Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-trombin III (ATIII) vs placebo hos børn (

21. november 2019 opdateret af: Duke University

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse i børn (

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om administration af ATIII i den intraoperative periode resulterer i forbedret antikoagulering for kardiopulmonal bypass (CPB) og en svækkelse af aktiveringen af ​​koagulationskaskaden, som repræsenteret ved et fald i fibrinnedbrydningsprodukter. Efterforskerne mener, at denne fordel vil strække sig ind i den postoperative periode, hvilket resulterer i en reduceret forekomst af trombosedannelse, som repræsenteret ved et fald i fibrinnedbrydningsprodukter i ICU-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis det præoperative ATIII-funktionelle assayniveau er mindre end 70 %, vil patienterne blive indrulleret og randomiseret til enten placebo (normalt saltvand) eller ATIII.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under 7 måneder, der skal til hjertekirurgi, der vil kræve kardiopulmonal bypass (CPB) med et dokumenteret ATIII-niveau under 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 2,5 kg
  • Kendt eller mistænkt arvelig ATIII-mangel (familiehistorie med venøs trombose med nedsatte plasmaniveauer af ATIII og ingen andre potentielle årsager til erhvervet nedsat ATIII)
  • På Ecmo (ekstrakorporal membran-iltning) på tidspunktet for operationen
  • Kendt historie med trombose
  • Nyresvigt som beskrevet af de pædiatriske RIFLE-kriterier
  • H/o intrakraniel blødning
  • Præmaturitet mindre end 37 uger estimeret gestationsalder
  • Tidligere diagnosticeret protrombotisk eller hæmoragisk lidelse
  • Forudgående ATIII-tilskud
  • Før brug af terapeutisk antikoagulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Normalt saltvand placebo
Eksperimentel: Anti-trombin III
Medicin: Anti-trombin III

Intraoperativt- (korrigering til 100%) i henhold til følgende formel:

Påkrævede enheder = ((100 %- baseline ATIII-niveau*%) X kropsvægt)/1,4

  • udtrykt som et % normalt niveau baseret på funktionelt ATIII-assay
Andre navne:
  • Thrombat III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i middelværdi og standardafvigelse (SD) for kalibreret automatiseret trombografi (CAT) målinger af kontrol- og ATIII-grupperne på tidspunkt 5 (ved ankomst til ICU)
Tidsramme: Tid 5 (ved ankomst til ICU)
Bevis for nedsat aktivering af koagulations- og fibrinolytiske systemer repræsenteret ved en forskel i middelværdien og standardafvigelsen (SD) af kalibreret automatiseret trombografi (CAT)-målinger af kontrol- og ATIII-grupperne på tidspunkt 5 (ved ankomst til ICU).
Tid 5 (ved ankomst til ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i middelværdi og SD af kalibreret automatiseret trombografi (CAT) målinger af kontrol- og ATIII-grupperne på tidspunkter 5-tid 7 (ICU-ankomst til postoperativ dag 4)
Tidsramme: ICU ankomst (tid 5) til tid 7 (postoperativ dag 4)
Bevis på nedsat aktivering af koagulations- og fibrinolytiske systemer repræsenteret ved en forskel i middelværdien og SD af kalibreret automatiseret trombografi (CAT) målinger af kontrol- og ATIII-grupperne på tidspunkter 5-tid 7 (ICU ankomst til postoperativ dag 4)
ICU ankomst (tid 5) til tid 7 (postoperativ dag 4)
Forskel i gennemsnittet af ATIII (funktionelt assay) for kontrol- og ATIII-grupperne ved T1, T2, T3, T5, T6 og T7
Tidsramme: T1, T2, T3, T5, T6 og T7
Bevis for nedsat aktivering af koagulations- og fibrinolytiske systemer repræsenteret ved en forskel i gennemsnittet af ATIII (funktionelt assay) for kontrol- og ATIII-grupperne ved T1, T2, T3, T5, T6 og T7 (Baseline, 30 minutter efter undersøgelseslægemidlet , 30 min på CPB, Ankomst til ICU, POD 2 og POD 4). Data rapporteret som % funktionel aktivitet, som er beregnet som antithrombins (AT) evne til at undertrykke FIIa eller FXa i nærvær af heparin sammenlignet med normogrammer, og udtrykt som en procentdel.
T1, T2, T3, T5, T6 og T7
Forskel i medianen af ​​ATIII (Functional Assay) for kontrol- og ATIII-grupperne ved T4
Tidsramme: T4 (lige før du kommer ud af CPB)
Bevis på nedsat aktivering af koagulations- og fibrinolytiske systemer repræsenteret ved en forskel i medianen af ​​ATIII (funktionelt assay) af kontrol- og ATIII-grupperne ved T4 (lige før afgang fra CPB). Data rapporteret som % funktionel aktivitet, som er beregnet som antithrombins (AT) evne til at undertrykke FIIa eller FXa i nærvær af heparin sammenlignet med normogrammer, og udtrykt som en procentdel.
T4 (lige før du kommer ud af CPB)
Forskel i medianen af ​​D-dimeren for kontrol- og ATIII-grupperne ved T1, T5, T6 og T7
Tidsramme: T1, T5, T6 og T7
Bevis for nedsat aktivering af koagulations- og fibrinolytiske systemer repræsenteret ved en forskel i medianen af ​​D-dimeren i kontrol- og ATIII-grupperne ved T1 (Baseline), T5 (Ankomst til intensivafdeling), T6 (post-operativ dag 2) og T7 (post-operativ dag 4).
T1, T5, T6 og T7
Resterende heparin på intensivafdelingens ankomsttidspunkt repræsenteret af et nedsat antifaktor Xa-niveau.
Tidsramme: T5 (ankomst til intensivafdeling)
Bevis på en reduceret mængde resterende heparin ved ankomsttidspunktet for intensivafdelingen (T5) repræsenteret ved et reduceret antifaktor Xa-niveau.
T5 (ankomst til intensivafdeling)
Bevis for nedsat inflammation repræsenteret af et fald i inflammatoriske markører i ATIII-gruppen
Tidsramme: Baseline (T1) til postoperativ dag 4 (T7)
Bevis for nedsat inflammation repræsenteret ved et fald i inflammatoriske markører i ATIII-gruppen.
Baseline (T1) til postoperativ dag 4 (T7)
Samlet dosis af heparin under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: T1 (basislinje) til T5 (ankomst på intensivafdeling)
Samlet dosis af heparin, mens du er i kardiopulmonal bypass
T1 (basislinje) til T5 (ankomst på intensivafdeling)
Protamindosis bestemt af hæmostasestyringssystemets maskine (mg/kg)
Tidsramme: T1 (basislinje) til T5 (ankomst på intensivafdeling)
Protamindosis bestemt af hæmostasestyringssystemets maskine (mg/kg)
T1 (basislinje) til T5 (ankomst på intensivafdeling)
Samlet volumen af ​​blodprodukter under CPB
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før afbrydelse af bypass (tid 4)
Samlet volumen af ​​blodprodukter eksponeret intraoperativt inklusive pumpe prime (ml/kg)
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før afbrydelse af bypass (tid 4)
Tid fra administration af protamin til påklædning af huden
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før afbrydelse af bypass (tid 4)
Tid fra protaminadministration til hudforbinding
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før afbrydelse af bypass (tid 4)
Samlet volumen af ​​friskfrosset plasma givet før CPB
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før afbrydelse af bypass (tid 4)
Samlet volumen af ​​Fresh Frozen Plasma givet før CPB, inklusive pumpe prime (ml/kg)
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før afbrydelse af bypass (tid 4)
Forekomst af rekombinant faktor 7a (VIIa) Anvendelse intraoperativt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
Forekomst af rekombinant faktor 7a (VIIa) Anvendelse intraoperativt
Baseline (intraoperativt)
Volumen af ​​postoperativt blodtab
Tidsramme: Fra 10 minutter efter indgivelse af protamin til 24 timer efter indgivelse af protamin
Volumen af ​​postoperativt blodtab fra 10 minutter efter protaminadministration til 24 timer efter protaminadministration- (ml/kg)
Fra 10 minutter efter indgivelse af protamin til 24 timer efter indgivelse af protamin
Brystrørsoutput (protamintid plus 24 timer) i milliliter
Tidsramme: protamintid plus 24 timer
Brystrørsoutput (protamintid plus 24 timer) i milliliter
protamintid plus 24 timer
Antal samlede blodproduktenheder transfunderet efter type 24 timer postoperativt efter gruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal pakkede friskfrosne plasmaenheder, trombocytenheder, kryopræcipitat-enheder og røde blodlegemer transfunderet 24 timer postoperativt for hver gruppe (ikke samlede enheder transfunderet for hvert individ)
24 timer efter operationen
Antal samlede blodproduktenheder transfunderet 24 timer postoperativt efter gruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal samlede blodproduktenheder (inklusive pakkede friskfrosne plasmaenheder, trombocytenheder, kryopræcipitat-enheder og røde blodlegemer) transfunderet 24 timer efter operationen for hver gruppe (ikke samlede enheder transfunderet for hvert individ)
24 timer efter operationen
Total dosis af rekombinant faktor 7a (VIIa) anvendt intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
Total dosis af redningsrekombinant faktor 7a (VIIa) anvendt intraoperativt
Intraoperativt
Længde af postoperativ ventilation i dage
Tidsramme: ICU-ankomst (tid 5) til tid 7 (post-operativ dag 4)
Længde af postoperativ ventilation i dage
ICU-ankomst (tid 5) til tid 7 (post-operativ dag 4)
Forekomst af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) støtte inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Undersøg sikkerhedsprofilen for dosering af ATIII ved at overvåge forekomsten af ​​ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) inden for 24 timer postoperativt.
Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Forekomst af mediastinal udforskning inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Undersøg sikkerhedsprofilen for dosering af ATIII ved at overvåge forekomsten af ​​mediastinal udforskning inden for 24 timer postoperativt
Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Forekomst (antal) af dokumenterede trombotiske hændelser
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Undersøg sikkerhedsprofilen for dosering af ATIII ved at overvåge forekomsten (antallet) af dokumenterede trombotiske hændelser.
Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Forekomst af nyopstået nyresvigt, defineret af trin 3 af AKIN-kriterierne
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)

Undersøg sikkerhedsprofilen for dosering af ATIII ved at overvåge forekomsten af ​​nyopstået nyresvigt, defineret af trin 3 af Acute Kidney Injury Network (AKIN) kriterierne.

  1. Serumkreatinin stigning ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) eller stigning til 1,5-2,0 gange fra baseline, urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 6 timer
  2. Serumkreatininstigning >2,0-3,0 gange fra baseline, urinproduktion <0,5 ml/kg/time i 12 timer
  3. Serumkreatininstigning >3,0 gange fra baseline eller serumkreatinin ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) med en akut stigning på mindst 44 μmol/l (0,5 mg/dl) eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) , urinproduktion <0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer eller behov for RRT
Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Forekomst (antal) af nyligt diagnosticeret intrakraniel blødning
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Undersøg sikkerhedsprofilen for dosering af ATIII ved at overvåge forekomsten (antallet) af nyligt diagnosticeret intrakraniel blødning
Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Længde af tid til forsinket sternal lukning målt i dage
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)
Undersøg sikkerhedsprofilen for dosering af ATIII ved at overvåge varigheden af ​​tid til forsinket sternal lukning målt i dage
Baseline (intraoperativt) (tidspunkt 1) til tidspunkt 7 (efter OP-dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund Jooste, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00051186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATIII mangel

Kliniske forsøg med Anti-trombin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner