Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбин III (ATIII) по сравнению с плацебо у детей (

21 ноября 2019 г. обновлено: Duke University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у детей (

Целью данного исследования является проверка того, приводит ли введение ATIII во время интраоперационного периода к улучшению антикоагулянтной активности при искусственном кровообращении (ИК) и ослаблению активации каскада свертывания крови, о чем свидетельствует снижение количества продуктов деградации фибрина. Исследователи считают, что это преимущество будет распространяться на послеоперационный период, что приведет к снижению частоты образования тромбов, о чем свидетельствует снижение продуктов деградации фибрина в периоде интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если предоперационный уровень функционального анализа ATIII составляет менее 70%, пациенты будут включены в исследование и рандомизированы в группу плацебо (физиологический раствор) или ATIII.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте до 7 месяцев, которым предстоит операция на сердце, требующая искусственного кровообращения (ИК) с документально подтвержденным уровнем ATIII ниже 70%

Критерий исключения:

  • Менее 2,5 кг
  • Известный или подозреваемый наследственный дефицит ATIII (семейный анамнез венозного тромбоза со сниженным уровнем ATIII в плазме и отсутствие других потенциальных причин приобретенного снижения ATIII)
  • На ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации) во время операции
  • Известный анамнез тромбоза
  • Почечная недостаточность по педиатрическим критериям RIFLE
  • Г/о внутричерепное кровоизлияние
  • Недоношенность менее 37 недель предполагаемого гестационного возраста
  • Ранее диагностированное протромботическое или геморрагическое расстройство
  • Предшествующее добавление ATIII
  • Предшествующее терапевтическое применение антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Обычное солевое плацебо
Экспериментальный: Антитромбин III
Лекарство: Антитромбин III

Интраоперационно - (с поправкой на 100%) по следующей формуле:

Требуемые единицы = ((100%-базовый уровень ATIII*%) X масса тела)/1,4

  • выражается в виде % нормального уровня на основе функционального анализа ATIII
Другие имена:
  • Тромбат III

