Suorasuolen USPE-mittareiden kehittäminen (Project DRUM)
Arvioidaan käyttäjien käsityksiä ja kokemuksia kaksoislokeroiduista mikrobisidimuodoista. Projekt 5.1: Suolistokäyttöön tarkoitettujen USPE-mittareiden kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n ehkäisy on maailmanlaajuinen terveydenhuollon prioriteetti. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien tarjoaminen, joilla on suurin todennäköisyys käyttöön, vaikuttaa merkittävästi väestön terveyteen. Niiden käytön kannalta ratkaisevaa on "hyväksyttävyys". Nykyiset käsitykset noudattamisesta ja hyväksyttävyydestä eivät kuitenkaan täysin kuvaile ja selitä käytön ja käyttämättä jättämisen kuvioita. Formulaatio-ominaisuudet ovat erittäin tärkeitä sekä lääkeaineen annostelulle että käyttäjäkokemukselle. Mikrobisidien kehittäjillä on siten mahdollisuus vaikuttaa suoraan formulaation vaikutukseen tuotteen käytön hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen sekä biologiseen tuotesuorituskykyyn. Mikrobisidituotteita voidaan ja tulisi kehittää siten, että ne täyttävät suorituskykystandardit sekä näille käyttäytymisellisille (käyttäjäkokemus) että biologisille (teho) toiminnoille. Ottamalla käyttäjäkokemus mukaan varhain tuotekehitysprosessissa, kehittäjillä on paras mahdollisuus tarjota riskiryhmiin kuuluville yksilöille parhaat ehkäisymenetelmät, joita tiede voi tarjota. Ehkäisyvälineiden kehittäminen, joita voidaan käyttää emättimessä ja/tai peräsuolessa ja jotka optimoivat käyttäjäkokemuksen molemmissa osastoissa, lisää todennäköisyyttä, että näitä tuotteita käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Vaikutus maailmanlaajuiseen terveydenhuoltoon voi olla laaja-alainen, vähentäen HIV:n ja sukupuolitautien (STI) ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä sekä naisilla että miehillä.
Menetelmät ja tiedonkeruu: Tämä on muotoileva tutkimus, jossa vapaaehtoiset (N~20-30; ~8-20 miestä; ~8-20 naista) seulotaan ensin perustutkimuskelpoisuuteen lyhyellä kyselyllä. Ne, jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksesta ja ovat kelvollisia esiselvitysvastaustensa perusteella, suorittavat sitten STI/HIV-seulonnan ja raskaustestin (naisilla).
Tutkimuksen aikana osallistujat arvioivat 3 tutkimustuotetta (eli erillisiä puolikiinteitä formulointia, jotka edustavat erilaisia fysikaalis-kemiallisia ja reologisia ominaisuuksia). Jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he arvioivat 3 tuotetta. Seksuaalisen kohtaamisen jälkeen, joka sisältää RAI:n ja tutkimustuotteen käytön, osallistujien on täytettävä verkkokysely tutkimustuotteen käyttökokemuksestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki ottamiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Kelpoisten miesosallistujen on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kelpoisten naisosallistujen on oltava 18–45-vuotiaita
Ottamiskriteerit sisältävät miehet ja naiset, jotka:
- Raportoidaan ottaneen vastaan anaaliseksiä (RAI) vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ovat halukkaita käyttämään jokaista tutkimustuotetta yhdessä RAI:n kanssa vähintään kerran kullakin tiedonkeruujaksolla (johtaen vähintään 3 RAI-tapahtumaan kullakin tuotteen arviointijaksolla; keskimäärin joka 2 viikko, kaikki 3 tuotetta keskimäärin 6–12 viikon aikana))
- Ovat halukkaita ja kykeneviä vastaamaan tutkimuksen tiedonkeruujärjestelmiin puhelimen ja internetin kautta, osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynneihin ja osallistumaan syventäviin laadullisiin haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
Mies- ja naisosallistujat eivät ole kelvollisia, jos he:
- Ovat herkkiä tai allergisia vaginaalisille, anaalisille tai rektumituotteille,
- Ovat herkkiä tai allergisia jollekin tutkimustuotteiden sisältämistä ainesosista,
- Ovat HIV-positiivisia lähtötilanteessa tai heillä on tunnettu HIV-positiivinen seksuaalinen kumppani,
- Heillä on aktiivinen rektumi- tai lisääntymiselimistön tulehdus, joka vaatii hoitoa nykyisten tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden mukaan tai oireileva virtsatietulehdus (UTI). Hoitoa vaativat tulehdukset sisältävät klamydian (CT)*, gonorreen (GC)*, syfiliksen, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) vammat (huomio: HSV-sero-positiivisuus ilman aktiivisia sukuelinvammoja ei ole poissulkemiskriteeri, koska hoitoa ei vaadita), chancroidin, sukuelinten haavat tai haavaumat ja, jos kliinisesti aiheellista, sukuelinten syylät,
- Heillä on nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai aktiivisen IBD:n historia viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Heillä on mitä tahansa muita merkittäviä paksusuoli- tai peräsuolioireita, jotka määritetään lääketieteellisen historian, osallistujan oman raportin tai fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mihin tahansa ratkaisemattomaan vammaan, paikallisen limakalvon infektiiviseen tai tulehdukselliseen tilaan, oireilevien ulkoisten peräpukamien läsnäoloon ja mihin tahansa kipuisiin anorektaalisiin olosuhteisiin, jotka olisivat herkkiä manipulointiin),
- Heillä on ei-hoidettava sukupuolitauti, joka tutkijan/tutkimuslääkärin mielestä saattaisi tehdä potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Heillä on mikä tahansa muu kliininen tila tai aiempi hoito, joka tutkijan/tutkimuslääkärin mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia,
- Eivät ole halukkaita pidättäytymään nonoksinoli-9:n (N9) käytöstä tutkimuksen keston ajan,
- Eivät kykene tai ole halukkaita kommunikoimaan englanniksi, tai
- Eivät kykene tai ole halukkaita antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Lisäksi naisosallistujat eivät ole kelvollisia, jos he:
• Ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valmisteet
Geli, Voide, Neste
|
10 ml
Muut nimet:
10 ml
Muut nimet:
10 mL
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän aistihavaintojen ja kokemuksen (USPE; havaittavuus) asteikon osatekijöiden keskiarvot
Aikaikkuna: 3 verkkopohjaista kyselyä keskimäärin 6–12 viikon aikana
|
USPE Keskiarvoitettujen kohteiden keskiarvojen summa/kohteiden määrä (min:max 1:5); 1=En ole lainkaan samaa mieltä; 2=Olen vähän samaa mieltä; 3=Olen jokseenkin samaa mieltä; 4=Olen paljon samaa mieltä; 5=Olen täysin samaa mieltä. Tuotteet: Geeli/Oranssi, Voide/Vihreä, Nestekelmuinen/Keltainen. Alkuperäinen tunkeutuminen: Sulavuus/liukkuvuus; Alkuperäinen voitelu: Pinnoitus/voitelu; Levittäytymiskäyttäytyminen: Vedon helppous, tuotteen levittyminen; Tuotetietoisuus: Tuntu seksin aikana (liike, tunto suoliston seinämän ja peniksen välillä); Havaitut kosteus: Koko peräsuolen peittäminen, kuten orgasmin jälkeen; Kiihottava: lisääntynyt mielihyvä; Sotkuisuus: Sotkuisuuden havainnot; Vuoto: Vuodon tuntemukset seksin aikana/jälkeen, häpykarvassa, puhtaus; Esiseksuaalinen vuoto: Tuotteen tunto/vuoto kehossa/vaatteissa ennen seksiä; Luonnollisuus: Luonnollisuuden tunne, vuoto näytti spermalta; Liukkuvuus: Kosteus ennen seksiä; liukkuus/liukkuvuus seksin aikana; Vaivalloinen: Penetroimiseen tarvittava vaiva; vaikeus/kuivuus; Nautinto: Kumppanin stimulaatio; Huomattava: sotkuisuus, paksuus Korkeammat pisteet=suurempi yhtäpitävyys tuoteominaisuuksista |
3 verkkopohjaista kyselyä keskimäärin 6–12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän Havaintoskaalan Tulokset
Aikaikkuna: 3 verkko-pohjaista kyselyä keskimäärin 6–12 viikon aikana
|
Kvantitatiivisen käyttäjän aistihavainnon ja kokemuksen asteikon pisteet 3 eri muotoilun yli: vaihteluvälit, keskiarvot, keskihajonnat.
|
3 verkko-pohjaista kyselyä keskimäärin 6–12 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen Tuotteen Käytön ja Seksuaalikäyttäytymisen Kysely
Aikaikkuna: päivittäin keskimäärin 6–12 viikon ajan
|
Lyhyt (<5 minuuttia) automatisoitu puhelinkysely, joka kerää tietoa seksuaalisesta käyttäytymisestä (erityisesti RAI) ja tutkimustuotteen käytöstä yhdessä RAI:n kanssa, sekä kondomin käytöstä (jos sovellettavissa). Mahdollistaa myös alustavan ilmoittamisen huolista, sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista, jotka laukaisevat hälytyksen tutkimuskliinikolle triagea varten.
|
päivittäin keskimäärin 6–12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- Päätutkija: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11968
- U19AI101961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .