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Anti-trombina III (ATIII) vs placebo em crianças (

21 de novembro de 2019 atualizado por: Duke University

Estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo em crianças (

O objetivo deste estudo é testar se a administração de ATIII no intraoperatório resulta em melhora da anticoagulação para circulação extracorpórea (CEC) e atenuação da ativação da cascata de coagulação, representada pela diminuição dos produtos de degradação da fibrina. Os investigadores acreditam que esse benefício se estenderia até o período pós-operatório, resultando em uma menor incidência de geração de trombose, conforme representado por uma diminuição nos produtos de degradação da fibrina no período da UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se o nível do ensaio funcional de ATIII pré-operatório for inferior a 70%, os pacientes serão inscritos e randomizados para placebo (solução salina normal) ou ATIII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com menos de 7 meses de idade submetidos a cirurgia cardíaca que exigirão circulação extracorpórea (CEC) com nível documentado de ATIII abaixo de 70%

Critério de exclusão:

  • Menos de 2,5kg
  • Deficiência de ATIII hereditária conhecida ou suspeita (histórico familiar de trombose venosa com diminuição dos níveis plasmáticos de ATIII e nenhuma outra causa potencial de diminuição adquirida de ATIII)
  • Em Ecmo (oxigenação por membrana extracorpórea) no momento da cirurgia
  • História conhecida de trombose
  • Insuficiência renal conforme descrito pelos critérios pediátricos do RIFLE
  • H/o hemorragia intracraniana
  • Prematuridade inferior a 37 semanas de idade gestacional estimada
  • Distúrbio pró-trombótico ou hemorrágico previamente diagnosticado
  • Suplementação prévia de ATIII
  • Uso prévio de anticoagulante terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo salino normal
Experimental: Anti-trombina III
Medicamento: Anti-trombina III

Intraoperatório- (corrigindo para 100%) de acordo com a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = ((100%- nível basal de ATIII*%) X peso corporal)/1,4

