Разработка ректальных показателей USPE (Project DRUM)

Критерии включения:

• Все участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в данном исследовании.

  • Мужчины-участники должны быть в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины-участники должны быть в возрасте 18-45 лет

Критерии включения включают мужчин и женщин, которые:

• Сообщают о рецептивном анальном половом акте (РАПА) как минимум дважды за последние 6 месяцев,
• Готовы использовать каждый исследуемый продукт в сочетании с РАПА как минимум один раз в каждый период сбора данных (что приводит к минимум 3 событиям РАПА в течение каждого периода оценки продукта; в среднем каждые 2 недели, все 3 продукта в среднем за 6-12 недель))
• Готовы и способны отвечать на системы сбора данных исследования по телефону и через интернет, посещать все визиты исследования и участвовать в углубленных качественных интервью

Критерии исключения:

• Участники мужского и женского пола будут не подходить, если они:

  • Имеют чувствительность или аллергию на вагинальные, анальные или ректальные продукты,
  • Имеют чувствительность или аллергию на любой из ингредиентов, содержащихся в исследуемых продуктах,
  • Имеют положительный статус ВИЧ на исходном уровне или имеют известного ВИЧ-положительного полового партнера,
  • Имеют активную ректальную или инфекцию репродуктивного тракта, требующую лечения согласно текущим рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (ХЛ)*, гонорею (ГН)*, сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (ВПГ) (примечание: серопозитивность к ВПГ без активных генитальных поражений не является критерием исключения, поскольку лечение не требуется), шанкроид, генитальные язвы или изъязвления, и, если клинически показано, генитальные бородавки,
  • Имеют текущее воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или историю активного ВЗК в течение последних 3 месяцев,
  • Имеют любые другие значительные колоректальные симптомы, определенные на основании медицинской истории, самоотчета участника или физического обследования (включая, но не ограничиваясь наличием любого неразрешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой, наличием симптоматических внешних геморроидальных узлов и наличием любых болезненных аноректальных состояний, которые были бы чувствительны к манипуляциям),
  • Имеют неизлечимое заболевание, передающееся половым путем, которое, по мнению исследователя/клинициста исследования, может сделать пациента неподходящим для исследования или неспособным соответствовать требованиям исследования
  • Имеют любое другое клиническое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя/клинициста исследования, сделали бы пациента неподходящим для исследования или неспособным соответствовать требованиям исследования,
  • Не желают воздерживаться от использования ноноксинола-9 (N9) на протяжении всего исследования,
  • Не способны или не желают общаться на английском языке, или
  • Не способны или не желают давать письменное информированное согласие.

Кроме того, женщины-участницы будут не подходить, если они:

• Беременны или кормят грудью.