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Anti-trombina III (ATIII) vs Placebo nei bambini (

21 novembre 2019 aggiornato da: Duke University

Studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo nei bambini (

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di ATIII durante il periodo intraoperatorio si traduce in una migliore anticoagulazione per bypass cardiopolmonare (CPB) e un'attenuazione dell'attivazione della cascata della coagulazione, come rappresentato da una diminuzione dei prodotti di degradazione della fibrina. I ricercatori ritengono che questo vantaggio si estenderebbe al periodo postoperatorio, con conseguente diminuzione dell'incidenza della generazione di trombosi, rappresentata da una diminuzione dei prodotti di degradazione della fibrina nel periodo di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il livello di test funzionale preoperatorio di ATIII è inferiore al 70%, i pazienti verrebbero arruolati e randomizzati a placebo (soluzione salina normale) o ATIII.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore a 7 mesi sottoposti a cardiochirurgia che richiederà bypass cardiopolmonare (CPB) con un livello documentato di ATIII inferiore al 70%

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2,5 kg
  • Deficit ereditario noto o sospetto di ATIII (storia familiare di trombosi venosa con livelli plasmatici ridotti di ATIII e nessun'altra potenziale causa di diminuzione acquisita di ATIII)
  • Su Ecmo (ossigenazione extracorporea della membrana) al momento dell'intervento
  • Storia nota di trombosi
  • Insufficienza renale come descritta dai criteri RIFLE pediatrici
  • H/o emorragia intracranica
  • Prematurità inferiore a 37 settimane di età gestazionale stimata
  • Disturbo protrombotico o emorragico precedentemente diagnosticato
  • Precedente integrazione di ATIII
  • Precedente uso terapeutico di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo salino normale
Sperimentale: Antitrombina III
Droga: Antitrombina III

Intraoperatorio- (correzione al 100%) secondo la seguente formula:

Unità richieste = ((100%- livello ATIII basale*%) X peso corporeo)/1,4

  • espresso come % di livello normale basato sul dosaggio funzionale di ATIII
Altri nomi:
  • Trombato III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media e nella deviazione standard (DS) delle misurazioni della trombografia automatizzata calibrata (CAT) dei gruppi di controllo e ATIII al tempo 5 (all'arrivo in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Tempo 5 (all'arrivo in terapia intensiva)
Evidenza di ridotta attivazione dei sistemi di coagulazione e fibrinolitico rappresentata da una differenza nella media e nella deviazione standard (SD) delle misurazioni della trombografia automatizzata calibrata (CAT) dei gruppi di controllo e ATIII al tempo 5 (all'arrivo in terapia intensiva).
Tempo 5 (all'arrivo in terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media e SD delle misurazioni della trombografia automatizzata calibrata (CAT) dei gruppi di controllo e ATIII al tempo 5-tempo 7 (arrivo in terapia intensiva al giorno 4 postoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva (Ora 5) all'Ora 7 (Giorno 4 post-operatorio)
Evidenza di ridotta attivazione dei sistemi di coagulazione e fibrinolitico rappresentata da una differenza nella media e SD delle misurazioni della trombografia automatizzata calibrata (CAT) dei gruppi di controllo e ATIII al tempo 5-tempo 7 (arrivo in UTI al giorno 4 postoperatorio)
Dall'arrivo in terapia intensiva (Ora 5) all'Ora 7 (Giorno 4 post-operatorio)
Differenza nella media dell'ATIII (analisi funzionale) dei gruppi di controllo e ATIII a T1, T2, T3, T5, T6 e T7
Lasso di tempo: T1, T2, T3, T5, T6 e T7
Evidenza di ridotta attivazione dei sistemi di coagulazione e fibrinolitico rappresentata da una differenza nella media dell'ATIII (saggio funzionale) dei gruppi di controllo e ATIII a T1, T2, T3, T5, T6 e T7 (basale, 30 min dopo il farmaco in studio , 30 min su CPB, arrivo in terapia intensiva, POD 2 e POD 4). Dati riportati come % di attività funzionale, calcolata come la capacità dell'antitrombina (AT) di sopprimere FIIa o FXa in presenza di eparina rispetto ai normogrammi, ed espressi in percentuale.
T1, T2, T3, T5, T6 e T7
Differenza nella mediana dell'ATIII (analisi funzionale) dei gruppi di controllo e ATIII al T4
Lasso di tempo: T4 (appena prima di uscire dal CPB)
Evidenza di ridotta attivazione dei sistemi di coagulazione e fibrinolitico rappresentata da una differenza nella mediana dell'ATIII (saggio funzionale) dei gruppi di controllo e ATIII a T4 (appena prima dell'uscita dal CPB). Dati riportati come % di attività funzionale, calcolata come la capacità dell'antitrombina (AT) di sopprimere FIIa o FXa in presenza di eparina rispetto ai normogrammi, ed espressi in percentuale.
T4 (appena prima di uscire dal CPB)
Differenza nella mediana del dimero D dei gruppi di controllo e ATIII a T1, T5, T6 e T7
Lasso di tempo: T1, T5, T6 e T7
Evidenza di ridotta attivazione dei sistemi di coagulazione e fibrinolitico rappresentata da una differenza nella mediana del D dimero dei gruppi di controllo e ATIII a T1 (basale), T5 (arrivo in terapia intensiva), T6 (giorno 2 post-operatorio) e T7 (giorno 4 post-operatorio).
T1, T5, T6 e T7
Eparina residua all'ora di arrivo in terapia intensiva rappresentata da un livello ridotto di antifattore Xa.
Lasso di tempo: T5 (Arrivo Unità di Terapia Intensiva)
Evidenza di una diminuzione della quantità di eparina residua al momento dell'arrivo in Terapia Intensiva (T5) rappresentata da un livello ridotto di anti fattore Xa.
T5 (Arrivo Unità di Terapia Intensiva)
Evidenza di diminuzione dell'infiammazione rappresentata da una diminuzione dei marcatori infiammatori nel gruppo ATIII
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al giorno 4 post-operatorio (T7)
Evidenza di diminuzione dell'infiammazione rappresentata da una diminuzione dei marcatori infiammatori nel gruppo ATIII.
Dal basale (T1) al giorno 4 post-operatorio (T7)
Dose totale di eparina durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T5 (arrivo in terapia intensiva)
Dose totale di eparina durante il bypass cardiopolmonare
Da T1 (basale) a T5 (arrivo in terapia intensiva)
Dose di protamina determinata dalla macchina del sistema di gestione dell'emostasi (mg/kg)
Lasso di tempo: Da T1 (basale) a T5 (arrivo in terapia intensiva)
Dose di protamina determinata dalla macchina del sistema di gestione dell'emostasi (mg/kg)
Da T1 (basale) a T5 (arrivo in terapia intensiva)
Volume totale di emoderivati ​​durante il CPB
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) a prima della fine del bypass (Tempo 4)
Volume totale di emoderivati ​​esposti durante l'intervento, inclusa la pompa di adescamento (ml/kg)
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) a prima della fine del bypass (Tempo 4)
Tempo dalla somministrazione di protamina alla medicazione della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) a prima della fine del bypass (Tempo 4)
Tempo dalla somministrazione di protamina alla medicazione della pelle
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) a prima della fine del bypass (Tempo 4)
Volume totale di plasma fresco congelato somministrato prima del CPB
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) a prima della fine del bypass (Tempo 4)
Volume totale di plasma fresco congelato somministrato prima del CPB, incluso l'adescamento della pompa (ml/kg)
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) a prima della fine del bypass (Tempo 4)
Incidenza del fattore ricombinante 7a (VIIa) Uso intraoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base (intraoperatoria)
Incidenza del fattore ricombinante 7a (VIIa) Uso intraoperatorio
Linea di base (intraoperatoria)
Volume di perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Da 10 minuti dopo la somministrazione di protamina a 24 ore dopo la somministrazione di protamina
Volume della perdita di sangue postoperatoria da 10 minuti dopo la somministrazione di protamina a 24 ore dopo la somministrazione di protamina (ml/kg)
Da 10 minuti dopo la somministrazione di protamina a 24 ore dopo la somministrazione di protamina
Uscita dal tubo toracico (tempo di protamina più 24 ore) in millilitri
Lasso di tempo: tempo di protamina più 24 ore
Produzione del tubo toracico (tempo di protamina più 24 ore) in millilitri
tempo di protamina più 24 ore
Numero di unità totali di emocomponenti trasfuse per tipo 24 ore dopo l'intervento per gruppo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di unità di plasma fresco congelato confezionato, unità di piastrine, unità di crioprecipitato e unità di globuli rossi trasfuse 24 ore dopo l'intervento per ciascun gruppo (non unità totali trasfuse per ciascun soggetto)
24 ore dopo l'intervento
Numero di unità totali di emocomponenti trasfuse 24 ore dopo l'intervento per gruppo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di unità totali di emocomponenti (comprese le unità di plasma fresco congelato confezionato, le unità piastriniche, le unità crioprecipitate e le unità di globuli rossi) trasfuse 24 ore dopo l'intervento per ciascun gruppo (non le unità totali trasfuse per ciascun soggetto)
24 ore dopo l'intervento
Dose totale di fattore ricombinante 7a (VIIa) utilizzata intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose totale del fattore ricombinante di salvataggio 7a (VIIa) utilizzata durante l'intervento
Intraoperatorio
Durata della ventilazione postoperatoria in giorni
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva (Ora 5) all'Ora 7 (Giorno 4 post-operatorio)
Durata della ventilazione postoperatoria in giorni
Dall'arrivo in terapia intensiva (Ora 5) all'Ora 7 (Giorno 4 post-operatorio)
Incidenza del supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) entro 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Studiare il profilo di sicurezza del dosaggio dell'ATIII monitorando l'incidenza del supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) entro 24 ore dall'intervento.
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Incidenza dell'esplorazione mediastinica entro 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Studiare il profilo di sicurezza del dosaggio dell'ATIII monitorando l'incidenza dell'esplorazione mediastinica entro 24 ore dall'intervento
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Incidenza (numero) di eventi trombotici documentati
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Studiare il profilo di sicurezza della somministrazione di ATIII monitorando l'incidenza (numero) di eventi trombotici documentati.
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Incidenza di insufficienza renale di nuova insorgenza, definita dallo stadio 3 dei criteri AKIN
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)

Studiare il profilo di sicurezza del dosaggio dell'ATIII monitorando l'incidenza di insufficienza renale di nuova insorgenza, definita dallo stadio 3 dei criteri dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  1. Aumento della creatinina sierica ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) o aumento a 1,5-2,0 volte dal basale, diuresi <0,5 ml/kg/h per 6 ore
  2. Aumento della creatinina sierica >2,0-3,0 volte dal basale, diuresi <0,5 ml/kg/h per 12 ore
  3. Aumento della creatinina sierica >3,0 volte rispetto al basale o creatinina sierica ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) con un aumento acuto di almeno 44 μmol/l (0,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) , diuresi <0,3 ml/kg/h per 24 ore o anuria per 12 ore o necessità di RRT
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Incidenza (numero) di emorragia intracranica di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Studiare il profilo di sicurezza del dosaggio dell'ATIII monitorando l'incidenza (numero) di emorragia intracranica di nuova diagnosi
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Durata del tempo per la chiusura sternale ritardata misurata in giorni
Lasso di tempo: Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)
Studiare il profilo di sicurezza del dosaggio dell'ATIII monitorando il tempo di ritardo della chiusura sternale misurato in giorni
Dal basale (intraoperatorio) (Tempo 1) al Tempo 7 (Giorno 4 post operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Grifols Biologicals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmund Jooste, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00051186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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