  • expresso como um nível normal de % com base no ensaio ATIII funcional
Outros nomes:
  • Trombato III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na média e no desvio padrão (DP) das medidas de trombografia automatizada calibrada (CAT) dos grupos controle e ATIII no tempo 5 (na chegada à UTI)
Prazo: Tempo 5 (na chegada na UTI)
Evidência de diminuição da ativação dos sistemas de coagulação e fibrinolítico representada por uma diferença na média e no Desvio Padrão (DP) das medidas de Trombografia Automatizada Calibrada (CAT) dos grupos controle e ATIII no Tempo 5 (na chegada à UTI).
Tempo 5 (na chegada na UTI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na média e DP das medidas de trombografia automatizada calibrada (CAT) dos grupos controle e ATIII nos tempos 5-tempo 7 (chegada à UTI até o 4º dia pós-operatório)
Prazo: Da chegada à UTI (tempo 5) ao tempo 7 (4º dia de pós-operatório)
Evidência de diminuição da ativação dos sistemas de coagulação e fibrinolítico representada por uma diferença na média e DP das medições de Trombografia Automatizada Calibrada (CAT) dos grupos controle e ATIII nos tempos 5-Tempo 7 (chegada à UTI para o dia pós-operatório 4)
Da chegada à UTI (tempo 5) ao tempo 7 (4º dia de pós-operatório)
Diferença na Média do ATIII (Ensaio Funcional) dos Grupos Controle e ATIII em T1, T2, T3, T5, T6 e T7
Prazo: T1, T2, T3, T5, T6 e T7
Evidência de diminuição da ativação dos sistemas de coagulação e fibrinolítico representada por uma diferença na média do ATIII (ensaio funcional) dos grupos controle e ATIII em T1, T2, T3, T5, T6 e T7 (Linha de base, 30 min após a droga do estudo , 30 min em CEC, Chegada na UTI, DPO 2 e DPO 4). Dados relatados como % de atividade funcional, que é calculada como a capacidade da antitrombina (AT) de suprimir FIIa ou FXa na presença de heparina em comparação com normogramas e expressos como uma porcentagem.
T1, T2, T3, T5, T6 e T7
Diferença na Mediana do ATIII (Ensaio Funcional) dos Grupos Controle e ATIII em T4
Prazo: T4 (logo antes de sair da CEC)
Evidência de diminuição da ativação dos sistemas de coagulação e fibrinolítico representada por diferença na mediana do ATIII (ensaio funcional) dos grupos controle e ATIII em T4 (logo antes da saída da CEC). Dados relatados como % de atividade funcional, que é calculada como a capacidade da antitrombina (AT) de suprimir FIIa ou FXa na presença de heparina em comparação com normogramas e expressos como uma porcentagem.
T4 (logo antes de sair da CEC)
Diferença da Mediana do Dímero D dos Grupos Controle e ATIII em T1, T5, T6 e T7
Prazo: T1, T5, T6 e T7
Evidência de diminuição da ativação dos sistemas de coagulação e fibrinolítico representada por uma diferença na mediana do dímero D dos grupos controle e ATIII em T1 (Baseline), T5 (Chegada na Unidade de Terapia Intensiva), T6 (Pós-operatório Dia 2) e T7 (4º dia pós-operatório).
T1, T5, T6 e T7
Heparina residual no momento da chegada à UTI representada por um nível de antifator Xa diminuído.
Prazo: T5 (Chegada à Unidade de Terapia Intensiva)
Evidência de diminuição da quantidade de heparina residual no momento da chegada à Unidade de Terapia Intensiva (T5), representada por diminuição do nível de antifator Xa.
T5 (Chegada à Unidade de Terapia Intensiva)
Evidência de diminuição da inflamação representada por uma diminuição nos marcadores inflamatórios no grupo ATIII
Prazo: Linha de base (T1) até o dia 4 pós-operatório (T7)
Evidência de diminuição da inflamação representada por uma diminuição dos marcadores inflamatórios no grupo ATIII.
Linha de base (T1) até o dia 4 pós-operatório (T7)
Dose total de heparina durante a circulação extracorpórea
Prazo: T1 (Baseline) a T5 (Chegada na UTI)
Dose total de heparina durante a circulação extracorpórea
T1 (Baseline) a T5 (Chegada na UTI)
Dose de protamina determinada pela máquina do sistema de gerenciamento de hemostasia (mg/kg)
Prazo: T1 (Baseline) a T5 (Chegada na UTI)
Dose de protamina determinada pela máquina do sistema de gerenciamento de hemostasia (mg/kg)
T1 (Baseline) a T5 (Chegada na UTI)
Volume total de hemoderivados durante a CEC
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (Tempo 1) até antes do término do bypass (Tempo 4)
Volume total de hemoderivados expostos no intraoperatório, incluindo a preparação da bomba (ml/kg)
Linha de base (intraoperatório) (Tempo 1) até antes do término do bypass (Tempo 4)
Tempo desde a administração de protamina até o curativo da pele
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (Tempo 1) até antes do término do bypass (Tempo 4)
Tempo desde a administração de protamina até o curativo da pele
Linha de base (intraoperatório) (Tempo 1) até antes do término do bypass (Tempo 4)
Volume Total de Plasma Fresco Congelado Administrado Antes da CEC
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (Tempo 1) até antes do término do bypass (Tempo 4)
Volume total de plasma fresco congelado administrado antes da CEC, incluindo o início da bomba (ml/kg)
Linha de base (intraoperatório) (Tempo 1) até antes do término do bypass (Tempo 4)
Incidência de Uso do Fator Recombinante 7a (VIIa) no Intraoperatório
Prazo: Linha de base (intraoperatório)
Incidência de Uso do Fator Recombinante 7a (VIIa) no Intraoperatório
Linha de base (intraoperatório)
Volume de Perda Sanguínea Pós-Operatória
Prazo: De 10 minutos após a administração de protamina a 24 horas após a administração de protamina
Volume de perda sanguínea pós-operatória de 10 minutos após a administração de protamina até 24 horas após a administração de protamina - (ml/kg)
De 10 minutos após a administração de protamina a 24 horas após a administração de protamina
Saída do tubo torácico (tempo de protamina mais 24 horas) em mililitros
Prazo: tempo de protamina mais 24 horas
Saída do tubo torácico (tempo de protamina mais 24 horas) em mililitros
tempo de protamina mais 24 horas
Número total de unidades de hemoderivados transfundidos por tipo 24 horas no pós-operatório por grupo
Prazo: 24 horas pós-operatório
Número de unidades de plasma fresco congelado, unidades de plaquetas, unidades de crioprecipitado e unidades de glóbulos vermelhos transfundidas 24 horas após a cirurgia para cada grupo (não o total de unidades transfundidas para cada indivíduo)
24 horas pós-operatório
Número total de unidades de hemoderivados transfundidos 24 horas após a cirurgia por grupo
Prazo: 24 horas pós-operatório
Número total de unidades de produtos sanguíneos (incluindo unidades de plasma fresco congelado, unidades de plaquetas, unidades de crioprecipitado e unidades de glóbulos vermelhos) transfundidas 24 horas após a cirurgia para cada grupo (não unidades totais transfundidas para cada indivíduo)
24 horas pós-operatório
Dose Total de Fator Recombinante 7a (VIIa) Usado no Intraoperatório
Prazo: No intraoperatório
Dose total de fator recombinante de resgate 7a (VIIa) usado no intraoperatório
No intraoperatório
Duração da ventilação pós-operatória em dias
Prazo: Da chegada à UTI (tempo 5) ao tempo 7 (4º dia pós-operatório)
Duração da ventilação pós-operatória em dias
Da chegada à UTI (tempo 5) ao tempo 7 (4º dia pós-operatório)
Incidência de suporte para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Estude o perfil de segurança da dosagem do ATIII monitorando a incidência de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de 24 horas após a cirurgia.
Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Incidência de exploração do mediastino nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Estudar o perfil de segurança da dosagem do ATIII monitorando a incidência de exploração do mediastino dentro de 24 horas após a cirurgia
Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Incidência (número) de eventos trombóticos documentados
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Estudar o perfil de segurança da dosagem de ATIII monitorando a incidência (número) de eventos trombóticos documentados.
Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Incidência de Insuficiência Renal de Novo Início, Definida pelo Estágio 3 dos Critérios AKIN
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)

Estudar o perfil de segurança da dosagem de ATIII monitorando a incidência de insuficiência renal de início recente, definida pelo estágio 3 dos critérios da Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  1. Aumento da creatinina sérica ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) ou aumento para 1,5-2,0 vezes da linha de base, débito urinário <0,5 ml/kg/h por 6 horas
  2. Aumento da creatinina sérica >2,0-3,0 vezes da linha de base, débito urinário <0,5 ml/kg/h por 12 horas
  3. Aumento da creatinina sérica >3,0 vezes desde o valor basal ou creatinina sérica ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) com um aumento agudo de pelo menos 44 μmol/l (0,5 mg/dl) ou necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) , débito urinário <0,3 ml/kg/h por 24 horas ou anúria por 12 horas ou necessidade de TRS
Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Incidência (número) de hemorragia intracraniana recém-diagnosticada
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Estudar o perfil de segurança da dosagem de ATIII monitorando a incidência (número) de hemorragia intracraniana recém-diagnosticada
Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Duração do tempo para fechamento esternal retardado medido em dias
Prazo: Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)
Estude o perfil de segurança da dosagem do ATIII monitorando o tempo até o fechamento tardio do esterno medido em dias
Linha de base (intraoperatório) (tempo 1) ao tempo 7 (pós-operatório dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Jooste, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00051186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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