직장 초음파 평가 척도 개발 (Project DRUM)
이중 구획 미생물 제제에 대한 사용자 인식과 경험 평가. 프로젝트 5.1: 직장용 USPE 측정 도구 개발
연구 개요
상세 설명
HIV 예방은 글로벌 공중 보건 우선순위입니다. 사용 가능성이 가장 큰 효과적인 예방 방법을 제공하는 것은 공중 보건에 깊은 영향을 미칠 것입니다. 그들의 사용에 있어 핵심은 "수용성"입니다. 그러나 현재의 순응도와 수용성에 대한 개념화는 사용 및 비사용 패턴을 완전히 설명하고 고려하지 못하고 있습니다. 제형 특성은 약물 전달과 사용자 경험 모두에 매우 중요합니다. 따라서 미생물 억제제 개발자들은 제형이 수용성과 제품 사용 순응도, 그리고 생물학적 제품 성능에 미치는 영향을 직접 통제할 기회를 갖습니다. 미생물 억제제 제품은 이러한 행동적(사용자 경험) 및 생물학적(효능) 기능 모두에 대한 성능 기준을 달성하도록 개발될 수 있고 개발되어야 합니다. 제품 개발 과정 초기에 사용자 경험을 통합함으로써, 개발자들은 위험에 처한 개인들에게 과학이 제공할 수 있는 최상의 예방 방법을 제공할 가능성을 최대화할 수 있습니다. 질 및/또는 직장에서 사용 가능하고 두 부위 모두에서 사용자 경험을 최적화하는 예방 제품을 개발하면 이러한 제품이 일관되고 정확하게 사용될 가능성이 높아집니다. 글로벌 공중 보건에 대한 영향은 여성과 남성 모두에서 HIV와 성병(STI) 발생률과 유병률을 감소시키는 광범위한 잠재력을 가지고 있습니다.
방법론 및 데이터 수집: 이는 자원봉사자들(N~20-30; ~8-20명 남성; ~8-20명 여성)이 먼저 간단한 설문지를 통해 기본 연구 자격을 사전 선별하는 형성 연구입니다. 연구에 관심이 있고 사전 선별 응답에 따라 자격이 있는 사람들은 STI/HIV 검사와 임신 테스트(여성의 경우)를 완료하게 됩니다.
연구 과정 중에 참가자들은 3가지 연구 제품(즉, 다양한 물리화학적 및 유변학적 특성을 대표하는 별개의 반고체 제형)을 평가하게 됩니다. 각 참가자는 3가지 제품을 평가할 순서를 무작위로 배정받습니다. RAI 및 연구 제품 사용을 포함한 성적 접촉 후, 참가자들은 연구 제품에 대한 경험에 대한 웹 설문조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 적격 남성 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 적격 여성 참가자는 18~45세이어야 합니다.
포함 기준에는 다음을 충족하는 남성과 여성이 포함됩니다:
- 지난 6개월 동안 수용적 항문 성교(RAI)를 최소 2회 이상 보고한 경우,
- 각 데이터 수집 기간에 최소 한 번 이상 RAI와 함께 각 연구 제품을 사용할 의사가 있는 경우 (각 제품 평가 기간 동안 최소 3회의 RAI 이벤트가 발생하며; 평균 2주마다, 평균 6~12주 동안 3가지 제품 모두 사용),
- 전화 및 인터넷을 통해 연구 데이터 수집 시스템에 응답하고, 모든 연구 방문에 참석하며, 심층 질적 인터뷰에 참여할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
남성 및 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 없습니다:
- 질, 항문 또는 직장 제품에 대한 과민증이나 알레르기가 있는 경우,
- 연구 제품에 포함된 성분 중 하나에 대한 과민증이나 알레르기가 있는 경우,
- 기준선에서 HIV 양성이거나, 알려진 HIV 양성 성 파트너가 있는 경우,
- 현재 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식기 감염이나 증상성 요로 감염(UTI)이 있는 경우. 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT)*, 임질(GC)*, 매독, 활동성 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 병변 (참고: 활동성 생식기 병변이 없는 HSV 혈청 양성은 치료가 필요하지 않으므로 제외 기준이 아님), 샨크로이드, 생식기 상처 또는 궤양, 그리고 임상적으로 지시되는 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다,
- 현재 염증성 장 질환(IBD)이 있거나 지난 3개월 이내에 활동성 IBD 병력이 있는 경우,
- 병력, 참가자 자가 보고 또는 신체 검사에 의해 결정된 기타 중대한 대장 직장 증상이 있는 경우 (해결되지 않은 부상, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상성 외치질의 존재, 조작 시 통증을 유발할 수 있는 통증성 항문 직장 상태의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않음),
- 연구자/연구 의사의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 할 수 있는 치료 불가능한 성병이 있는 경우,
- 연구자/연구 의사의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 할 수 있는 기타 임상적 상태나 이전 치료가 있는 경우,
- 연구 기간 동안 논옥시놀-9(N9) 사용을 자제할 의사가 없는 경우,
- 영어로 의사소통할 수 없거나 의사가 없는 경우, 또는
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
또한, 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 없습니다:
• 임신 중이거나 수유 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제제
젤, 크림, 액체
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10mL
다른 이름들:
10mL
다른 이름들:
10mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 감각 지각 및 경험(USPE; 지각 가능성) 척도 항목 평균
기간: 웹 기반 설문조사 3회, 평균 6-12주간 진행
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USPE 평균 항목 평균의 합/항목 수 (최소:최대 1:5); 1=전혀 동의하지 않음;2=약간 동의;3=어느 정도 동의;4=많이 동의;5=완전히 동의. 제품: 젤/오렌지, 크림/그린, 액체/옐로우. 초기 침투: 매끄러움/윤활성; 초기 윤활: 코팅/윤활; 확산 행동: 스트로크 용이성, 제품 확산; 제품 인식: 성교 중 느낌 (움직임, 직장벽-음경 사이 느낌); 인지된 습기: 항문 전체를 덮음, 오르가즘 후와 같이; 자극성: 향상된 쾌감; 지저분함: 지저분함에 대한 인식; 누출: 성교 중/후 누출 감각, 음모에, 청결함; 성교 전 누출: 성교 전 몸/옷에서 느껴지는 제품/누출; 자연스러움: 자연스러움 감각, 누출이 정액처럼 보임; 윤활성: 성교 전 습기; 성교 중 미끄러움/윤활성; 노력 필요: 침투 시 필요한 노력; 노력 난이도/건조함; 쾌감: 파트너의 자극; 눈에 띔: 지저분함, 두께 높은 점수=제품 특성에 대한 더 큰 동의 |
웹 기반 설문조사 3회, 평균 6-12주간 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 인식 척도 점수
기간: 평균 6-12주에 걸친 3회의 웹 기반 설문조사
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3가지 제형에 대한 정량적 사용자 감각 인지 및 경험 척도 점수: 범위, 평균, 표준 편차.
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평균 6-12주에 걸친 3회의 웹 기반 설문조사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 제품 사용 및 성행동 설문조사
기간: 평균 6-12주 동안 매일
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성적 행동(특히 RAI)과 RAI와 함께 연구 제품 사용, 콘돔 사용(해당되는 경우)을 포착하는 짧은(<5분) 자동화된 전화 설문조사입니다. 또한 우려 사항, 부작용, 이상 반응의 초기 보고를 허용하며, 이는 연구 임상의에게 분류를 위한 경보를 트리거합니다.
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평균 6-12주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11968
- U19AI101961 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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