Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rektálních USPE měření (Project DRUM)

20. ledna 2026 aktualizováno: The Miriam Hospital

Hodnocení uživatelských vnímání a zkušeností s dvojkomorovými mikrobicidními formulacemi. Projekt 5.1: Vývoj rektálních USPE měření

Účelem této studie je: (a) upravit stávající vaginální položky/nástroje USPE pro hodnocení podobných prvků použití rektálního oddílu; (b) vyvinout tyto škály pomocí 3 různých polotuhých formulací, které představují škálu fyzikálně-chemických a reologických vlastností mikrobicidů, které jsou v současnosti navrhovány pro použití v obou oddílech; a (c) vyvinout nové nástroje USPE k zachycení zkušenosti s použitím produktu v kontextu receptivního análního styku (RAI) u mužských i ženských kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence HIV je globální prioritou veřejného zdraví. Poskytování účinných preventivních metod, které mají největší pravděpodobnost použití, bude mít hluboký dopad na veřejné zdraví. Pro jejich použití je klíčová „přijatelnost“. Současné konceptualizace adherence a přijatelnosti však plně nevyjadřují a nevysvětlují vzorce používání a nepoužívání. Vlastnosti formulace jsou kriticky důležité jak pro podávání léku, tak pro uživatelský zážitek. Vývojáři mikrobicidů tak mají příležitost přímo ovlivnit dopad formulace na přijatelnost a adherenci k používání produktu, stejně jako na biologickou účinnost produktu. Mikrobicidní produkty lze a měly by být vyvíjeny tak, aby splňovaly výkonnostní standardy pro tyto behaviorální (uživatelský zážitek) i biologické (účinnost) funkce. Začleněním uživatelského zážitku již v rané fázi procesu vývoje produktu budou mít vývojáři největší šanci poskytnout ohroženým jedincům nejlepší preventivní metody, které věda může nabídnout. Vývoj preventivních produktů, které lze použít v pochvě a/nebo v konečníku a které optimalizují uživatelský zážitek v obou kompartmentech, zvyšuje pravděpodobnost, že tyto produkty budou používány důsledně a správně. Dopad na globální veřejné zdraví může být dalekosáhlý, snižující incidenci a prevalenci HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) u žen i mužů.

Metodologie a sběr dat: Jedná se o formativní studii, ve které budou dobrovolníci (N~20-30; ~8-20 mužů; ~8-20 žen) nejprve předvybráni pro základní způsobilost pro studii pomocí krátkého dotazníku. Ti, kteří mají zájem o studii a jsou způsobilí na základě odpovědí na předvýběr, poté podstoupí screening na STI/HIV a těhotenský test (pro ženy).

V průběhu studie budou účastníci hodnotit 3 studijní produkty (tj. různé polotuhé formulace, které představují řadu fyzikálně-chemických a reologických vlastností). Každý účastník bude náhodně přiřazen k pořadí, ve kterém bude hodnotit 3 produkty. Po sexuálním styku, který zahrnuje RAI a použití studijního produktu, budou účastníci muset vyplnit webový dotazník o svých zkušenostech se studijním produktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Jedinci žijící v oblasti většího metropolitního území Providence v Rhode Islandu a jihovýchodního Massachusetts

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni účastníci musí splňovat všechna kritéria zařazení, aby se mohli této studie zúčastnit.

    • Způsobilí mužští účastníci musí být starší 18 let
    • Způsobilé ženské účastnice musí být ve věku 18–45 let

Kritéria zařazení zahrnují muže a ženy, kteří:

  • Uvedli, že v posledních 6 měsících měli receptivní anální styk (RAI) alespoň dvakrát,
  • Jsou ochotni použít každý studijní přípravek v souvislosti s RAI alespoň jednou v každém období sběru dat (což vede k minimálně 3 událostem RAI během každého hodnotícího období přípravku; v průměru každé 2 týdny, všechny 3 přípravky v průběhu průměrně 6–12 týdnů)
  • Jsou ochotni a schopni odpovídat na systémy sběru studijních dat prostřednictvím telefonu a internetu, účastnit se všech studijních návštěv a zúčastnit se podrobných kvalitativních rozhovorů

Kritéria vyloučení:

  • Mužští a ženští účastníci budou nevhodní, pokud:

    • Mají přecitlivělost nebo alergii na vaginální, anální nebo rektální přípravky,
    • Mají přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli ze složek obsažených ve studijních přípravcích,
    • Jsou výchozím stavu HIV pozitivní nebo mají známého sexuálního partnera HIV pozitivního,
    • Mají aktivní rektální nebo infekci reprodukčního traktu vyžadující léčbu podle současných pokynů Středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo symptomatickou infekci močových cest (UTI). Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT)*, kapavku (GC)*, syfilis, aktivní léze herpes simplex viru (HSV) (poznámka: HSV séropozitivita bez aktivních genitálních lézí není kritériem vyloučení, protože léčba není vyžadována), měkký vřed, genitální vředy nebo vředy a, pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice,
    • Mají současné zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo anamnézu aktivního IBD v posledních 3 měsících,
    • Mají jakékoli další významné kolorektální příznaky, jak určeno anamnézou, vlastním vyjádřením účastníka nebo fyzikálním vyšetřením (včetně, ale neomezující se na přítomnost jakéhokoli nevyřešeného poranění, infekčního nebo zánětlivého stavu místní sliznice, přítomnosti symptomatických vnějších hemoroidů a přítomnosti jakýchkoli bolestivých anorektálních stavů, které by byly citlivé na manipulaci),
    • Mají neléčitelné sexuálně přenosné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího/studijního klinika mohlo pacienta učinit nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie,
    • Mají jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapii, která by podle názoru zkoušejícího/studijního klinika pacienta učinila nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie,
    • Nejsou ochotni zdržet se používání nonoxynolu-9 (N9) po dobu trvání studie,
    • Nejsou schopni nebo ochotni komunikovat v angličtině, nebo
    • Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Navíc budou ženské účastnice nevhodné, pokud:

• Jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Formulace
Gel, Krém, Kapalina
Jiný: Gel
10 ml
Ostatní jména:
  • Oranžová
Jiný: Krém
10 ml
Ostatní jména:
  • Zelená
Jiný: Kapalina
10 ml
Ostatní jména:
  • Žlutá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměry položek škály uživatelského senzorického vnímání a prožitku (USPE; Perceptibilita)
Časové okno: 3 webové průzkumy během průměrně 6–12 týdnů

USPE Součet průměrných hodnot položek/počet položek (min:max 1:5); 1=Nesouhlasím vůbec; 2=Souhlasím trochu; 3=Souhlasím částečně; 4=Souhlasím hodně; 5=Souhlasím úplně.

Produkty: Gel/Oranžový, Krém/Zelený, Kapalina/Žlutý. Počáteční penetrace: Hladkost/kluzkost; Počáteční lubrikace: Pokrytí/mazání; Chování při roztírání: Snadnost pohybu, rozprostření produktu; Vnímání produktu: Pocit během sexu (pohyb, vnímání mezi rektální stěnou a penisem); Vnímaná vlhkost: Pokrytí celého rekta, jako po orgasmu; Stimulace: zvýšené potěšení; Nepořádek: Vnímání nepořádku; Únik: Pocity úniku během/po sexu, v ochlupení, čistota; Únik před koitem: Pocit produktu/únik na těle/oblečení před sexem; Přirozenost: Pocit přirozenosti, únik vypadal jako sperma; Kluzkost: Vlhkost před sexem; kluzkost/mazavost během sexu; Namáhavost: Úsilí potřebné při penetraci; obtížnost/suchost; Potěšení: Stimulace partnera; Znatelnost: nepořádek, hustota

Vyšší skóre = větší souhlas ohledně charakteristik produktu
3 webové průzkumy během průměrně 6–12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály vnímání uživatele
Časové okno: 3 webové průzkumy během průměrně 6-12 týdnů
Skóre Kvantitativní škály smyslového vnímání a uživatelského prožitku u 3 formulací: rozsahy, průměry, směrodatné odchylky.
3 webové průzkumy během průměrně 6-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum denního používání produktu a sexuálního chování
Časové okno: denně v průměru po dobu 6–12 týdnů
Krátký (<5 minut) automatizovaný telefonní průzkum zachycující sexuální chování (zejména RAI) a užívání studijního přípravku v souvislosti s RAI, stejně jako používání kondomu (pokud je to relevantní). Umožňuje také počáteční nahlášení obav, vedlejších účinků a nežádoucích událostí, které spouští upozornění pro klinického lékaře studie k triáži.
denně v průměru po dobu 6–12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11968
  • U19AI101961 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit