Ontwikkelen van rectale USPE-metingen (Project DRUM)

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan deze studie.

  • Geschikte mannelijke deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Geschikte vrouwelijke deelnemers moeten tussen 18-45 jaar oud zijn

Inclusiecriteria omvatten mannen en vrouwen die:

• Minstens twee keer in de afgelopen 6 maanden ontvangende anale geslachtsgemeenschap (RAI) hebben gemeld,
• Bereid zijn elk studieproduct te gebruiken in combinatie met RAI bij ten minste één gelegenheid in elke gegevensverzamelingsperiode (resulterend in minimaal 3 RAI-gebeurtenissen tijdens elke productevaluatieperiode; gemiddeld elke 2 weken, alle 3 producten gedurende gemiddeld 6-12 weken))
• Bereid en in staat zijn te reageren op studiegegevensverzamelsystemen via telefoon en internet, alle studievoorlichtingen bij te wonen en deel te nemen aan diepgaande kwalitatieve interviews

Exclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen niet in aanmerking als zij:

  • Overgevoeligheid of allergie hebben voor vaginale, anale of rectale producten,
  • Overgevoeligheid of allergie hebben voor een van de ingrediënten in de studieproducten,
  • Bij aanvang hiv-positief zijn, of een bekende hiv-positieve seksuele partner hebben,
  • Een actieve rectale of reproductieve tractusinfectie hebben die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) of een symptomatische urineweginfectie (UTI) hebben. Infecties die behandeling vereisen omvatten chlamydia (CT)*, gonorroe (GC)*, syfilis, actieve herpes simplex virus (HSV) laesies (opmerking: HSV-seropositiviteit zonder actieve genitale laesies is geen exclusiecriterium, aangezien behandeling niet vereist is), chancroïde, genitale zweren of ulcera, en, indien klinisch geïndiceerd, genitale wratten,
  • Huidige inflammatoire darmziekte (IBD) hebben of een voorgeschiedenis van actieve IBD in de afgelopen 3 maanden,
  • Enig ander significant colorectaal symptoom hebben zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, zelfrapportage van de deelnemer of lichamelijk onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot aanwezigheid van enig onopgelost letsel, infectieuze of inflammatoire aandoening van het lokale slijmvlies, aanwezigheid van symptomatische externe aambeien, en aanwezigheid van pijnlijke anorectale aandoeningen die gevoelig zouden zijn voor manipulatie),
  • Een niet-behandelbare seksueel overdraagbare aandoening hebben die, naar mening van de onderzoeker/studieclinicus, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie of niet in staat maakt om aan de studie-eisen te voldoen
  • Enige andere klinische aandoening of eerdere therapie hebben die, naar mening van de onderzoeker/studieclinicus, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie of niet in staat maakt om aan de studie-eisen te voldoen,
  • Niet bereid zijn om het gebruik van nonoxynol-9 (N9) te vermijden gedurende de studie,
  • Niet in staat of niet bereid zijn om in het Engels te communiceren, of
  • Niet in staat of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Daarnaast komen vrouwelijke deelnemers niet in aanmerking als zij:

• Zwanger zijn of borstvoeding geven.