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어린이의 항트롬빈 III(ATIII) 대 위약(

2019년 11월 21일 업데이트: Duke University

어린이에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구(

이 연구의 목적은 수술 중 ATIII 투여가 심폐 바이패스(CPB)에 대한 항응고 개선 및 피브린 분해 생성물의 감소로 나타나는 응고 캐스케이드 활성화의 감쇠를 가져오는지 테스트하는 것입니다. 연구자들은 이 이점이 ICU 기간에 피브린 분해 생성물의 감소로 대표되는 바와 같이 혈전증 생성의 감소된 발생률을 초래하는 수술 후 기간까지 연장될 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 ATIII 기능 분석 수준이 70% 미만인 경우 환자는 위약(일반 식염수) 또는 ATIII에 무작위 배정되어 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70% 미만의 문서화된 ATIII 수준으로 심폐 우회술(CPB)이 필요한 심장 수술을 받는 7개월 미만의 모든 환자

제외 기준:

  • 2.5kg 이하
  • 알려진 또는 의심되는 유전성 ATIII 결핍(혈장 ATIII 감소를 동반한 정맥 혈전증의 가족력 및 후천성 감소 ATIII의 다른 잠재적 원인 없음)
  • 수술 시 Ecmo(체외막 산소화)
  • 혈전증의 알려진 병력
  • 소아 RIFLE 기준에 설명된 신부전
  • H/o 두개내 출혈
  • 추정 임신 주수 37주 미만의 미숙아
  • 이전에 진단된 친혈전성 또는 출혈성 장애
  • 이전 ATIII 보충
  • 이전 치료 항응고제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
일반 식염수 위약
실험적: 항트롬빈 III
의약품: 항트롬빈 III

다음 공식에 따라 수술 중-(100%로 수정):

필요한 단위 = ((100%- 기준 ATIII 수준*%) X 체중)/1.4

  • 기능적 ATIII 분석에 기초한 % 정상 수준으로 표현됨
다른 이름들:
  • Thrombate III

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 5(ICU 도착 시)에서 대조군과 ATIII 그룹의 보정된 자동 혈전 검사(CAT) 측정의 평균 및 표준 편차(SD)의 차이
기간: 시간 5(ICU 도착 시)
시간 5(ICU에 도착 시)에서 대조군과 ATIII 그룹의 보정된 자동 혈전조영술(CAT) 측정의 평균 및 표준 편차(SD)의 차이로 표시되는 응고 및 섬유소 용해 시스템의 활성화 감소의 증거.
시간 5(ICU 도착 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 5-시간 7(ICU 도착에서 수술 후 4일까지)에서 대조군과 ATIII 그룹의 보정된 자동 혈전 검사(CAT) 측정의 평균 및 표준 편차의 차이
기간: ICU 도착(시간 5) ~ 시간 7(수술 후 4일)
시간 5-시간 7(ICU에서 수술 후 4일까지 도착)에서 대조군과 ATIII 그룹의 보정된 자동 혈전조영술(CAT) 측정의 평균 및 SD의 차이로 표시되는 응고 및 섬유소용해 시스템의 활성화 감소의 증거
ICU 도착(시간 5) ~ 시간 7(수술 후 4일)
T1, T2, T3, T5, T6 및 T7에서 대조군과 ATIII 그룹의 평균 ATIII(Functional Assay)의 차이
기간: T1, T2, T3, T5, T6 및 T7
T1, T2, T3, T5, T6 및 T7(기준선, 연구 약물 투여 후 30분 , CPB에서 30분, ICU 도착, POD 2 및 POD 4). % 기능적 활동으로 보고된 데이터는 노모그램과 비교하여 헤파린의 존재 하에서 FIIa 또는 FXa를 억제하는 안티트롬빈(AT)의 능력으로 계산되고 백분율로 표시됩니다.
T1, T2, T3, T5, T6 및 T7
T4에서 대조군과 ATIII 그룹의 ATIII(Functional Assay) 중앙값의 차이
기간: T4(CPB에서 나오기 직전)
T4(CPB가 떨어지기 직전)에서 대조군과 ATIII 그룹의 ATIII(기능 분석) 중앙값의 차이로 나타나는 응고 및 섬유소 용해 시스템의 활성화 감소에 대한 증거. % 기능적 활동으로 보고된 데이터는 노모그램과 비교하여 헤파린의 존재 하에서 FIIa 또는 FXa를 억제하는 안티트롬빈(AT)의 능력으로 계산되고 백분율로 표시됩니다.
T4(CPB에서 나오기 직전)
T1, T5, T6 및 T7에서 대조군 및 ATIII 그룹의 D 이합체 중앙값의 차이
기간: T1, T5, T6 및 T7
T1(기준선), T5(집중 치료실 도착), T6(수술 후 2일)에서 대조군과 ATIII 그룹의 D 이합체 중앙값의 차이로 나타나는 응고 및 섬유소 용해 시스템의 활성화 감소에 대한 증거 및 T7(수술 후 4일).
T1, T5, T6 및 T7
안티 팩터 Xa 수준 감소로 표시되는 ICU 도착 시점의 잔류 헤파린.
기간: T5(중환자실 도착)
중환자실 도착 시점(T5)에서 감소된 항인자 Xa 수준으로 표시되는 잔류 헤파린 양이 감소했다는 증거.
T5(중환자실 도착)
ATIII 그룹에서 염증 마커의 감소로 나타나는 염증 감소의 증거
기간: 기준선(T1)에서 수술 후 4일차(T7)까지
ATIII 그룹에서 염증 마커의 감소로 나타나는 염증 감소의 증거.
기준선(T1)에서 수술 후 4일차(T7)까지
심폐 바이패스 동안 헤파린의 총 용량
기간: T1(기준선) ~ T5(ICU 도착)
심폐 바이패스 동안 헤파린의 총 용량
T1(기준선) ~ T5(ICU 도착)
지혈 관리 시스템 기계에 의해 결정된 프로타민 용량(mg/kg)
기간: T1(기준선) ~ T5(ICU 도착)
지혈 관리 시스템 기계에 의해 결정된 프로타민 용량(mg/kg)
T1(기준선) ~ T5(ICU 도착)
CPB에 있는 동안 혈액 제품의 총량
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 바이패스 종료 전(시간 4)
펌프 프라임을 포함하여 수술 중 노출된 혈액 제품의 총 부피(ml/kg)
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 바이패스 종료 전(시간 4)
프로타민 투여에서 피부 드레싱까지의 시간
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 바이패스 종료 전(시간 4)
프로타민 투여에서 피부 드레싱까지의 시간
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 바이패스 종료 전(시간 4)
CPB 이전에 제공된 신선 냉동 혈장의 총 부피
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 바이패스 종료 전(시간 4)
펌프 프라임을 포함하여 CPB 이전에 제공된 신선 냉동 혈장의 총 부피(ml/kg)
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 바이패스 종료 전(시간 4)
재조합 인자 7a(VIIa)의 수술 중 사용 빈도
기간: 기준선(수술 중)
재조합 인자 7a(VIIa)의 수술 중 사용 빈도
기준선(수술 중)
수술 후 실혈량
기간: 프로타민 투여 후 10분부터 프로타민 투여 후 24시간까지
프로타민 투여 후 10분부터 프로타민 투여 후 24시간까지의 수술 후 실혈량-(ml/kg)
프로타민 투여 후 10분부터 프로타민 투여 후 24시간까지
밀리리터 단위의 흉관 출력(프로타민 시간 + 24시간)
기간: 프로타민 타임 플러스 24시간
밀리리터 단위의 흉관 출력(프로타민 시간 + 24시간)
프로타민 타임 플러스 24시간
그룹별 수술 후 24시간 동안 유형별로 수혈된 총 혈액 제제 수
기간: 수술 후 24시간
각 그룹에 대해 수술 후 24시간 동안 수혈된 포장된 신선 냉동 혈장 단위, 혈소판 단위, 동결 침전물 단위 및 적혈구 단위의 수(각 피험자에 대해 수혈된 총 단위가 아님)
수술 후 24시간
그룹별 수술 후 24시간 수혈된 총 혈액 제제 수
기간: 수술 후 24시간
각 그룹에 대해 수술 후 24시간 동안 수혈된 총 혈액 제품 단위(포장된 신선 냉동 혈장 단위, 혈소판 단위, 동결 침전물 단위 및 적혈구 단위 포함)의 수(각 피험자에 대해 수혈된 총 단위가 아님)
수술 후 24시간
수술 중 사용되는 재조합 인자 7a(VIIa)의 총 용량
기간: 수술 중
수술 중 사용되는 구조 재조합 인자 7a(VIIa)의 총 투여량
수술 중
수술 후 환기 기간(일)
기간: ICU 도착(시간 5) ~ 시간 7(수술 후 4일)
수술 후 환기 기간(일)
ICU 도착(시간 5) ~ 시간 7(수술 후 4일)
수술 후 24시간 이내 체외막산소화(ECMO) 지원 발생률
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
수술 후 24시간 이내에 체외막 산소화(ECMO) 지원 발생률을 모니터링하여 ATIII 투여의 안전성 프로필을 연구합니다.
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
수술 후 24시간 이내 종격동 탐색의 발생률
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
수술 후 24시간 이내에 종격동 탐색의 발생률을 모니터링하여 ATIII 투여의 안전성 프로필을 연구합니다.
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
기록된 혈전 사건의 발생률(수)
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
기록된 혈전 사건의 발생률(수)을 모니터링하여 ATIII 투약의 안전성 프로필을 연구합니다.
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
AKIN 기준의 3단계로 정의된 새로운 발병 신부전 발생률
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)

급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 기준의 3단계로 정의된 새로운 발병 신부전 발생률을 모니터링하여 ATIII 투여의 안전성 프로필을 연구합니다.

  1. 혈청 크레아티닌 증가 ≥26.5μmol/l(≥0.3mg/dl) 또는 1.5-2.0배 증가 기준선에서 6시간 동안 소변 배출량 <0.5 ml/kg/h
  2. 혈청 크레아티닌 증가 >2.0-3.0배 기준선에서 소변 배출량 < 12시간 동안 0.5ml/kg/h
  3. 혈청 크레아티닌이 베이스라인 대비 >3.0배 증가하거나 혈청 크레아티닌이 ≥354μmol/l(≥4.0mg/dl)이고 최소 44μmol/l(0.5mg/dl)의 급성 증가 또는 신대체 요법(RRT)이 필요함 , 24시간 동안 소변 배출량 <0.3 ml/kg/h 또는 12시간 동안 무뇨 또는 RRT 필요
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
새로 진단된 두개내 출혈의 발생률(개수)
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
새로 진단된 두개내 출혈의 발생률(수)을 모니터링하여 ATIII 투여의 안전성 프로필을 연구합니다.
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
일 단위로 측정된 지연된 흉골 폐쇄까지의 시간 길이
기간: 기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)
일 단위로 측정된 지연된 흉골 폐쇄까지의 시간을 모니터링하여 ATIII 투여의 안전성 프로필을 연구합니다.
기준선(수술 중)(시간 1) ~ 시간 7(OP 후 4일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Grifols Biologicals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Edmund Jooste, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00051186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ATIII 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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