Desarrollo de Medidas USPE Rectales (Project DRUM)
Evaluación de las Percepciones y Experiencias de los Usuarios sobre Formulaciones de Microbicidas de Doble Compartimento. Proyecto 5.1: Desarrollo de Medidas Rectales USPE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del VIH es una prioridad de salud pública global. Proporcionar métodos de prevención eficaces que tengan la mayor probabilidad de uso tendrá un impacto profundo en la salud pública. Es fundamental para su uso la "aceptabilidad". Sin embargo, las conceptualizaciones actuales de adherencia y aceptabilidad no logran articular y explicar completamente los patrones de uso y no uso. Las propiedades de la formulación son críticamente importantes tanto para la administración del fármaco como para la experiencia del usuario. Por lo tanto, los desarrolladores de microbicidas tienen la oportunidad de controlar directamente el impacto de una formulación en la aceptabilidad y adherencia al uso del producto, así como en el rendimiento biológico del producto. Los productos microbicidas pueden y deben desarrollarse de manera que cumplan con los estándares de rendimiento tanto para estas funciones conductuales (experiencia del usuario) como biológicas (eficacia). Al incorporar la experiencia del usuario desde el principio en el proceso de desarrollo del producto, los desarrolladores tendrán la mayor posibilidad de proporcionar a las personas en riesgo los mejores métodos de prevención que la ciencia pueda ofrecer. Desarrollar productos de prevención que puedan usarse en la vagina y/o el recto y que optimicen la experiencia del usuario en ambos compartimentos aumenta la probabilidad de que estos productos se utilicen de manera constante y correcta. El impacto en la salud pública global tiene el potencial de ser de gran alcance, disminuyendo la incidencia y prevalencia del VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) tanto en mujeres como en hombres.
Metodología y recolección de datos: Este es un estudio formativo en el que los voluntarios (N~20-30; ~8-20 hombres; ~8-20 mujeres) primero serán preseleccionados para la elegibilidad básica del estudio utilizando un breve cuestionario. Aquellos que estén interesados en el estudio y sean elegibles según sus respuestas a la preselección completarán una prueba de detección de ITS/VIH y una prueba de embarazo (para mujeres).
Durante el transcurso del estudio, los participantes evaluarán 3 productos de estudio (es decir, formulaciones semisólidas distintas que representan una gama de propiedades fisicoquímicas y reológicas). Cada participante será asignado aleatoriamente al orden en que evaluará los 3 productos. Después de un encuentro sexual que incluya RAI y el uso del producto de estudio, se requerirá que los participantes completen una encuesta web sobre su experiencia con el producto de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Los participantes masculinos elegibles deben tener 18 años o más
- Las participantes femeninas elegibles deben tener entre 18 y 45 años
Los criterios de inclusión incluyen hombres y mujeres que:
- Informen haber practicado coito anal receptivo (CAR) al menos dos veces en los últimos 6 meses,
- Estén dispuestos a utilizar cada producto del estudio junto con el CAR en al menos una ocasión en cada periodo de recopilación de datos (lo que resulta en un mínimo de 3 eventos de CAR durante cada periodo de evaluación del producto; en promedio cada 2 semanas, los 3 productos a lo largo de un promedio de 6 a 12 semanas))
- Estén dispuestos y sean capaces de responder a los sistemas de recopilación de datos del estudio por teléfono e internet, asistir a todas las visitas del estudio y participar en entrevistas cualitativas en profundidad
Criterios de exclusión:
Los participantes masculinos y femeninos no serán elegibles si:
- Tienen sensibilidad o alergia a productos vaginales, anales o rectales,
- Tienen sensibilidad o alergia a cualquiera de los ingredientes contenidos en los productos del estudio,
- Son VIH positivos al inicio del estudio, o tienen una pareja sexual con VIH positivo conocida,
- Tienen una infección rectal o del tracto reproductivo activa que requiera tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o una infección del tracto urinario (ITU) sintomática. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen Clamidia (CT)*, gonorrea (GC)*, sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (VHS) (nota: la seropositividad al VHS sin lesiones genitales activas no es un criterio de exclusión, ya que no se requiere tratamiento), chancroide, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales,
- Tienen enfermedad inflamatoria intestinal (EII) actual o antecedentes de EII activa en los últimos 3 meses,
- Tienen cualquier otro síntoma(s) colorrectal significativo según lo determinado por la historia médica, el autoinforme del participante o el examen físico (incluyendo pero no limitado a la presencia de cualquier lesión no resuelta, condición infecciosa o inflamatoria de la mucosa local, presencia de hemorroides externas sintomáticas y presencia de cualquier condición anorrectal dolorosa que sería sensible a la manipulación),
- Tienen una enfermedad de transmisión sexual no tratable que, en opinión del investigador/clínico del estudio, pueda hacer que el paciente no sea adecuado para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio
- Tienen cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador/clínico del estudio, haga que el paciente no sea adecuado para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio,
- No están dispuestos a abstenerse del uso de nonoxinol-9 (N9) durante la duración del estudio,
- No pueden o no están dispuestos a comunicarse en inglés, o
- No pueden o no están dispuestos a dar consentimiento informado por escrito.
