儿童抗凝血酶 III (ATIII) 对比安慰剂 (
2019年11月21日 更新者：Duke University
儿童双盲随机安慰剂对照研究（
本研究的目的是测试术中使用 ATIII 是否会改善心肺旁路 (CPB) 的抗凝作用并减弱凝血级联的激活，表现为纤维蛋白降解产物的减少。
研究人员认为，这种益处将延续到术后，导致血栓形成的发生率降低，表现为 ICU 期间纤维蛋白降解产物的减少。
研究概览
详细说明
如果术前 ATIII 功能测定水平低于 70%，则患者将被纳入并随机分配至安慰剂（生理盐水）或 ATIII。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要进行体外循环 (CPB) 且记录的 ATIII 水平低于 70% 的心脏手术的 7 个月以下患者
排除标准：
- 小于 2.5kg
- 已知或疑似遗传性 ATIII 缺乏症（静脉血栓形成家族史伴 ATIII 血浆水平降低且无其他获得性 ATIII 降低的潜在原因）
- 手术时使用 Ecmo（体外膜肺氧合）
- 已知的血栓病史
- 儿科 RIFLE 标准描述的肾功能衰竭
- H/O 颅内出血
- 早产小于 37 周的估计胎龄
- 先前被诊断为促血栓形成或出血性疾病
- 之前的 ATIII 补充
- 既往治疗性抗凝剂使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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生理盐水安慰剂
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实验性的：抗凝血酶III
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术中-（校正为 100%）根据以下公式： 所需单位 = ((100%- 基线 ATIII 水平*%) X 体重)/1.4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制组和 ATIII 组在时间 5（到达 ICU 时）的校准自动血栓成像 (CAT) 测量的平均值和标准偏差 (SD) 的差异
大体时间：时间 5（到达 ICU 时）
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凝血和纤维蛋白溶解系统激活减少的证据由在时间 5（到达 ICU 时）对照组和 ATIII 组的校准自动血栓描记术 (CAT) 测量值的平均值和标准偏差 (SD) 的差异表示。
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时间 5（到达 ICU 时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和 ATIII 组在第 5 次第 7 次（ICU 到达术后第 4 天）测量的平均值和 SD 的差异
大体时间：ICU 到达（时间 5）至时间 7（术后第 4 天）
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凝血和纤维蛋白溶解系统激活减少的证据，表现为对照组和 ATIII 组在时间 5-时间 7（到达 ICU 至术后第 4 天）的校准自动血栓描记术 (CAT) 测量值的平均值和 SD 的差异
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ICU 到达（时间 5）至时间 7（术后第 4 天）
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T1、T2、T3、T5、T6 和 T7 时对照组和 ATIII 组的平均 ATIII（功能测定）差异
大体时间：T1、T2、T3、T5、T6 和 T7
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凝血和纤维蛋白溶解系统激活减少的证据，表现为对照组和 ATIII 组在 T1、T2、T3、T5、T6 和 T7 时的 ATIII（功能测定）平均值的差异（基线，服用研究药物后 30 分钟） , CPB 30 分钟，到达 ICU，POD 2 和 POD 4）。
数据报告为 % 功能活性，计算为抗凝血酶 (AT) 在肝素存在下抑制 FIIa 或 FXa 的能力与标准图相比，并以百分比表示。
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T1、T2、T3、T5、T6 和 T7
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T4 时对照组和 ATIII 组的 ATIII（功能测定）中位数的差异
大体时间：T4（就在离开 CPB 之前）
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凝血和纤维蛋白溶解系统激活减少的证据表现为 T4 时对照组和 ATIII 组的 ATIII（功能测定）的中值差异（就在 CPB 结束之前）。
数据报告为 % 功能活性，计算为抗凝血酶 (AT) 在肝素存在下抑制 FIIa 或 FXa 的能力与标准图相比，并以百分比表示。
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T4（就在离开 CPB 之前）
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T1、T5、T6 和 T7 时对照组和 ATIII 组 D 二聚体中位数的差异
大体时间：T1、T5、T6 和 T7
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凝血和纤维蛋白溶解系统激活减少的证据，表现为 T1（基线）、T5（到达重症监护室）、T6（术后第 2 天）时对照组和 ATIII 组的 D 二聚体中位数的差异和 T7（术后第 4 天）。
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T1、T5、T6 和 T7
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以降低的抗因子 Xa 水平表示的 ICU 到达时间点的残留肝素。
大体时间：T5（重症监护病房到达）
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重症监护病房到达时间点 (T5) 残留肝素减少的证据，表现为抗因子 Xa 水平降低。
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T5（重症监护病房到达）
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以 ATIII 组炎症标志物减少为代表的炎症减少证据
大体时间：基线 (T1) 至术后第 4 天 (T7)
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炎症减少的证据表现为 ATIII 组炎症标志物的减少。
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基线 (T1) 至术后第 4 天 (T7)
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体外循环时肝素的总剂量
大体时间：T1（基线）至 T5（到达 ICU）
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体外循环时肝素的总剂量
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T1（基线）至 T5（到达 ICU）
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由止血管理系统机器确定的鱼精蛋白剂量 (mg/kg)
大体时间：T1（基线）至 T5（到达 ICU）
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由止血管理系统机器确定的鱼精蛋白剂量 (mg/kg)
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T1（基线）至 T5（到达 ICU）
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体外循环期间血液制品的总量
大体时间：基线（术中）（时间 1）至搭桥终止前（时间 4）
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术中暴露的血液制品总量，包括灌注泵 (ml/kg)
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基线（术中）（时间 1）至搭桥终止前（时间 4）
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从鱼精蛋白给药到皮肤敷料的时间
大体时间：基线（术中）（时间 1）至搭桥终止前（时间 4）
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从鱼精蛋白给药到皮肤敷料的时间
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基线（术中）（时间 1）至搭桥终止前（时间 4）
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CPB 前给予的新鲜冰冻血浆总量
大体时间：基线（术中）（时间 1）至搭桥终止前（时间 4）
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CPB 前给予的新鲜冰冻血浆总量，包括泵灌注 (ml/kg)
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基线（术中）（时间 1）至搭桥终止前（时间 4）
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术中使用重组因子 7a (VIIa) 的发生率
大体时间：基线（术中）
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术中使用重组因子 7a (VIIa) 的发生率
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基线（术中）
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术后失血量
大体时间：从鱼精蛋白给药后 10 分钟到鱼精蛋白给药后 24 小时
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从鱼精蛋白给药后 10 分钟到鱼精蛋白给药后 24 小时的术后失血量 - (ml/kg)
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从鱼精蛋白给药后 10 分钟到鱼精蛋白给药后 24 小时
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胸管输出量（鱼精蛋白时间加 24 小时）（毫升）
大体时间：鱼精蛋白时间加上 24 小时
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胸管输出量（鱼精蛋白时间加 24 小时）以毫升为单位
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鱼精蛋白时间加上 24 小时
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按组别术后 24 小时输血总单位数
大体时间：术后 24 小时
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每组术后 24 小时输注的包装新鲜冷冻血浆单位、血小板单位、冷冻沉淀单位和红细胞单位的数量（不是每个受试者输注的总单位）
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术后 24 小时
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各组术后 24 小时输血总单位数
大体时间：术后 24 小时
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每组术后 24 小时输血的总血液制品单位数（包括包装的新鲜冷冻血浆单位、血小板单位、低温沉淀单位和红细胞单位）（不是每个受试者输注的总单位数）
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术后 24 小时
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术中使用的重组因子 7a (VIIa) 的总剂量
大体时间：术中
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术中使用的救援重组因子 7a (VIIa) 的总剂量
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术中
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术后通气天数
大体时间：ICU 到达（时间 5）到时间 7（术后第 4 天）
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术后通气天数
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ICU 到达（时间 5）到时间 7（术后第 4 天）
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术后 24 小时内体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的发生率
大体时间：基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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通过监测术后 24 小时内体外膜氧合 (ECMO) 支持的发生率，研究 ATIII 给药的安全性。
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基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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术后24小时内纵隔探查发生率
大体时间：基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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通过监测术后 24 小时内纵隔探查的发生率来研究给药 ATIII 的安全性
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基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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记录的血栓事件的发生率（数量）
大体时间：基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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通过监测记录的血栓形成事件的发生率（数量）来研究 ATIII 剂量的安全性概况。
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基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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AKIN 标准第 3 阶段定义的新发肾功能衰竭的发生率
大体时间：基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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通过监测急性肾损伤网络（ AKIN ）标准第 3 阶段定义的新发肾功能衰竭的发生率，研究 ATIII 剂量的安全性概况。
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基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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初诊颅内出血发病率（例）
大体时间：基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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通过监测新诊断的颅内出血的发生率（数量）来研究 ATIII 给药的安全性
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基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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延迟胸骨闭合的时间长度（以天为单位）
大体时间：基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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通过监测延迟胸骨闭合的时间长度（以天为单位）来研究 ATIII 给药的安全性
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基线（术中）（时间 1）至时间 7（术后第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月27日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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