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем и стандартном отклонении (SD) измерений калиброванной автоматической тромбографии (CAT) контрольной группы и группы ATIII во время 5 (по прибытии в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: Время 5 (по прибытии в отделение интенсивной терапии)
Доказательства снижения активации систем свертывания и фибринолиза, представленные разницей в среднем и стандартном отклонении (SD) измерений калиброванной автоматической тромбографии (CAT) контрольной группы и группы ATIII в момент времени 5 (по прибытии в отделение интенсивной терапии).
Время 5 (по прибытии в отделение интенсивной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем и стандартном отклонении калиброванной автоматизированной тромбографии (CAT) измерений контрольной группы и группы ATIII в моменты времени 5-время 7 (прибытие в отделение интенсивной терапии на 4-й послеоперационный день)
Временное ограничение: Прибытие в отделение интенсивной терапии (время 5) до времени 7 (послеоперационный день 4)
Доказательства снижения активации систем свертывания и фибринолиза, представленные разницей в среднем и стандартном отклонениях измерений калиброванной автоматизированной тромбографии (CAT) контрольной группы и группы ATIII в моменты времени 5-время 7 (прибытие в отделение интенсивной терапии на 4-й послеоперационный день)
Прибытие в отделение интенсивной терапии (время 5) до времени 7 (послеоперационный день 4)
Разница в среднем значении ATIII (функциональный анализ) контрольной группы и группы ATIII при Т1, Т2, Т3, Т5, Т6 и Т7
Временное ограничение: Т1, Т2, Т3, Т5, Т6 и Т7
Доказательства снижения активации систем свертывания и фибринолиза, представленные разницей в среднем значении ATIII (функциональный анализ) контрольной группы и группы ATIII на T1, T2, T3, T5, T6 и T7 (исходный уровень, через 30 мин после приема исследуемого препарата). , 30 минут на CPB, прибытие в отделение интенсивной терапии, POD 2 и POD 4). Данные представлены в виде % функциональной активности, которая рассчитывается как способность антитромбина (АТ) подавлять FIIa или FXa в присутствии гепарина по сравнению с нормограммами и выражается в процентах.
Т1, Т2, Т3, Т5, Т6 и Т7
Разница в медиане ATIII (функциональный анализ) контрольной группы и группы ATIII на Т4
Временное ограничение: T4 (непосредственно перед снятием с аппарата искусственного кровообращения)
Свидетельство снижения активации систем свертывания крови и фибринолиза представлено разницей в медиане ATIII (функциональный анализ) контрольной и ATIII групп на Т4 (непосредственно перед выходом из искусственного кровообращения). Данные представлены в виде % функциональной активности, которая рассчитывается как способность антитромбина (АТ) подавлять FIIa или FXa в присутствии гепарина по сравнению с нормограммами и выражается в процентах.
T4 (непосредственно перед снятием с аппарата искусственного кровообращения)
Разница в медиане димера D контрольной группы и группы ATIII на Т1, Т5, Т6 и Т7
Временное ограничение: Т1, Т5, Т6 и Т7
Доказательства снижения активации свертывающей и фибринолитической систем, представленные разницей медианы димера D в контрольной группе и группе ATIII на Т1 (исходный уровень), Т5 (поступление в отделение реанимации), Т6 (послеоперационные 2-е сутки). и T7 (послеоперационный день 4).
Т1, Т5, Т6 и Т7
Остаточный гепарин в момент прибытия в отделение интенсивной терапии, представленный сниженным уровнем анти-фактора Ха.
Временное ограничение: T5 (прибытие в отделение интенсивной терапии)
Свидетельство снижения количества остаточного гепарина в момент поступления в отделение интенсивной терапии (T5), представленное сниженным уровнем антифактора Ха.
T5 (прибытие в отделение интенсивной терапии)
Доказательства снижения воспаления, представленные снижением маркеров воспаления в группе ATIII
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 4-го дня после операции (T7)
Доказательства снижения воспаления представлены снижением маркеров воспаления в группе ATIII.
От исходного уровня (T1) до 4-го дня после операции (T7)
Общая доза гепарина при искусственном кровообращении
Временное ограничение: T1 (исходный уровень) до T5 (поступление в отделение интенсивной терапии)
Общая доза гепарина при искусственном кровообращении
T1 (исходный уровень) до T5 (поступление в отделение интенсивной терапии)
Доза протамина, определяемая аппаратом системы управления гемостазом (мг/кг)
Временное ограничение: T1 (исходный уровень) до T5 (поступление в отделение интенсивной терапии)
Доза протамина, определяемая аппаратом системы управления гемостазом (мг/кг)
T1 (исходный уровень) до T5 (поступление в отделение интенсивной терапии)
Общий объем продуктов крови во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: Исходный уровень (во время операции) (время 1) до прекращения шунтирования (время 4)
Общий объем препаратов крови, экспонированных во время операции, включая заправку насоса (мл/кг)
Исходный уровень (во время операции) (время 1) до прекращения шунтирования (время 4)
Время от введения протамина до повязки на кожу
Временное ограничение: Исходный уровень (во время операции) (время 1) до прекращения шунтирования (время 4)
Время от введения протамина до перевязки кожи
Исходный уровень (во время операции) (время 1) до прекращения шунтирования (время 4)
Общий объем свежезамороженной плазмы, введенной до искусственного кровообращения
Временное ограничение: Исходный уровень (во время операции) (время 1) до прекращения шунтирования (время 4)
Общий объем свежезамороженной плазмы, введенной до искусственного кровообращения, включая заливку насоса (мл/кг)
Исходный уровень (во время операции) (время 1) до прекращения шунтирования (время 4)
Частота использования рекомбинантного фактора 7a (VIIa) во время операции
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно)
Частота использования рекомбинантного фактора 7a (VIIa) во время операции
Исходный уровень (интраоперационно)
Объем послеоперационной кровопотери
Временное ограничение: От 10 минут после введения протамина до 24 часов после введения протамина
Объем послеоперационной кровопотери от 10 минут после введения протамина до 24 часов после введения протамина - (мл/кг)
От 10 минут после введения протамина до 24 часов после введения протамина
Объем плевральной дренажной трубки (протаминовое время плюс 24 часа) в миллилитрах
Временное ограничение: протаминовое время плюс 24 часа
Объем плевральной дренажной трубки (протаминовое время плюс 24 часа) в миллилитрах
протаминовое время плюс 24 часа
Общее количество единиц продукта крови, перелитых по типу через 24 часа после операции по группам
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество упакованных единиц свежезамороженной плазмы, единиц тромбоцитов, единиц криопреципитации и единиц эритроцитов, перелитых через 24 часа после операции для каждой группы (не общее количество единиц, перелитых каждому субъекту)
24 часа после операции
Общее количество единиц продукта крови, перелитых через 24 часа после операции, по группам
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество единиц продукта крови (включая упакованные единицы свежезамороженной плазмы, единицы тромбоцитов, единицы криопреципитации и единицы эритроцитов), перелитых через 24 часа после операции для каждой группы (не общее количество единиц, перелитых каждому субъекту)
24 часа после операции
Общая доза рекомбинантного фактора 7a (VIIa), использованная интраоперационно
Временное ограничение: Интраоперационно
Общая доза спасательного рекомбинантного фактора 7а (VIIa), используемая интраоперационно
Интраоперационно
Продолжительность послеоперационной вентиляции в днях
Временное ограничение: Прибытие в отделение интенсивной терапии (время 5) до времени 7 (послеоперационный день 4)
Продолжительность послеоперационной вентиляции в днях
Прибытие в отделение интенсивной терапии (время 5) до времени 7 (послеоперационный день 4)
Частота применения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Изучите профиль безопасности дозирования ATIII, отслеживая частоту применения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение 24 часов после операции.
Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Частота исследования средостения в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Изучите профиль безопасности дозирования ATIII, наблюдая за частотой исследования средостения в течение 24 часов после операции.
Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Частота (количество) задокументированных тромботических событий
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Изучите профиль безопасности дозирования ATIII, отслеживая частоту (количество) зарегистрированных тромботических событий.
Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Частота впервые возникшей почечной недостаточности, определяемая стадией 3 критериев AKIN
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)

Изучите профиль безопасности дозирования ATIII, отслеживая частоту новых случаев почечной недостаточности, определяемую по критерию 3-й стадии Сети острого повреждения почек (AKIN).

  1. Увеличение сывороточного креатинина ≥26,5 мкмоль/л (≥0,3 мг/дл) или повышение в 1,5-2,0 раза от исходного уровня, диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
  2. Увеличение сывороточного креатинина >2,0-3,0 раза от исходного уровня, диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 12 часов
  3. Повышение креатинина сыворотки более чем в 3,0 раза по сравнению с исходным уровнем или креатинина сыворотки ≥354 мкмоль/л (≥4,0 мг/дл) с острым повышением не менее 44 мкмоль/л (0,5 мг/дл) или необходимостью заместительной почечной терапии (ЗПТ) диурез <0,3 мл/кг/ч в течение 24 ч или анурия в течение 12 ч или потребность в ЗПТ
Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Частота (количество) впервые диагностированных внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Изучить профиль безопасности дозирования ATIII путем мониторинга частоты (количества) впервые диагностированных внутричерепных кровоизлияний.
Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Продолжительность времени до отсроченного закрытия грудины, измеряемая в днях
Временное ограничение: Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)
Изучите профиль безопасности дозирования ATIII, отслеживая время до отсроченного закрытия грудины, измеряемое в днях.
Исходный уровень (интраоперационно) (время 1) – время 7 (после операции, день 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Grifols Biologicals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Edmund Jooste, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00051186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться