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Anti-thrombine III (ATIII) vs Placebo chez les enfants (

21 novembre 2019 mis à jour par: Duke University

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez les enfants (

Le but de cette étude est de tester si l'administration d'ATIII pendant la période peropératoire entraîne une amélioration de l'anticoagulation pour la circulation extracorporelle (PCB) et une atténuation de l'activation de la cascade de la coagulation, représentée par une diminution des produits de dégradation de la fibrine. Les chercheurs pensent que ce bénéfice s'étendrait à la période post-opératoire, ce qui entraînerait une diminution de l'incidence de la génération de thrombose, représentée par une diminution des produits de dégradation de la fibrine pendant la période de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si le niveau de test fonctionnel ATIII préopératoire est inférieur à 70 %, les patients seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un placebo (solution saline normale) soit ATIII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de moins de 7 mois qui subissent une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle (PCB) avec un niveau d'ATIII documenté inférieur à 70 %

Critère d'exclusion:

  • Moins de 2,5 kg
  • Déficit héréditaire connu ou suspecté en ATIII (antécédents familiaux de thrombose veineuse avec diminution des taux plasmatiques d'ATIII et aucune autre cause potentielle de diminution acquise de l'ATIII)
  • Sous Ecmo (oxygénation par membrane extracorporelle) au moment de la chirurgie
  • Antécédents connus de thrombose
  • Insuffisance rénale selon les critères pédiatriques RIFLE
  • H/o hémorragie intracrânienne
  • Prématurité inférieure à 37 semaines âge gestationnel estimé
  • Trouble pro-thrombotique ou hémorragique précédemment diagnostiqué
  • Supplémentation antérieure en ATIII
  • Utilisation antérieure d'anticoagulants thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo salin normal
Expérimental: Anti-thrombine III
Médicament: Anti-thrombine III

En peropératoire- (correction à 100%) selon la formule suivante :

Unités requises = ((100 % - niveau ATIII de base*%) X poids corporel)/1,4

  • exprimé en % de niveau normal basé sur le test ATIII fonctionnel
Autres noms:
  • Thrombate III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la moyenne et l'écart type (SD) des mesures de thrombographie automatisée calibrée (CAT) des groupes de contrôle et ATIII au temps 5 (à l'arrivée en USI)
Délai: Heure 5 (à l'arrivée aux soins intensifs)
Preuve d'une diminution de l'activation des systèmes de coagulation et fibrinolytique représentée par une différence dans la moyenne et l'écart type (SD) des mesures de thrombographie automatisée calibrée (CAT) des groupes contrôle et ATIII au temps 5 (à l'arrivée en USI).
Heure 5 (à l'arrivée aux soins intensifs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la moyenne et l'écart-type des mesures de thrombographie automatisée calibrée (CAT) des groupes de contrôle et ATIII aux temps 5-temps 7 (arrivée à l'USI au jour post-opératoire 4)
Délai: Arrivée aux soins intensifs (heure 5) à l'heure 7 (jour postopératoire 4)
Preuve d'une diminution de l'activation des systèmes de coagulation et fibrinolytique représentée par une différence dans la moyenne et l'écart-type des mesures de thrombographie automatisée calibrée (CAT) des groupes contrôle et ATIII aux temps 5-temps 7 (arrivée aux soins intensifs au jour post-opératoire 4)
Arrivée aux soins intensifs (heure 5) à l'heure 7 (jour postopératoire 4)
Différence de la moyenne de l'ATIII (test fonctionnel) des groupes contrôle et ATIII à T1, T2, T3, T5, T6 et T7
Délai: T1, T2, T3, T5, T6 et T7
Preuve d'une diminution de l'activation des systèmes de coagulation et fibrinolytique représentée par une différence dans la moyenne de l'ATIII (test fonctionnel) des groupes contrôle et ATIII à T1, T2, T3, T5, T6 et T7 (Base, 30 min après le médicament à l'étude , 30 min sur CPB, arrivée en soins intensifs, POD 2 et POD 4). Données rapportées en % d'activité fonctionnelle, qui est calculée comme la capacité de l'antithrombine (AT) à supprimer FIIa ou FXa en présence d'héparine par rapport aux normogrammes, et exprimée en pourcentage.
T1, T2, T3, T5, T6 et T7
Différence de médiane de l'ATIII (test fonctionnel) des groupes contrôle et ATIII à T4
Délai: T4 (juste avant de sortir du CPB)
Preuve d'une diminution de l'activation des systèmes de coagulation et fibrinolytique représentée par une différence dans la médiane de l'ATIII (test fonctionnel) des groupes contrôle et ATIII à T4 (juste avant de sortir du CPB). Données rapportées en % d'activité fonctionnelle, qui est calculée comme la capacité de l'antithrombine (AT) à supprimer FIIa ou FXa en présence d'héparine par rapport aux normogrammes, et exprimée en pourcentage.
T4 (juste avant de sortir du CPB)
Différence de la médiane des dimères D des groupes contrôle et ATIII à T1, T5, T6 et T7
Délai: T1, T5, T6 et T7
Preuve d'une diminution de l'activation des systèmes de coagulation et fibrinolytique représentée par une différence dans la médiane des dimères D des groupes contrôle et ATIII à T1 (Baseline), T5 (Arrivée en unité de soins intensifs), T6 (Jour post-opératoire 2) et T7 (jour post-opératoire 4).
T1, T5, T6 et T7
Héparine résiduelle au moment de l'arrivée aux soins intensifs représentée par une diminution du niveau d'anti-facteur Xa.
Délai: T5 (arrivée en unité de soins intensifs)
Preuve d'une diminution de la quantité d'héparine résiduelle au point d'arrivée à l'unité de soins intensifs (T5) représentée par une diminution du taux d'anti-facteur Xa.
T5 (arrivée en unité de soins intensifs)
Preuve d'une diminution de l'inflammation représentée par une diminution des marqueurs inflammatoires dans le groupe ATIII
Délai: De la ligne de base (T1) au jour post-opératoire 4 (T7)
Preuve d'une diminution de l'inflammation représentée par une diminution des marqueurs inflammatoires dans le groupe ATIII.
De la ligne de base (T1) au jour post-opératoire 4 (T7)
Dose totale d'héparine pendant le pontage cardiopulmonaire
Délai: T1 (Base de référence) à T5 (Arrivée en USI)
Dose totale d'héparine pendant le pontage cardiopulmonaire
T1 (Base de référence) à T5 (Arrivée en USI)
Dose de protamine déterminée par la machine du système de gestion de l'hémostase (mg/kg)
Délai: T1 (Base de référence) à T5 (Arrivée en USI)
Dose de protamine déterminée par la machine du système de gestion de l'hémostase (mg/kg)
T1 (Base de référence) à T5 (Arrivée en USI)
Volume total de produits sanguins sous CPB
Délai: De la ligne de base (en peropératoire) (Temps 1) à avant la fin du pontage (Temps 4)
Volume total de produits sanguins exposés en peropératoire, y compris l'amorçage de la pompe (ml/kg)
De la ligne de base (en peropératoire) (Temps 1) à avant la fin du pontage (Temps 4)
Temps écoulé entre l'administration de la protamine et le pansement cutané
Délai: De la ligne de base (en peropératoire) (Temps 1) à avant la fin du pontage (Temps 4)
Délai entre l'administration de la protamine et le pansement cutané
De la ligne de base (en peropératoire) (Temps 1) à avant la fin du pontage (Temps 4)
Volume total de plasma frais congelé administré avant la CEC
Délai: De la ligne de base (en peropératoire) (Temps 1) à avant la fin du pontage (Temps 4)
Volume total de plasma frais congelé administré avant la CEC, y compris l'amorçage de la pompe (ml/kg)
De la ligne de base (en peropératoire) (Temps 1) à avant la fin du pontage (Temps 4)
Incidence de l'utilisation peropératoire du facteur recombinant 7a (VIIa)
Délai: Ligne de base (peropératoire)
Incidence de l'utilisation peropératoire du facteur recombinant 7a (VIIa)
Ligne de base (peropératoire)
Volume de la perte de sang postopératoire
Délai: De 10 minutes après l'administration de la protamine à 24 heures après l'administration de la protamine
Volume de perte de sang postopératoire de 10 minutes après l'administration de la protamine à 24 heures après l'administration de la protamine - (ml/kg)
De 10 minutes après l'administration de la protamine à 24 heures après l'administration de la protamine
Débit du drain thoracique (temps de protamine plus 24 heures) en millilitres
Délai: temps de protamine plus 24 heures
Débit du tube thoracique (temps de protamine plus 24 heures) en millilitres
temps de protamine plus 24 heures
Nombre total d'unités de produit sanguin transfusées par type 24 heures après l'opération par groupe
Délai: 24 heures après l'opération
Nombre d'unités de plasma frais congelé emballé, d'unités de plaquettes, d'unités de cryoprécipité et d'unités de globules rouges transfusées 24 heures après l'opération pour chaque groupe (pas le nombre total d'unités transfusées pour chaque sujet)
24 heures après l'opération
Nombre total d'unités de produit sanguin transfusées 24 heures après l'opération par groupe
Délai: 24 heures après l'opération
Nombre total d'unités de produits sanguins (y compris les unités de plasma frais congelé emballé, les unités de plaquettes, les unités de cryoprécipité et les unités de globules rouges) transfusées 24 heures après l'opération pour chaque groupe (pas le nombre total d'unités transfusées pour chaque sujet)
24 heures après l'opération
Dose totale de facteur recombinant 7a (VIIa) utilisée en peropératoire
Délai: En peropératoire
Dose totale de facteur 7a recombinant de secours (VIIa) utilisé en peropératoire
En peropératoire
Durée de la ventilation post-opératoire en jours
Délai: Arrivée aux soins intensifs (heure 5) à l'heure 7 (jour post-opératoire 4)
Durée de la ventilation postopératoire en jours
Arrivée aux soins intensifs (heure 5) à l'heure 7 (jour post-opératoire 4)
Incidence du soutien de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Étudiez le profil d'innocuité du dosage de l'ATIII en surveillant l'incidence de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) dans les 24 heures suivant l'opération.
Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Incidence de l'exploration médiastinale dans les 24 heures postopératoires
Délai: Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Étudier le profil de sécurité du dosage de l'ATIII en surveillant l'incidence de l'exploration médiastinale dans les 24 heures postopératoires
Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Incidence (nombre) d'événements thrombotiques documentés
Délai: Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Étudier le profil de sécurité du dosage de l'ATIII en surveillant l'incidence (nombre) d'événements thrombotiques documentés.
Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Incidence d'une nouvelle insuffisance rénale, définie par le stade 3 des critères AKIN
Délai: Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)

Étudier le profil de sécurité du dosage de l'ATIII en surveillant l'incidence de l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale, définie par le stade 3 des critères de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  1. Augmentation de la créatinine sérique ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) ou augmentation jusqu'à 1,5-2,0 fois à partir de la ligne de base, débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 6 heures
  2. Augmentation de la créatinine sérique> 2,0 à 3,0 fois à partir de la ligne de base, débit urinaire <0,5 ml/kg/h pendant 12 heures
  3. Augmentation de la créatinine sérique > 3,0 fois par rapport au départ ou créatinine sérique ≥ 354 μmol/l (≥ 4,0 mg/dl) avec une augmentation aiguë d'au moins 44 μmol/l (0,5 mg/dl) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) , débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant 24 h ou anurie pendant 12 heures ou besoin de RRT
Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Incidence (nombre) d'hémorragie intracrânienne nouvellement diagnostiquée
Délai: Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Étudier le profil de sécurité du dosage de l'ATIII en surveillant l'incidence (nombre) d'hémorragie intracrânienne nouvellement diagnostiquée
Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Durée de la fermeture sternale retardée mesurée en jours
Délai: Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)
Étudier le profil d'innocuité du dosage de l'ATIII en surveillant la durée jusqu'à la fermeture retardée du sternum mesurée en jours
Ligne de base (peropératoire) (Temps 1) à Temps 7 (Post OP Day 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Grifols Biologicals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edmund Jooste, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00051186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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