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Antitrombina III (ATIII) vs Placebo en niños (

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Duke University

Estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo en niños (

El propósito de este estudio es probar si la administración de ATIII durante el período intraoperatorio da como resultado una mejor anticoagulación para la circulación extracorpórea (CEC) y una atenuación de la activación de la cascada de la coagulación, representada por una disminución de los productos de degradación de fibrina. Los investigadores creen que este beneficio se extendería al período posoperatorio, lo que daría como resultado una menor incidencia de generación de trombosis, representada por una disminución de los productos de degradación de fibrina en el período de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si el nivel de ensayo funcional de ATIII preoperatorio es inferior al 70 %, los pacientes se inscribirían y aleatorizarían para recibir placebo (solución salina normal) o ATIII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes menores de 7 meses de edad que van a someterse a una cirugía cardíaca que requerirá circulación extracorpórea (CPB) con un nivel de ATIII documentado por debajo del 70 %

Criterio de exclusión:

  • Menos de 2,5 kg
  • Deficiencia hereditaria conocida o sospechada de ATIII (antecedentes familiares de trombosis venosa con niveles plasmáticos reducidos de ATIII y ninguna otra causa potencial de ATIII disminuida adquirida)
  • En Ecmo (oxigenación por membrana extracorpórea) en el momento de la cirugía
  • Antecedentes conocidos de trombosis.
  • Insuficiencia renal descrita por los criterios RIFLE pediátricos
  • H/o hemorragia intracraneal
  • Prematuridad menor de 37 semanas de edad gestacional estimada
  • Trastorno protrombótico o hemorrágico previamente diagnosticado
  • Suplementación previa de ATIII
  • Uso previo de anticoagulantes terapéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo de solución salina normal
Experimental: Antitrombina III
Droga: Antitrombina III

Intraoperatoriamente- (corrigiendo al 100%) según la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = ((100 % - nivel basal de ATIII*%) X peso corporal)/1,4

  • expresado como % del nivel normal basado en el ensayo de ATIII funcional
Otros nombres:
  • Trombato III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la media y la desviación estándar (SD) de las mediciones de trombografía automatizada calibrada (CAT) de los grupos de control y ATIII en el tiempo 5 (al llegar a la UCI)
Periodo de tiempo: Hora 5 (a la llegada a UCI)
Evidencia de disminución de la activación de los sistemas de coagulación y fibrinolíticos representada por una diferencia en la media y la Desviación estándar (SD) de las mediciones de Trombografía automatizada calibrada (CAT) de los grupos de control y ATIII en el Momento 5 (al llegar a la UCI).
Hora 5 (a la llegada a UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la media y la SD de las mediciones de la trombografía automatizada calibrada (CAT) de los grupos de control y ATIII en los tiempos 5-tiempo 7 (Llegada a la UCI al día postoperatorio 4)
Periodo de tiempo: Llegada a la UCI (Hora 5) a Hora 7 (Día 4 postoperatorio)
Evidencia de disminución de la activación de los sistemas de coagulación y fibrinolíticos representada por una diferencia en la media y la SD de las mediciones de la Trombografía Automatizada Calibrada (CAT) de los grupos de control y ATIII en los tiempos 5-Tiempo 7 (llegada a la UCI al día 4 posoperatorio)
Llegada a la UCI (Hora 5) a Hora 7 (Día 4 postoperatorio)
Diferencia en la media de la ATIII (ensayo funcional) de los grupos de control y ATIII en T1, T2, T3, T5, T6 y T7
Periodo de tiempo: T1, T2, T3, T5, T6 y T7
Evidencia de disminución de la activación de los sistemas de coagulación y fibrinolíticos representada por una diferencia en la media de la ATIII (ensayo funcional) de los grupos de control y ATIII en T1, T2, T3, T5, T6 y T7 (Línea de base, 30 min después del fármaco del estudio , 30 min en CEC, Llegada a UCI, POD 2 y POD 4). Datos informados como % de actividad funcional, que se calcula como la capacidad de la antitrombina (AT) para suprimir FIIa o FXa en presencia de heparina en comparación con los normogramas, y se expresa como porcentaje.
T1, T2, T3, T5, T6 y T7
Diferencia en la Mediana de la ATIII (Ensayo Funcional) de los Grupos Control y ATIII en T4
Periodo de tiempo: T4 (justo antes de salir de CPB)
Evidencia de disminución de la activación de los sistemas de coagulación y fibrinolíticos representada por una diferencia en la mediana de la ATIII (ensayo funcional) de los grupos control y ATIII en T4 (justo antes de salir de la CEC). Datos informados como % de actividad funcional, que se calcula como la capacidad de la antitrombina (AT) para suprimir FIIa o FXa en presencia de heparina en comparación con los normogramas, y se expresa como porcentaje.
T4 (justo antes de salir de CPB)
Diferencia en la Mediana del Dímero D de los Grupos Control y ATIII en T1, T5, T6 y T7
Periodo de tiempo: T1, T5, T6 y T7
Evidencia de disminución de la activación de los sistemas de coagulación y fibrinolíticos representada por una diferencia en la mediana del dímero D de los grupos control y ATIII en T1 (Línea base), T5 (Llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos), T6 (Día 2 posoperatorio) y T7 (día postoperatorio 4).
T1, T5, T6 y T7
Heparina residual en el momento de llegada a la UCI representada por una disminución del nivel de antifactor Xa.
Periodo de tiempo: T5 (Llegada a Unidad de Cuidados Intensivos)
Evidencia de una cantidad disminuida de heparina residual en el punto de tiempo de llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos (T5) representada por un nivel disminuido de anti factor Xa.
T5 (Llegada a Unidad de Cuidados Intensivos)
Evidencia de disminución de la inflamación representada por una disminución de los marcadores inflamatorios en el grupo ATIII
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) al día postoperatorio 4 (T7)
Evidencia de disminución de la inflamación representada por una disminución de los marcadores inflamatorios en el grupo ATIII.
Línea de base (T1) al día postoperatorio 4 (T7)
Dosis total de heparina durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) a T5 (Llegada a UCI)
Dosis total de heparina en circulación extracorpórea
T1 (Línea base) a T5 (Llegada a UCI)
Dosis de protamina determinada por la máquina del sistema de gestión de hemostasia (mg/kg)
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) a T5 (Llegada a UCI)
Dosis de protamina determinada por la máquina del sistema de gestión de hemostasia (mg/kg)
T1 (Línea base) a T5 (Llegada a UCI)
Volumen total de hemoderivados durante la CEC
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) hasta antes de la finalización de la derivación (Tiempo 4)
Volumen total de hemoderivados expuestos intraoperatoriamente, incluido el cebado de la bomba (ml/kg)
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) hasta antes de la finalización de la derivación (Tiempo 4)
Tiempo desde la administración de protamina hasta el vendaje de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) hasta antes de la finalización de la derivación (Tiempo 4)
Tiempo desde la administración de protamina hasta el vendaje de la piel
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) hasta antes de la finalización de la derivación (Tiempo 4)
Volumen total de plasma fresco congelado administrado antes de la CEC
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) hasta antes de la finalización de la derivación (Tiempo 4)
Volumen total de plasma fresco congelado administrado antes de la CEC, incluido el cebado de la bomba (ml/kg)
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) hasta antes de la finalización de la derivación (Tiempo 4)
Incidencia del uso intraoperatorio del factor recombinante 7a (VIIa)
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente)
Incidencia del uso intraoperatorio del factor recombinante 7a (VIIa)
Línea de base (intraoperatoriamente)
Volumen de la pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde 10 minutos después de la administración de protamina hasta 24 horas después de la administración de protamina
Volumen de pérdida de sangre postoperatoria desde 10 minutos después de la administración de protamina hasta 24 horas después de la administración de protamina (ml/kg)
Desde 10 minutos después de la administración de protamina hasta 24 horas después de la administración de protamina
Producción del tubo torácico (tiempo de protamina más 24 horas) en mililitros
Periodo de tiempo: tiempo de protamina más 24 horas
Salida del tubo torácico (tiempo de protamina más 24 horas) en mililitros
tiempo de protamina más 24 horas
Número de unidades de productos sanguíneos totales transfundidos por tipo 24 horas después de la operación por grupo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Número de unidades empaquetadas de plasma fresco congelado, unidades de plaquetas, unidades de crioprecipitado y unidades de glóbulos rojos transfundidas 24 horas después de la operación para cada grupo (no el total de unidades transfundidas para cada sujeto)
24 horas después de la operación
Número de unidades de productos sanguíneos totales transfundidos 24 horas después de la operación por grupo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Número total de unidades de hemoderivados (incluidas las unidades de plasma fresco congelado envasado, las unidades de plaquetas, las unidades de crioprecipitado y las unidades de glóbulos rojos) transfundidas 24 horas después de la operación para cada grupo (no las unidades totales transfundidas para cada sujeto)
24 horas después de la operación
Dosis total de factor recombinante 7a (VIIa) utilizada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Dosis total de factor recombinante de rescate 7a (VIIa) utilizada intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Duración de la ventilación postoperatoria en días
Periodo de tiempo: Llegada a la UCI (Hora 5) a Hora 7 (Día 4 postoperatorio)
Duración de la ventilación postoperatoria en días
Llegada a la UCI (Hora 5) a Hora 7 (Día 4 postoperatorio)
Incidencia del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Estudie el perfil de seguridad de la dosificación de la ATIII mediante el control de la incidencia del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Incidencia de exploración mediastínica dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Estudiar el perfil de seguridad de la dosificación de la ATIII monitoreando la incidencia de exploración mediastínica dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Incidencia (número) de eventos trombóticos documentados
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Estudiar el perfil de seguridad de dosificar la ATIII monitoreando la incidencia (número) de eventos trombóticos documentados.
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Incidencia de insuficiencia renal de nueva aparición, definida por el estadio 3 de los criterios AKIN
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)

Estudiar el perfil de seguridad de la dosificación de la ATIII mediante el control de la incidencia de insuficiencia renal de nueva aparición, definida por el estadio 3 de los criterios de la Acute Kidney Injury Network (AKIN).

  1. Aumento de creatinina sérica ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) o aumento de 1,5-2,0 veces desde el inicio, diuresis <0,5 ml/kg/h durante 6 horas
  2. Aumento de la creatinina sérica >2,0-3,0 veces desde el inicio, diuresis <0,5 ml/kg/h durante 12 horas
  3. Aumento de la creatinina sérica >3,0 veces desde el inicio o creatinina sérica ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) con un aumento agudo de al menos 44 μmol/l (0,5 mg/dl) o necesidad de terapia de reemplazo renal (TRS) , diuresis < 0,3 ml/kg/h durante 24 h o anuria durante 12 h o necesidad de TSR
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Incidencia (número) de hemorragia intracraneal recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Estudiar el perfil de seguridad de la dosificación de la ATIII mediante el control de la incidencia (número) de hemorragia intracraneal recién diagnosticada
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Duración del tiempo hasta el cierre esternal retardado medido en días
Periodo de tiempo: Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)
Estudiar el perfil de seguridad de la dosificación de la ATIII mediante el control del tiempo hasta el cierre esternal tardío medido en días
Línea de base (intraoperatoriamente) (Tiempo 1) a Tiempo 7 (Post OP Día 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Jooste, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00051186

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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