Opracowywanie miar Rectal USPE (Project DRUM)

Kryteria włączenia:

• Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

  • Kwalifikujący się mężczyźni muszą mieć 18 lat lub więcej
  • Kwalifikujące się kobiety muszą mieć 18-45 lat

Kryteria włączenia obejmują mężczyzn i kobiety, którzy:

• Zgłaszają bierny stosunek analny (RAI) co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• Są gotowi używać każdego produktu badawczego w połączeniu z RAI przynajmniej raz w każdym okresie zbierania danych (co skutkuje minimum 3 zdarzeniami RAI podczas każdego okresu oceny produktu; średnio co 2 tygodnie, wszystkie 3 produkty w ciągu średnio 6-12 tygodni))
• Są gotowi i zdolni do odpowiadania na systemy zbierania danych badawczych za pośrednictwem telefonu i internetu, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych oraz udziału w pogłębionych wywiadach jakościowych

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej będą niekwalifikowani, jeśli:

  • Mają nadwrażliwość lub alergię na produkty dopochwowe, analne lub doodbytnicze,
  • Mają nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników zawartych w produktach badawczych,
  • Są zakażeni HIV na początku badania lub mają znanego partnera seksualnego zakażonego HIV,
  • Mają aktywną infekcję odbytnicy lub dróg rodnych wymagającą leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centers for Disease Control (CDC) lub objawową infekcję dróg moczowych (UTI). Infekcje wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT)*, rzeżączkę (GC)*, kiłę, aktywne zmiany opryszczki zwykłej (HSV) (uwaga: seropozytywność HSV bez aktywnych zmian narządów płciowych nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ leczenie nie jest wymagane), wrzód miękki, owrzodzenia lub wrzody narządów płciowych oraz, jeśli wskazane klinicznie, brodawki narządów płciowych,
  • Mają aktualną chorobę zapalną jelit (IBD) lub historię aktywnej IBD w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Mają jakiekolwiek inne istotne objawy jelitowo-odbytnicze określone na podstawie wywiadu medycznego, samooceny uczestnika lub badania fizykalnego (w tym, ale nie ograniczając się do obecności jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, zakaźnego lub zapalnego stanu lokalnej błony śluzowej, obecności objawowych hemoroidów zewnętrznych oraz obecności jakichkolwiek bolesnych schorzeń odbytu i odbytnicy, które byłyby wrażliwe na manipulację),
  • Mają nieuleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, która mogłaby, według opinii badacza/klinicysty badania, sprawić, że pacjent nie nadaje się do badania lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania,
  • Mają jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejszą terapię, które, według opinii badacza/klinicysty badania, sprawiłyby, że pacjent nie nadaje się do badania lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania,
  • Nie są skłonni powstrzymać się od używania nonoksynolu-9 (N9) przez czas trwania badania,
  • Nie są w stanie lub nie chcą komunikować się po angielsku, lub
  • Nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Dodatkowo, uczestniczki płci żeńskiej będą niekwalifikowalne, jeśli:

• Są w ciąży lub karmią piersią.