Utvikling av rektale USPE-målinger (Project DRUM)

Inkluderingskriterier:

• Alle deltakere må oppfylle alle inkluderingskriteriene for å delta i denne studien.

  • Kvalifiserte mannlige deltakere må være 18 år eller eldre
  • Kvalifiserte kvinnelige deltakere må være 18-45 år gamle

Inkluderingskriterier inkluderer menn og kvinner som:

• Rapporterer mottakende analt samleie (RAI) minst to ganger de siste 6 månedene,
• Er villige til å bruke hvert studiprodukt i sammenheng med RAI på minst én anledning i hver datainnsamlingsperiode (som resulterer i minimum 3 RAI-hendelser i hver produktutvurderingsperiode; gjennomsnittlig hver 2. uke, alle 3 produktene over gjennomsnittlig 6-12 uker))
• Er villige og i stand til å svare på studiens datainnsamlingssystemer via telefon og internett, delta på alle studiebesøk, og delta i dybdekvalitative intervjuer

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere vil være ugyldige hvis de:

  • Har følsomhet eller allergi mot vaginale, anale eller rektale produkter,
  • Har følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i studiproduktene,
  • Er HIV-positive ved baseline, eller har en kjent HIV-positiv seksualpartner,
  • Har en aktiv rektal eller reproduktiv traktinfeksjon som krever behandling i henhold til nåværende Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT)*, gonoré (GC)*, syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner (merk: HSV-seropositivitet uten aktive genitale lesjoner er ikke et ekskluderingskriterium, siden behandling ikke kreves), sjankroid, genitalsår eller -sår, og, hvis klinisk indikert, genital vorter,
  • Har nåværende inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller historie med aktiv IBD innen de siste 3 månedene,
  • Har andre betydelige kolorektale symptomer som fastslått av medisinsk historie, deltakers selvrapportering eller fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av enhver uoppklart skade, infeksiøs eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinnen, tilstedeværelse av symptomatiske eksterne hemorroider, og tilstedeværelse av smertefulle anorektale tilstander som ville være ømme ved manipulasjon),
  • Har en ikke-behandlingsbar seksuelt overførbar sykdom som, etter forskerens/studieklinikerens vurdering, kan gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å følge studiekravene
  • Har andre kliniske tilstander eller tidligere behandling som, etter forskerens/studieklinikerens vurdering, kan gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å følge studiekravene,
  • Er uvillige til å avstå fra bruk av nonoksynol-9 (N9) for studiens varighet,
  • Er ute av stand til eller uvillige til å kommunisere på engelsk, eller
  • Er ute av stand til eller uvillige til å gi skriftlig informert samtykke.

I tillegg vil kvinnelige deltakere være ugyldige hvis de:

• Er gravide eller ammer.