Adicionalmente, las participantes femeninas no serán elegibles si:
• Están embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Formulaciones
Gel, Crema, Líquido
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10mL
Otros nombres:
10 mL
Otros nombres:
10mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medias de Ítems de la Escala de Percepción y Experiencia Sensorial del Usuario (USPE; Perceptibilidad)
Periodo de tiempo: 3 encuestas en línea durante un promedio de 6 a 12 semanas
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USPE Suma de promedios de ítems / # ítems (mín:máx 1:5); 1=No estoy de acuerdo en absoluto; 2=Estoy un poco de acuerdo; 3=Estoy algo de acuerdo; 4=Estoy muy de acuerdo; 5=Estoy completamente de acuerdo. Productos: Gel/Naranja, Crema/Verde, Líquido/Amarillo. Penetración inicial: Suavidad/lubricidad; Lubricación inicial: Recubrimiento/lubricación; Comportamiento de extensión: Facilidad de movimiento, extensión del producto; Conciencia del producto: Sensación durante el sexo (movimiento, sensación entre la pared rectal y el pene); Humedad percibida: Cubriendo todo el recto, como después del orgasmo; Estimulante: placer mejorado; Desorden: Percepciones de desorden; Fugas: Sensaciones de fugas durante/después del sexo, en el vello púbico, limpieza; Fuga precoital: Producto sentido/fugas en el cuerpo/ropa antes del sexo; Naturalidad: Sensación de naturalidad, las fugas parecían semen; Lubricidad: Humedad antes del sexo; resbalosidad/lubricidad durante el sexo; Esforzado: Esfuerzo necesario en la penetración; dificultad/esfuerzo/sequedad; Placer: Estimulación de la pareja; Notable: desorden, espesor Puntuaciones más altas = mayor acuerdo respecto a las características del producto |
3 encuestas en línea durante un promedio de 6 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Percepción del Usuario
Periodo de tiempo: 3 encuestas basadas en web durante un promedio de 6-12 semanas
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Puntuaciones de la Escala Cuantitativa de Percepción y Experiencia Sensorial del Usuario en 3 formulaciones: rangos, medias, desviaciones estándar.
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3 encuestas basadas en web durante un promedio de 6-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta sobre el Uso Diario del Producto y Comportamiento Sexual
Periodo de tiempo: diariamente durante un promedio de 6 a 12 semanas
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Encuesta telefónica automatizada breve (<5 minutos) que captura el comportamiento sexual (especialmente RAI) y el uso del producto del estudio en conjunción con RAI, así como el uso de preservativos (si corresponde). También permite la notificación inicial de inquietudes, efectos secundarios, eventos adversos, que activan una alerta al clínico del estudio para su evaluación.
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diariamente durante un promedio de 6 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals, Inc.
- Investigador principal: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Formas de dosificación
- Terapia con drogas
- Mezclas complejas
- Coloides
- Terapia de fluidos
- Geles
- Verde O
Otros números de identificación del estudio
- 11968
- U19AI101961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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