonságainak skáláját reprezentálják; és (c) új USPE eszközök kifejlesztése a termékhasználat élményének rögzítésére a receptív anális közösülés (RAI) kontextusában mind férfi, mind női kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV megelőzés globális közegészségügyi prioritás. A legnagyobb használati valószínűséggel rendelkező hatékony megelőzési módszerek biztosítása mélyreható hatással lesz a közegészségügyre. Használatuk kulcsa az "elfogadhatóság". Azonban az adhérencia és az elfogadhatóság jelenlegi konceptualizációi nem fejezik ki teljesen és nem magyarázzák meg a használati és nem használati mintákat. A formulációs tulajdonságok kritikus fontosságúak mind a gyógyszeradagolás, mind a felhasználói élmény szempontjából. A mikrobicid fejlesztők így lehetőséggel rendelkeznek arra, hogy közvetlenül befolyásolják a formuláció hatását a termékhasználat elfogadhatóságára és adhérenciájára, valamint a biológiai termékteljesítményre. A mikrobicid termékeket úgy kell és lehet kifejleszteni, hogy teljesítsék mind ezen viselkedési (felhasználói élmény) és biológiai (hatékonyság) funkciók teljesítményi szabványait. A felhasználói élmény korai beépítésével a termékfejlesztési folyamatban, a fejlesztőknek a legnagyobb esélyük lesz arra, hogy a veszélyeztetett egyének számára a lehető legjobb megelőzési módszereket nyújtsák, amiket a tudomány biztosítani képes. Olyan megelőzési termékek fejlesztése, amelyek a vaginában és/vagy a végbélben használhatók és amelyek optimalizálják a felhasználói élményt mindkét térben, növeli annak valószínűségét, hogy ezeket a termékeket következetesen és helyesen használják. A globális közegészségügyre gyakorolt hatás potenciálisan messzemenő lehet, csökkentve a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések (STI) előfordulását és prevalenciáját mind nőknél, mind férfiaknál.

Módszertan és adatgyűjtés: Ez egy formatív tanulmány, amelyben az önkénteseket (N~20-30; ~8-20 férfi; ~8-20 nő) először egy rövid kérdőív segítségével előszűrik az alaptanulmányi jogosultság érdekében. Azok, akik érdeklődnek a tanulmány iránt és jogosultak a preszűrésre adott válaszaik alapján, ezután elvégzik egy STI/HIV szűrést és terhességi tesztet (nők esetén).

A tanulmány során a résztvevők 3 tanulmányi terméket értékelnek ki (azaz különböző fél-szilárd formulációkat, amelyek a fizikokémiai és reológiai tulajdonságok egy skáláját képviselik). Minden résztvevő véletlenszerűen lesz hozzárendelve a sorrendhez, amelyben kiértékelik a 3 terméket. Egy szexuális találkozó után, amely RAI-t és tanulmányi termékhasználatot tartalmaz, a résztvevőknek egy webes felmérést kell kitölteniük a tanulmányi termékkel kapcsolatos tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

A nagyobb Providence, RI és délkeleti, MA nagyvárosi körzetekben élő személyek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden résztvevőnek teljesítenie kell az összes bevonási kritériumot a tanulmányban való részvételhez.

    • A jogosult férfi résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük
    • A jogosult női résztvevőknek 18-45 évesnek kell lenniük

A bevonási kritériumok közé tartoznak azok a férfiak és nők, akik:

  • Jelentik, hogy az elmúlt 6 hónapban legalább kétszer voltak receptív anális közösülésben (RAI),
  • Hajlandók minden vizsgálati terméket használni az RAI-val együtt legalább egyszer minden adatgyűjtési időszakban (ami legalább 3 RAI eseményt eredményez minden termékértékelési időszakban; átlagosan 2 hetente, mind a 3 termék átlagosan 6-12 hét alatt),
  • Hajlandók és képesek válaszolni a tanulmány adatgyűjtési rendszereire telefonon és interneten keresztül, részt venni minden tanulmányi látogatáson, és részt venni részletes minőségi interjúkon

Kizárási kritériumok:

  • A férfi és női résztvevők nem jogosultak, ha:

    • Érzékenységgel vagy allergiával rendelkeznek hüvelyi, anális vagy rektális termékekre,
    • Érzékenységgel vagy allergiával rendelkeznek a vizsgálati termékek bármely összetevőjére,
    • HIV-pozitívak a kiindulási ponton, vagy ismert HIV-pozitív szexuális partnerük van,
    • Aktív rektális vagy reproduktív szervi fertőzésük van, amely kezelést igényel a jelenlegi Járványügyi Ellenőrzési Központ (CDC) irányelvei szerint, vagy tünetes húgyúti fertőzésük (UTI) van. A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a chlamydia (CT)*, gonorrea (GC)*, szifilisz, aktív herpes simplex vírus (HSV) fekélyek (megjegyzés: HSV szeropozitivitás aktív nemi fekélyek nélkül nem kizárási kritérium, mivel nincs szükség kezelésre), chancroid, nemi fekélyek vagy fekélyek, és klinikai indikáció esetén nemi szemölcsök,
    • Jelenleg gyulladásos bélbetegségük (IBD) van, vagy az elmúlt 3 hónapban volt aktív IBD előzménye,
    • Bármilyen más jelentős vastagbél-rektális tünetük van az orvosi előzmények, a résztvevő önbevallása vagy a fizikai vizsgálat alapján (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen fel nem oldott sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát, tünetes külső aranyeret, és bármilyen fájdalmas anorektális állapotot, amely érzékeny lenne a manipulációra),
    • Nem kezelhető nemi úton terjedő betegségük van, amely a vizsgáló/orvos véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a tanulmányra, vagy nem lenne képes betartani a tanulmány követelményeit,
    • Bármilyen más klinikai állapotuk vagy korábbi kezelésük van, amely a vizsgáló/orvos véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a tanulmányra, vagy nem lenne képes betartani a tanulmány követelményeit,
    • Nem hajlandók tartózkodni a nonoxynol-9 (N9) használatától a tanulmány időtartama alatt,
    • Nem képesek vagy nem hajlandók angolul kommunikálni, vagy
    • Nem képesek vagy nem hajlandók írásos tájékoztatott beleegyezést adni.

Továbbá, a női résztvevők nem jogosultak, ha:

• Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Formulációk
Gél, Krém, Folyadék
Egyéb: Gél
10 mL
Más nevek:
  • Narancs
Egyéb: Krémet
10 mL
Más nevek:
  • Zöld
Egyéb: Folyadék
10 ml
Más nevek:
  • Sárga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói Érzékszervi Észlelés és Tapasztalat (USPE; Észlelhetőség) Skála Tétel Átlagok
Időkeret: 3 webböngészős felmérés átlagosan 6-12 hét alatt

USPE Összesített átlagos tételátlagok összege/tételek száma (min:max 1:5); 1=Egyáltalán nem értek egyet; 2=Egy kicsit egyetértek; 3=Némileg egyetértek; 4=Nagyon egyetértek; 5=Teljes mértékben egyetértek.

Termékek:Gél/Narancs, Krém/Zöld, Folyadék/Sárga. Kezdeti behatolás:Sima tapintás/kenőanyag tartalom; Kezdeti kenés:Bevonat/közérzet; Terítési viselkedés:Húzás könnyűsége, termék elterjedése; Termékérzékelés:Érzés közbeni szex (mozgás, érzés a végbél fal és a pénisz között); Észlelt nedvesség:Teljes végbél borítása, mint az orgazmus után; Serkentő:fokozott élvezet; Rendetlenség:A rendetlenség észlelése; Szivárgás:Szivárgás érzése közben/után szex, a nemi szőrzetben, tisztaság; Előszexuális szivárgás:Termék érzése/szivárgás a testen/ruhán szex előtt; Természetesség:Természetesség érzése, a szivárgás spermaszerűnek tűnt; Kenőanyag tartalom:Nedvesség szex előtt; csúszósság/kenőanyag tartalom közben szex; Erőfeszítő:Behatoláshoz szükséges erőfeszítés; erő nehézsége/szárazság; Élvezet: Partner stimulációja; Észrevehető: rendetlenség, vastagság

Magasabb pontszám=nagyobb egyetértés a termék jellemzőivel kapcsolatban
3 webböngészős felmérés átlagosan 6-12 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói Észlelési Skála Pontszámok
Időkeret: 3 web-alapú felmérés átlagosan 6-12 hét alatt
Kvantitatív felhasználói érzékszervi percepció és élmény skálapontszámok 3 formuláció esetén: tartományok, átlagok, szórások.
3 web-alapú felmérés átlagosan 6-12 hét alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi termékhasználat és szexuális magatartás felmérés
Időkeret: naponta átlagosan 6-12 hét alatt
Rövid (<5 perc) automatizált telefonos felmérés, amely rögzíti a szexuális viselkedést (különösen az anális behatolást) és a vizsgálati termék használatát az anális behatolással összefüggésben, valamint a óvszerhasználatot (ha alkalmazható). Lehetővé teszi továbbá a kezdeti aggodalmak, mellékhatások, káros események jelentését, amelyek riasztást indítanak a vizsgálati klinikusnak a triázshoz.
naponta átlagosan 6-12 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Kutatásvezető: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11968
  • U19AI101961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel