Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antytrombina III (ATIII) vs placebo u dzieci (

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u dzieci (

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie ATIII w okresie śródoperacyjnym skutkuje poprawą antykoagulacji w przypadku krążenia pozaustrojowego (CPB) i osłabieniem aktywacji kaskady krzepnięcia, co jest reprezentowane przez zmniejszenie produktów degradacji fibryny. Badacze uważają, że ta korzyść rozciąga się na okres pooperacyjny, powodując zmniejszenie częstości powstawania zakrzepicy, czego wyrazem jest spadek produktów degradacji fibryny w okresie przebywania na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli przedoperacyjny poziom ATIII w teście czynnościowym jest niższy niż 70%, pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub ATIII.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 7 miesięcy udający się na operację kardiochirurgiczną wymagającą krążenia pozaustrojowego (CPB) z udokumentowanym poziomem ATIII poniżej 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 2,5 kg
  • Znany lub podejrzewany dziedziczny niedobór ATIII (zakrzepica żylna w wywiadzie rodzinnym ze zmniejszonym poziomem ATIII w osoczu i brak innych potencjalnych przyczyn nabytego zmniejszenia ATIII)
  • Na Ecmo (pozaustrojowe natlenienie membranowe) w czasie operacji
  • Znana historia zakrzepicy
  • Niewydolność nerek zgodna z pediatrycznymi kryteriami RIFLE
  • H/o krwotok śródczaszkowy
  • Wcześniactwo poniżej 37 tygodni szacowanego wieku ciążowego
  • Wcześniej rozpoznane zaburzenie prozakrzepowe lub krwotoczne
  • Wcześniejsza suplementacja ATIII
  • Wcześniejsze terapeutyczne stosowanie antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną
Eksperymentalny: Antytrombina III
Lek: Antytrombina III

Śródoperacyjnie- (korekta do 100%) według wzoru:

Wymagane jednostki = ((100%- początkowy poziom ATIII*%) X masa ciała)/1,4

  • wyrażone jako % normalnego poziomu w oparciu o funkcjonalny test ATIII
Inne nazwy:
  • Zakrzepica III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej i odchyleniu standardowym (SD) pomiarów skalibrowanej automatycznej trombografii (CAT) grupy kontrolnej i ATIII w czasie 5 (po przybyciu na OIOM)
Ramy czasowe: Godzina 5 (po przybyciu na OIOM)
Dowód zmniejszonej aktywacji układów krzepnięcia i fibrynolizy reprezentowany przez różnicę w średniej i odchyleniu standardowym (SD) pomiarów skalibrowanej automatycznej trombografii (CAT) grup kontrolnych i ATIII w czasie 5 (po przybyciu na OIOM).
Godzina 5 (po przybyciu na OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej i odchyleniu standardowym pomiarów skalibrowanej automatycznej trombografii (CAT) grupy kontrolnej i ATIII w czasie 5-czas 7 (przybycie na OIOM do 4. dnia pooperacyjnego)
Ramy czasowe: Przybycie na OIOM (godzina 5) do godziny 7 (dzień 4 po operacji)
Dowód zmniejszonej aktywacji układów krzepnięcia i fibrynolizy reprezentowany przez różnicę w średniej i SD pomiarów skalibrowanej automatycznej trombografii (CAT) grupy kontrolnej i ATIII w czasie 5-Czas 7 (przybycie na OIOM do dnia 4 po operacji)
Przybycie na OIOM (godzina 5) do godziny 7 (dzień 4 po operacji)
Różnica w średniej ATIII (test funkcjonalny) grupy kontrolnej i ATIII w T1, T2, T3, T5, T6 i T7
Ramy czasowe: T1, T2, T3, T5, T6 i T7
Dowód zmniejszonej aktywacji układów krzepnięcia i fibrynolizy reprezentowany przez różnicę w średniej ATIII (test funkcjonalny) grupy kontrolnej i ATIII w T1, T2, T3, T5, T6 i T7 (linia wyjściowa, 30 min po badanym leku , 30 min na CPB, przybycie na OIOM, POD 2 i POD 4). Dane podane jako % aktywności funkcjonalnej, która jest obliczana jako zdolność antytrombiny (AT) do hamowania FIIa lub FXa w obecności heparyny w porównaniu z normogramami i wyrażona w procentach.
T1, T2, T3, T5, T6 i T7
Różnica w medianie ATIII (test funkcjonalny) grupy kontrolnej i ATIII w T4
Ramy czasowe: T4 (tuż przed zejściem z CPB)
Dowód zmniejszonej aktywacji układów krzepnięcia i fibrynolizy reprezentowany przez różnicę w medianie ATIII (próba funkcjonalna) grupy kontrolnej i ATIII w T4 (tuż przed wyjściem z CPB). Dane podane jako % aktywności funkcjonalnej, która jest obliczana jako zdolność antytrombiny (AT) do hamowania FIIa lub FXa w obecności heparyny w porównaniu z normogramami i wyrażona w procentach.
T4 (tuż przed zejściem z CPB)
Różnica w medianie D-dimerów grupy kontrolnej i ATIII w T1, T5, T6 i T7
Ramy czasowe: T1, T5, T6 i T7
Dowód zmniejszonej aktywacji układu krzepnięcia i fibrynolizy reprezentowany przez różnicę w medianie dimeru D grupy kontrolnej i ATIII w T1 (linia podstawowa), T5 (przybycie na oddział intensywnej terapii), T6 (dzień 2. po operacji) i T7 (dzień 4. po operacji).
T1, T5, T6 i T7
Resztkowa heparyna w punkcie czasowym przybycia na OIOM reprezentowana przez obniżony poziom antyczynnika Xa.
Ramy czasowe: T5 (przybycie oddziału intensywnej terapii)
Dowód zmniejszonej ilości resztkowej heparyny w momencie przybycia na oddział intensywnej terapii (T5) reprezentowany przez obniżony poziom anty-czynnika Xa.
T5 (przybycie oddziału intensywnej terapii)
Dowód zmniejszonego stanu zapalnego reprezentowany przez spadek markerów stanu zapalnego w grupie ATIII
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 4. dnia pooperacyjnego (T7)
Dowód na zmniejszenie stanu zapalnego reprezentowany przez spadek markerów stanu zapalnego w grupie ATIII.
Wartość wyjściowa (T1) do 4. dnia pooperacyjnego (T7)
Całkowita dawka heparyny podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: T1 (linia podstawowa) do T5 (przybycie na OIOM)
Całkowita dawka heparyny podczas krążenia pozaustrojowego
T1 (linia podstawowa) do T5 (przybycie na OIOM)
Dawka protaminy określona przez maszynowy system zarządzania hemostazą (mg/kg)
Ramy czasowe: T1 (linia podstawowa) do T5 (przybycie na OIOM)
Dawka protaminy określona przez maszynę systemu zarządzania hemostazą (mg/kg)
T1 (linia podstawowa) do T5 (przybycie na OIOM)
Całkowita objętość produktów krwiopochodnych podczas CPB
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do przed zakończeniem pomostowania (Czas 4)
Całkowita objętość produktów krwiopochodnych narażonych śródoperacyjnie, w tym napełnienie pompy (ml/kg)
Linia bazowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do przed zakończeniem pomostowania (Czas 4)
Czas od podania protaminy do opatrunku na skórę
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do przed zakończeniem pomostowania (Czas 4)
Czas od podania protaminy do opatrunku na skórę
Linia bazowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do przed zakończeniem pomostowania (Czas 4)
Całkowita objętość świeżo mrożonego osocza podanego przed CPB
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do przed zakończeniem pomostowania (Czas 4)
Całkowita objętość świeżo mrożonego osocza podana przed CPB, w tym zalewanie pompy (ml/kg)
Linia bazowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do przed zakończeniem pomostowania (Czas 4)
Częstość występowania rekombinowanego czynnika 7a (VIIa) Zastosowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa (śródoperacyjnie)
Częstość występowania rekombinowanego czynnika 7a (VIIa) Zastosowanie śródoperacyjne
Linia bazowa (śródoperacyjnie)
Objętość pooperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Od 10 minut po podaniu protaminy do 24 godzin po podaniu protaminy
Objętość pooperacyjnej utraty krwi od 10 min po podaniu protaminy do 24 h po podaniu protaminy- (ml/kg)
Od 10 minut po podaniu protaminy do 24 godzin po podaniu protaminy
Wydajność sondy w klatce piersiowej (czas protaminy plus 24 godziny) w mililitrach
Ramy czasowe: czas protaminowy plus 24 godziny
Wydajność sondy w klatce piersiowej (czas protaminowy plus 24 godziny) w mililitrach
czas protaminowy plus 24 godziny
Całkowita liczba jednostek produktów krwi przetoczonych według typu w ciągu 24 godzin po operacji według grupy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba zapakowanych jednostek świeżo mrożonego osocza, jednostek płytek krwi, jednostek krioprecypitatu i jednostek krwinek czerwonych przetoczonych 24 godziny po operacji dla każdej grupy (nie całkowita liczba jednostek przetoczonych dla każdego pacjenta)
24 godziny po operacji
Liczba jednostek produktów krwi ogółem przetoczonych w ciągu 24 godzin po operacji w podziale na grupy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita liczba jednostek produktów krwi (w tym opakowanych jednostek świeżo mrożonego osocza, jednostek płytek krwi, jednostek krioprecypitatu i jednostek krwinek czerwonych) przetoczonych 24 godziny po operacji dla każdej grupy (nie całkowita liczba jednostek przetoczonych dla każdego pacjenta)
24 godziny po operacji
Całkowita dawka rekombinowanego czynnika 7a (VIIa) zastosowana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Całkowita dawka ratunkowego rekombinowanego czynnika 7a (VIIa) zastosowanego śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Długość wentylacji pooperacyjnej w dniach
Ramy czasowe: Przybycie na OIOM (Godzina 5) do Godzina 7 (Dzień pooperacyjny 4)
Długość wentylacji pooperacyjnej w dniach
Przybycie na OIOM (Godzina 5) do Godzina 7 (Dzień pooperacyjny 4)
Częstość wspomagania pozaustrojowym utlenowaniem błony śluzowej (ECMO) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Zbadaj profil bezpieczeństwa dawkowania ATIII, monitorując częstość wspomagania pozaustrojowym utlenowaniem krwi (ECMO) w ciągu 24 godzin po operacji.
Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Częstość eksploracji śródpiersia w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Zbadaj profil bezpieczeństwa dawkowania ATIII, monitorując częstość eksploracji śródpiersia w ciągu 24 godzin po operacji
Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Udokumentowana częstość występowania (liczba) zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Zbadaj profil bezpieczeństwa dawkowania ATIII, monitorując częstość (liczbę) udokumentowanych zdarzeń zakrzepowych.
Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Częstość występowania nowej niewydolności nerek, zdefiniowana na podstawie stopnia 3 kryteriów AKIN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)

Zbadaj profil bezpieczeństwa dawkowania ATIII, monitorując częstość występowania nowej niewydolności nerek, zdefiniowanej przez kryteria stopnia 3 Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  1. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) lub zwiększenie 1,5-2,0-krotne od wartości początkowej, wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin
  2. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >2,0-3,0-krotne od wartości wyjściowych wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 12 godzin
  3. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >3,0-krotne w stosunku do wartości wyjściowych lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) z nagłym zwiększeniem o co najmniej 44 μmol/l (0,5 mg/dl) lub konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT) wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez 24 h lub bezmocz przez 12 h lub konieczność RRT
Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Częstość występowania (liczba) nowo rozpoznanego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Zbadaj profil bezpieczeństwa dawkowania ATIII, monitorując częstość występowania (liczbę) nowo zdiagnozowanych krwotoków śródczaszkowych
Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Długość czasu do opóźnionego zamknięcia mostka mierzona w dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)
Zbadaj profil bezpieczeństwa dawkowania ATIII, monitorując czas do opóźnionego zamknięcia mostka mierzony w dniach
Wartość wyjściowa (śródoperacyjnie) (Czas 1) do Czas 7 (Dzień 4 po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund Jooste, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00051186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antytrombina III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj