小児におけるアンチトロンビン III (ATIII) とプラセボ (
2019年11月21日 更新者：Duke University
小児における二重盲検ランダム化プラセボ対照研究 (
この研究の目的は、術中期間中の ATIII の投与が心肺バイパス (CPB) の抗凝固作用を改善し、フィブリン分解生成物の減少によって表される凝固カスケードの活性化を減衰させるかどうかをテストすることです。
研究者らは、ICU 期間中のフィブリン分解産物の減少に代表されるように、この利益が術後の期間に及ぶと考えており、結果として血栓症の発生率が低下すると考えています。
調査の概要
詳細な説明
術前 ATIII 機能アッセイレベルが 70% 未満の場合、患者は登録され、プラセボ (生理食塩水) または ATIII のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ATIIIレベルが70％未満であると記録された心肺バイパス（CPB）を必要とする心臓手術を受ける生後7か月未満のすべての患者
除外基準:
- 2.5kg未満
- -既知または疑われる遺伝性ATIII欠損症（ATIIIの血漿レベルが低下した静脈血栓症の家族歴があり、後天性ATIII低下の他の潜在的な原因がない）
- 手術時のエクモ（体外膜酸素化）について
- -血栓症の既知の病歴
- -小児RIFLE基準で説明されている腎不全
- H / o頭蓋内出血
- 妊娠37週未満の未熟児
- -以前に診断された血栓性または出血性障害
- 以前の ATIII 補充
- 以前の治療用抗凝固薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水プラセボ
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実験的：アンチトロンビン III
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術中 - (100% に修正) 次の式に従って: 必要単位 = ((100%- ベースライン ATIII レベル*%) X 体重)/1.4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 5 (ICU 到着時) における対照群と ATIII 群の校正済み自動血栓検査 (CAT) 測定値の平均値と標準偏差 (SD) の差
時間枠：5回目（ICU到着時）
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時間 5 (ICU 到着時) での対照群と ATIII 群の校正済み自動血栓検査 (CAT) 測定値の平均値と標準偏差 (SD) の差によって表される、凝固系と線溶系の活性化低下の証拠。
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5回目（ICU到着時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 5-時間 7 (ICU 到着から手術後 4 日目) での対照群と ATIII 群のキャリブレーションされた自動トロンボグラフィー (CAT) 測定値の平均と SD の差
時間枠：ICU到着（5回目）～7回目（術後4日目）
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凝固および線溶系の活性化の減少の証拠は、対照およびATIII群の較正された自動トロンボグラフィー(CAT)測定値の平均値およびSDの差によって表される。
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ICU到着（5回目）～7回目（術後4日目）
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T1、T2、T3、T5、T6、および T7 でのコントロールおよび ATIII グループの平均 ATIII (機能アッセイ) の差
時間枠：T1、T2、T3、T5、T6、T7
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T1、T2、T3、T5、T6、および T7 (ベースライン、治験薬の 30 分後、CPB で 30 分、ICU に到着、POD 2、および POD 4)。
データは、ノルモグラムと比較して、ヘパリンの存在下で FIIa または FXa を抑制するアンチトロンビン (AT) の能力として計算され、パーセンテージで表される % Functional Activity として報告されます。
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T1、T2、T3、T5、T6、T7
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T4での対照群とATIII群のATIII（機能アッセイ）の中央値の差
時間枠：T4（CPBから離れる直前）
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T4 (CPB から離脱する直前) でのコントロール群と ATIII 群の ATIII (機能アッセイ) の中央値の差によって表される、凝固および線溶系の活性化の減少の証拠。
データは、ノルモグラムと比較して、ヘパリンの存在下で FIIa または FXa を抑制するアンチトロンビン (AT) の能力として計算され、パーセンテージで表される % Functional Activity として報告されます。
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T4（CPBから離れる直前）
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T1、T5、T6、および T7 でのコントロール グループと ATIII グループの D ダイマーの中央値の差
時間枠：T1、T5、T6、T7
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T1（ベースライン）、T5（集中治療室への到着）、T6（術後2日目）での対照群とATIII群のD二量体の中央値の差によって表される凝固および線溶系の活性化の減少の証拠および T7 (術後 4 日目)。
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T1、T5、T6、T7
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抗第 Xa 因子レベルの低下によって表される ICU 到着時点での残留ヘパリン。
時間枠：T5（集中治療室到着）
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抗第 Xa 因子レベルの低下によって表される、集中治療室到着時点 (T5) での残留ヘパリン量の減少の証拠。
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T5（集中治療室到着）
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ATIIIグループの炎症マーカーの減少によって表される炎症の減少の証拠
時間枠：ベースライン (T1) から術後 4 日目 (T7)
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ATIII群における炎症マーカーの減少によって表される炎症の減少の証拠。
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ベースライン (T1) から術後 4 日目 (T7)
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心肺バイパス中のヘパリンの総投与量
時間枠：T1（ベースライン）～T5（ICU到着）
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心肺バイパス中のヘパリンの総投与量
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T1（ベースライン）～T5（ICU到着）
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止血管理システム マシンによって決定されるプロタミン用量 (mg/kg)
時間枠：T1（ベースライン）～T5（ICU到着）
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止血管理システムマシンによって決定されたプロタミン投与量 (mg/kg)
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T1（ベースライン）～T5（ICU到着）
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CPB中の血液製剤の総量
時間枠：ベースライン (術中) (時間 1) からバイパス終了前 (時間 4)
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ポンププライミングを含む術中に暴露された血液製剤の総量 (ml/kg)
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ベースライン (術中) (時間 1) からバイパス終了前 (時間 4)
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プロタミン投与からスキンドレッシングまでの時間
時間枠：ベースライン (術中) (時間 1) からバイパス終了前 (時間 4)
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プロタミン投与から皮膚ドレッシングまでの時間
