Utveckling av rektala USPE-mått (Project DRUM)

Inklusionskriterier:

• Alla deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

  • Behöriga manliga deltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Behöriga kvinnliga deltagare måste vara 18-45 år gamla

Inklusionskriterier inkluderar män och kvinnor som:

• Rapporterar receptiv analinterkurs (RAI) minst två gånger under de senaste 6 månaderna,
• Är villiga att använda varje studieprodukt i samband med RAI vid minst ett tillfälle under varje datainsamlingsperiod (vilket resulterar i minst 3 RAI-händelser under varje produktutvärderingsperiod; i genomsnitt varannan vecka, alla 3 produkter under i genomsnitt 6-12 veckor))
• Är villiga och kapabla att svara på studiens datainsamlingssystem via telefon och internet, delta i alla studiebesök och delta i djupgående kvalitativa intervjuer

Exklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare kommer att vara obehöriga om de:

  • Har en känslighet eller allergi mot vaginala, anala eller rektala produkter,
  • Har en känslighet eller allergi mot något av ingredienserna i studieprodukterna,
  • Är HIV-positiva vid baslinje, eller har en känd HIV-positiv sexuell partner,
  • Har en aktiv rektal eller reproduktiv traktinfektion som kräver behandling enligt nuvarande Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer eller symtomatisk urinvägsinfektion (UVI). Infektioner som kräver behandling inkluderar klamydia (CT)*, gonorré (GC)*, syfilis, aktiva herpes simplex-virus (HSV) läsioner (obs: HSV-seropositivitet utan aktiva genitala läsioner är inte ett exklusionskriterium, eftersom behandling inte krävs), chancroid, genitala sår eller ulcerationer, och, om kliniskt indikerat, genitala vårtor,
  • Har nuvarande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller historia av aktiv IBD inom de senaste 3 månaderna,
  • Har något annat signifikant kolorektalt symptom som fastställs genom medicinsk historia, deltagarens självrapportering eller fysisk undersökning (inklusive men inte begränsat till förekomst av någon olöst skada, infektiöst eller inflammatoriskt tillstånd i den lokala mukosan, förekomst av symtomatiska externa hemorrojder och förekomst av några smärtsamma anorektala tillstånd som skulle vara ömma vid manipulation),
  • Har en icke-behandlingsbar sexuellt överförbar sjukdom som, enligt forskarens/studieklinikerns bedömning, kan göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa studie-kraven
  • Har något annat kliniskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt forskarens/studieklinikerns bedömning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa studie-kraven,
  • Är ovilliga att avstå från användning av nonoxynol-9 (N9) under studieperioden,
  • Är oförmögna eller ovilliga att kommunicera på engelska, eller
  • Är oförmögna eller ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke.

Dessutom kommer kvinnliga deltagare att vara obehöriga om de:

• Är gravida eller ammar.