Udvikling af rektale USPE-mål (Project DRUM)

Inklusionskriterier:

• Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

  • Kvalificerede mandlige deltagere skal være 18 år eller ældre
  • Kvalificerede kvindelige deltagere skal være 18-45 år

Inklusionskriterierne omfatter mænd og kvinder, der:

• Rapporterer receptiv anal samleje (RAI) mindst to gange inden for de sidste 6 måneder,
• Er villige til at bruge hvert undersøgelsesprodukt i forbindelse med RAI mindst én gang i hver dataindsamlingsperiode (hvilket resulterer i mindst 3 RAI-hændelser i hver produktvurderingsperiode; gennemsnitligt hver 2. uge, alle 3 produkter over gennemsnitligt 6-12 uger))
• Er villige og i stand til at svare på undersøgelsens dataindsamlingssystemer via telefon og internet, deltage i alle undersøgelsesbesøg og deltage i dybdegående kvalitative interviews

Eksklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere vil være uegnede, hvis de:

  • Har følsomhed eller allergi over for vaginale, anale eller rektale produkter,
  • Har følsomhed eller allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne,
  • Er HIV-positive ved baseline, eller har en kendt HIV-positiv seksuel partner,
  • Har en aktiv rektal eller reproduktiv traktinfektion, der kræver behandling i henhold til aktuelle Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer, eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Infektioner, der kræver behandling, omfatter klamydia (CT)*, gonoré (GC)*, syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) læsioner (bemærk: HSV-seropositivitet uden aktive genitale læsioner er ikke et eksklusionskriterium, da behandling ikke er nødvendig), chancroid, genitale sår eller ulcerationer, og hvis klinisk indikeret, genitale vorter,
  • Har nuværende inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller historie med aktiv IBD inden for de sidste 3 måneder,
  • Har andre signifikante kolorektale symptomer som fastsat af medicinsk historie, deltagers selvrapportering eller fysisk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af enhver uopklaret skade, infektions- eller inflammatorisk tilstand af den lokale slimhinde, tilstedeværelse af symptomatiske eksterne hæmorroider og tilstedeværelse af nogen smertefulde anorektale tilstande, der ville være ømme ved manipulation),
  • Har en ikke-behandlingsbar seksuelt overført sygdom, der efter undersøgelseslederens/klinikerens vurdering kan gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene,
  • Har en anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter undersøgelseslederens/klinikerens vurdering vil gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene,
  • Er uvillige til at afholde sig fra brug af nonoxynol-9 (N9) i undersøgelsens varighed,
  • Er ude af stand til eller uvillige til at kommunikere på engelsk, eller
  • Er ude af stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke.

Derudover vil kvindelige deltagere være uegnede, hvis de:

• Er gravide eller ammer.