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ベースライン (術中) (時間 1) からバイパス終了前 (時間 4)
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CPBの前に与えられた新鮮凍結血漿の総量
時間枠：ベースライン (術中) (時間 1) からバイパス終了前 (時間 4)
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ポンププライミングを含む、CPB の前に与えられた新鮮凍結血漿の総量 (ml/kg)
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ベースライン (術中) (時間 1) からバイパス終了前 (時間 4)
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組換え第 7a 因子 (VIIa) の術中使用の発生率
時間枠：ベースライン（術中）
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組換え第 7a 因子 (VIIa) の術中使用の発生率
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ベースライン（術中）
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術後出血量
時間枠：プロタミン投与の10分後からプロタミン投与の24時間後まで
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プロタミン投与の 10 分後からプロタミン投与の 24 時間後までの術後出血量 (ml/kg)
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プロタミン投与の10分後からプロタミン投与の24時間後まで
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胸腔内排出量 (プロタミン時間プラス 24 時間) (ミリリットル)
時間枠：プロタミン時間プラス24時間
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胸部チューブ出力 (プロタミン時間プラス 24 時間) (ミリリットル)
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プロタミン時間プラス24時間
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タイプ別輸血総血液製剤単位数 グループ別術後 24 時間
時間枠：術後24時間
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各グループの手術後 24 時間に輸血された、充填された新鮮凍結血漿ユニット、血小板ユニット、クリオプレシピテート ユニット、および赤血球ユニットの数 (各被験者に輸血されたユニットの合計ではありません)
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術後24時間
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グループごとの手術後 24 時間に輸血された総血液製剤単位数
時間枠：術後24時間
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各グループの手術後 24 時間に輸血された総血液製剤単位数 (パックされた新鮮凍結血漿単位、血小板単位、クリオプレシピテート単位、および赤血球単位を含む) (各被験者に輸血された総単位ではありません)
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術後24時間
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術中に使用される組換え第 7a 因子 (VIIa) の総投与量
時間枠：術中
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術中に使用されるレスキュー組換え第 7a 因子 (VIIa) の総投与量
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術中
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手術後の人工呼吸の長さ (日)
時間枠：ICU 到着 (5 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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術後換気の長さ (日)
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ICU 到着 (5 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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術後24時間以内の体外膜酸素化（ECMO）サポートの発生率
時間枠：ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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術後 24 時間以内の体外膜酸素化 (ECMO) サポートの発生率を監視することにより、ATIII 投与の安全性プロファイルを研究します。
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ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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術後24時間以内の縦隔探索の発生率
時間枠：ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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術後24時間以内の縦隔探査の発生率を監視することにより、ATIII投与の安全性プロファイルを研究する
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ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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文書化された血栓性イベントの発生率 (数)
時間枠：ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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文書化された血栓イベントの発生率 (数) を監視することにより、ATIII 投与の安全性プロファイルを研究します。
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ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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新たに発症した腎不全の発生率、AKIN 基準のステージ 3 で定義
時間枠：ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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Acute Kidney Injury Network (AKIN) 基準のステージ 3 で定義された、新たに発症した腎不全の発生率を監視することにより、ATIII 投与の安全性プロファイルを研究します。
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ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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新たに診断された頭蓋内出血の発生率（数）
時間枠：ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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新たに診断された頭蓋内出血の発生率（数）を監視することにより、ATIII 投与の安全性プロファイルを研究する
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ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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日数で測定された胸骨閉鎖遅延までの時間の長さ
時間枠：ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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胸骨閉鎖遅延までの時間の長さを日単位で監視することにより、ATIII 投与の安全性プロファイルを研究します。
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ベースライン (術中) (1 回目) から 7 回目 (術後 4 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。