Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di misure USPE rettali (Project DRUM)

20 gennaio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Valutazione delle percezioni e delle esperienze degli utenti riguardo alle formulazioni microbicide a doppio compartimento. Progetto 5.1: Sviluppo delle misure USPE rettali

Lo scopo di questo studio è: (a) adattare gli elementi/strumenti USPE vaginali esistenti per la valutazione di elementi simili relativi all'uso del compartimento rettale; (b) sviluppare queste scale utilizzando 3 formulazioni semisolide distinte che rappresentano una gamma di proprietà fisicochimiche e reologiche dei microbicidi attualmente progettati per l'uso in entrambi i compartimenti; e (c) sviluppare nuovi strumenti USPE per catturare l'esperienza dell'uso del prodotto nel contesto del rapporto anale ricettivo (RAI) sia in coorti maschili che femminili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'HIV è una priorità globale per la salute pubblica. Fornire metodi di prevenzione efficaci che abbiano la maggiore probabilità di utilizzo avrà un profondo impatto sulla salute pubblica. La loro accettabilità è fondamentale per il loro utilizzo. Tuttavia, le attuali concettualizzazioni dell'aderenza e dell'accettabilità non riescono ad articolare e spiegare completamente i modelli di utilizzo e non utilizzo. Le proprietà della formulazione sono di fondamentale importanza sia per il rilascio del farmaco che per l'esperienza dell'utente. Gli sviluppatori di microbicidi hanno quindi l'opportunità di controllare direttamente l'impatto di una formulazione sull'accettabilità e sull'aderenza all'uso del prodotto, nonché sulle prestazioni biologiche del prodotto. I prodotti microbicidi possono e devono essere sviluppati in modo da soddisfare gli standard di prestazione sia per queste funzioni comportamentali (esperienza utente) che biologiche (efficacia). Incorporando l'esperienza dell'utente nelle prime fasi del processo di sviluppo del prodotto, gli sviluppatori avranno la massima possibilità di fornire agli individui a rischio i migliori metodi di prevenzione che la scienza può offrire. Sviluppare prodotti di prevenzione che possano essere utilizzati nella vagina e/o nel retto e che ottimizzino l'esperienza dell'utente in entrambi i compartimenti aumenta la probabilità che questi prodotti vengano utilizzati in modo coerente e corretto. L'impatto sulla salute pubblica globale ha il potenziale per essere di vasta portata, riducendo l'incidenza e la prevalenza dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sia nelle donne che negli uomini.

Metodologia e Raccolta Dati: Questo è uno studio formativo in cui i volontari (N~20-30; ~8-20 maschi; ~8-20 femmine) verranno prima preselezionati per l'idoneità di base allo studio utilizzando un breve questionario. Coloro che sono interessati allo studio e sono idonei in base alle loro risposte al preselezionamento completeranno quindi uno screening per IST/HIV e un test di gravidanza (per le femmine).

Durante il corso dello studio, i partecipanti valuteranno 3 prodotti di studio (cioè, formulazioni semisolide distinte che rappresentano una gamma di proprietà fisico-chimiche e reologiche). A ciascun partecipante verrà assegnato casualmente l'ordine in cui valuterà i 3 prodotti. Dopo un incontro sessuale che include RAI e l'uso del prodotto di studio, i partecipanti dovranno compilare un sondaggio web sulla loro esperienza con il prodotto di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Individui residenti nell'area metropolitana di Providence, RI e nella parte sud-orientale del Massachusetts

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

    • I partecipanti maschi idonei devono avere 18 anni o più
    • Le partecipanti femmine idonee devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni

I criteri di inclusione includono uomini e donne che:

  • Riferiscono di aver avuto rapporti anali ricettivi (RAI) almeno due volte negli ultimi 6 mesi,
  • Sono disposti a utilizzare ciascun prodotto dello studio in concomitanza con RAI almeno una volta in ogni periodo di raccolta dati (con un minimo di 3 eventi RAI durante ogni periodo di valutazione del prodotto; in media ogni 2 settimane, tutti e 3 i prodotti in un periodo medio di 6-12 settimane))
  • Sono disposti e in grado di rispondere ai sistemi di raccolta dati dello studio tramite telefono e internet, partecipare a tutte le visite di studio e partecipare a interviste qualitative approfondite

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti maschi e femmine saranno non idonei se:

    • Hanno una sensibilità o allergia a prodotti vaginali, anali o rettali,
    • Hanno una sensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei prodotti dello studio,
    • Sono sieropositivi all'HIV al basale o hanno un partner sessuale noto sieropositivo all'HIV,
    • Hanno un'infezione rettale o del tratto riproduttivo attiva che richiede trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control (CDC) o un'infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica. Le infezioni che richiedono trattamento includono Clamidia (CT)*, gonorrea (GC)*, sifilide, lesioni attive da virus dell'herpes simplex (HSV) (nota: la sieropositività all'HSV senza lesioni genitali attive non è un criterio di esclusione, poiché non è richiesto trattamento), cancroide, piaghe o ulcere genitali e, se clinicamente indicato, condilomi genitali,
    • Hanno una malattia infiammatoria intestinale (IBD) attuale o una storia di IBD attiva negli ultimi 3 mesi,
    • Hanno qualsiasi altro sintomo colorettale significativo determinato dalla storia medica, dall'autodichiarazione del partecipante o dall'esame fisico (inclusi ma non limitati alla presenza di qualsiasi lesione non risolta, condizione infettiva o infiammatoria della mucosa locale, presenza di emorroidi esterne sintomatiche e presenza di qualsiasi condizione anorettale dolorosa che sarebbe sensibile alla manipolazione),
    • Hanno una malattia a trasmissione sessuale non trattabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore/medico dello studio, potrebbe rendere il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio
    • Hanno qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore/medico dello studio, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio,
    • Non sono disposti ad astenersi dall'uso di nonoxynol-9 (N9) per la durata dello studio,
    • Non sono in grado o non sono disposti a comunicare in inglese, o
    • Non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto.

Inoltre, le partecipanti femmine saranno non idonee se:

• Sono in gravidanza o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formulazioni
Gel, Crema, Liquido
Altro: Gel
10mL
Altri nomi:
  • Arancione
Altro: Crema
10mL
Altri nomi:
  • Verde
Altro: Liquido
10mL
Altri nomi:
  • Giallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie degli Item della Scala di Percezione ed Esperienza Sensoriale dell'Utente (USPE; Percettibilità)
Lasso di tempo: 3 sondaggi online in un periodo medio di 6-12 settimane

USPE Somma delle medie degli item/# item (min:max 1:5); 1=Non sono d'accordo per nulla;2=Sono un po' d'accordo;3=Sono abbastanza d'accordo;4=Sono molto d'accordo;5=Sono completamente d'accordo.

Prodotti:Gel/Arancio, Crema/Verde, Liquido/Giallo. Penetrazione iniziale:Scivolosità/lubrificità; Lubrificazione iniziale:Rivestimento/lubrificazione; Comportamento di spalmabilità:Facilità del movimento, spalmabilità del prodotto; Consapevolezza del prodotto:Sensazione durante il sesso (movimento, percepito tra parete rettale-pene); Percezione di umidità:Rivestimento completo del retto, come dopo l'orgasmo; Stimolante: piacere aumentato; Disordinato:Percezioni di disordine; Perdite:Sensazioni di perdite durante/dopo il sesso, nei peli pubici, pulizia; Perdite pre-coitali:Prodotto percepito/perdite sul corpo/vestiti prima del sesso; Naturalità:Sensazione di naturalezza, perdite simili allo sperma; Lubrificità:Umidità prima del sesso; scivolosità/lubrificità durante il sesso; Faticoso:Sforzo necessario alla penetrazione; difficoltà di sforzo/secchezza; Piacere: Stimolazione del partner; Percettibile: disordine, spessore

Punteggi più alti=maggiore accordo riguardo alle caratteristiche del prodotto
3 sondaggi online in un periodo medio di 6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Percezione dell'Utente
Lasso di tempo: 3 sondaggi online nell'arco di una media di 6-12 settimane
Punteggi della Scala di Percezione Sensoriale e di Esperienza Utente Quantitativa per 3 formulazioni: intervalli, medie, deviazioni standard.
3 sondaggi online nell'arco di una media di 6-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'Uso Quotidiano del Prodotto e sul Comportamento Sessuale
Lasso di tempo: quotidianamente per una media di 6-12 settimane
breve (<5 minuti) sondaggio telefonico automatizzato che rileva il comportamento sessuale (in particolare RAI) e l'uso del prodotto di studio in combinazione con RAI, nonché l'uso del preservativo (se applicabile). Consente inoltre la segnalazione iniziale di preoccupazioni, effetti collaterali, eventi avversi, che attivano un allarme per il clinico dello studio per la valutazione.
quotidianamente per una media di 6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigatore principale: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11968
  • U19AI101961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi