Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitrombin III (ATIII) vs placebo gyermekeknél (

2019. november 21. frissítette: Duke University

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat gyermekeken (

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az intraoperatív időszakban az ATIII beadása javítja-e a cardiopulmonalis bypass (CPB) véralvadásgátló hatását, és csökkenti-e a koagulációs kaszkád aktiválását, amit a fibrin bomlástermékek mennyiségének csökkenése mutat. A kutatók úgy vélik, hogy ez az előny a műtét utáni időszakra is kiterjedne, ami csökkenti a trombózisképződés incidenciáját, amit a fibrinbomlási termékek csökkenése jelent az intenzív osztályos időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a preoperatív ATIII funkcionális assay szintje kevesebb, mint 70%-a, akkor a betegeket besorolják és placebóra (normál sóoldat) vagy ATIII-ra randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 7 hónaposnál fiatalabb, szívműtétre készülő beteg, amelynél kardiopulmonális bypass (CPB) szükséges, és a dokumentált ATIII szint 70% alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 2,5 kg
  • Ismert vagy feltételezett örökletes ATIII-hiány (a családi anamnézisben előfordult vénás trombózis csökkent plazma ATIII-szinttel, és nincs más lehetséges oka a szerzett ATIII-csökkenésnek)
  • Ecmo-n (extrakorporális membrán oxigenizáció) a műtét idején
  • Ismert trombózis anamnézisében
  • A gyermekgyógyászati ​​RIFLE kritériumok által leírt veseelégtelenség
  • H/o intracranialis vérzés
  • A 37 hétnél fiatalabb koraszülöttek becsült terhességi kora
  • Korábban diagnosztizált pro-trombotikus vagy vérzéses rendellenesség
  • Előzetes ATIII kiegészítés
  • Korábbi terápiás antikoaguláns használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Normál sós placebo
Kísérleti: Anti-trombin III
Drog: Anti-trombin III

Intraoperatív (100%-ra korrigálva) a következő képlet szerint:

Szükséges egységek = ((100%-os kiindulási ATIII szint*%) X testtömeg)/1.4

  • %-os normál szintben kifejezve funkcionális ATIII vizsgálat alapján
Más nevek:
  • Trombát III

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontroll és az ATIII csoport kalibrált automatizált trombográfia (CAT) méréseinek átlagában és szórásában (SD) mutatkozó különbség az 5. időpontban (az intenzív osztályra érkezéskor)
Időkeret: 5. időpont (az intenzív osztályra érkezéskor)
A koagulációs és fibrinolitikus rendszerek aktiválódásának csökkenése a kontroll és az ATIII csoport kalibrált automatizált trombográfia (CAT) méréseinek átlagában és standard eltérésében (SD) az 5. időpontban (az intenzív osztályba érkezéskor).
5. időpont (az intenzív osztályra érkezéskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontroll és az ATIII csoport kalibrált automatizált trombográfia (CAT) méréseinek átlaga és SD különbsége 5-7. időpontban (ICU érkezése a műtét utáni 4. napra)
Időkeret: Az intenzív osztály érkezése (5. időpont) 7. időpontig (4. műtét utáni nap)
A véralvadási és fibrinolitikus rendszerek aktiválódásának csökkenése, amelyet a kontroll és az ATIII csoport kalibrált automatizált trombográfia (CAT) méréseinek átlagában és SD-jében mutatkozó különbség 5-7.
Az intenzív osztály érkezése (5. időpont) 7. időpontig (4. műtét utáni nap)
A kontroll és az ATIII csoport ATIII (Funkcionális Assay) átlagának különbsége a T1, T2, T3, T5, T6 és T7 értékeknél
Időkeret: T1, T2, T3, T5, T6 és T7
A koagulációs és fibrinolitikus rendszerek csökkent aktivációjának bizonyítéka, amelyet a kontroll és az ATIII csoport ATIII (funkcionális vizsgálata) átlagának különbsége jelent T1, T2, T3, T5, T6 és T7 esetén (kiindulási érték, 30 perccel a vizsgálati gyógyszer után , 30 perc CPB-n, Érkezés intenzív osztályra, POD 2 és POD 4). Az adatok % funkcionális aktivitásként vannak megadva, amelyet az antitrombin (AT) azon képességeként számítanak ki, hogy elnyomja a FIIa-t vagy az FXa-t heparin jelenlétében a normogramokhoz képest, és százalékban fejezzük ki.
T1, T2, T3, T5, T6 és T7
Különbség a kontroll és az ATIII csoport ATIII (funkcionális vizsgálati) mediánjában a T4-nél
Időkeret: T4 (közvetlenül a CPB-ből való kilépés előtt)
A koagulációs és fibrinolitikus rendszerek csökkent aktivációjának bizonyítéka, amelyet a kontroll és az ATIII csoport ATIII (funkcionális vizsgálata) mediánjának különbsége jelent a T4-nél (közvetlenül a CPB-ből való kilépés előtt). Az adatok % funkcionális aktivitásként vannak megadva, amelyet az antitrombin (AT) azon képességeként számítanak ki, hogy elnyomja a FIIa-t vagy az FXa-t heparin jelenlétében a normogramokhoz képest, és százalékban fejezzük ki.
T4 (közvetlenül a CPB-ből való kilépés előtt)
A kontroll és az ATIII csoport D dimerjének mediánjának különbsége a T1, T5, T6 és T7-nél
Időkeret: T1, T5, T6 és T7
A koagulációs és fibrinolitikus rendszerek aktiválódásának csökkenése, amelyet a kontroll és az ATIII csoport D-dimerjének mediánjának különbsége jelent a T1-nél (alapvonal), T5-nél (Érkezés az intenzív osztályra), T6-nál (2. műtét utáni nap) és T7 (4. műtét utáni nap).
T1, T5, T6 és T7
Maradék heparin az intenzív osztály érkezési időpontjában, amelyet a csökkent Xa faktorszint jelképez.
Időkeret: T5 (intenzív terápiás osztály érkezése)
A visszamaradó heparin mennyiségének csökkenése az intenzív osztályra érkezés időpontjában (T5), amit a Xa faktor csökkent szintje jellemez.
T5 (intenzív terápiás osztály érkezése)
A csökkent gyulladás bizonyítéka, amelyet a gyulladásos markerek csökkenése jelent az ATIII csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a műtét utáni 4. napig (T7)
A csökkent gyulladás bizonyítéka a gyulladásos markerek csökkenése az ATIII csoportban.
Kiindulási állapot (T1) a műtét utáni 4. napig (T7)
A heparin teljes dózisa kardiopulmonális bypass alatt
Időkeret: T1 (alapvonal) – T5 (Érkezés az intenzív osztályra)
A teljes heparin adag Cardiopulmonary Bypass alatt
T1 (alapvonal) – T5 (Érkezés az intenzív osztályra)
A vérzéscsillapító rendszer gépével meghatározott protamin dózis (mg/kg)
Időkeret: T1 (alapvonal) – T5 (Érkezés az intenzív osztályra)
A protamin dózisát a Hemostasis Management rendszer gépe határozza meg (mg/kg)
T1 (alapvonal) – T5 (Érkezés az intenzív osztályra)
A vérkészítmények teljes mennyisége a CPB-n
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) a bypass befejezése előtt (4. időpont)
Az intraoperatívan kitett vérkészítmények teljes térfogata, beleértve a pumpa feltöltését (ml/kg)
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) a bypass befejezése előtt (4. időpont)
A protamin beadásától a bőröndözésig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) a bypass befejezése előtt (4. időpont)
A protamin beadásától a bőrkötésig eltelt idő
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) a bypass befejezése előtt (4. időpont)
A CPB előtt adott frissen fagyasztott plazma teljes térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) a bypass befejezése előtt (4. időpont)
A CPB előtt adott frissen fagyasztott plazma teljes térfogata, beleértve a szivattyú feltöltését (ml/kg)
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) a bypass befejezése előtt (4. időpont)
A rekombináns 7a faktor (VIIa) előfordulása műtéten belül
Időkeret: Alapállapot (intraoperatív)
A rekombináns 7a faktor (VIIa) előfordulása műtéten belül
Alapállapot (intraoperatív)
A posztoperatív vérveszteség mennyisége
Időkeret: A protamin beadása után 10 perctől a protamin beadása utáni 24 óráig
A posztoperatív vérveszteség mennyisége a protamin beadása után 10 perctől a protamin beadása utáni 24 óráig (ml/kg)
A protamin beadása után 10 perctől a protamin beadása utáni 24 óráig
A mellkasi cső kimenete (protamin idő plusz 24 óra) milliliterben
Időkeret: protamin idő plusz 24 óra
Mellkasi cső kimenet (protamin idő plusz 24 óra) milliliterben
protamin idő plusz 24 óra
Összes transzfundált vérkészítmény-egységek száma típusonként 24 óra műtét után csoportonként
Időkeret: 24 órával a műtét után
A becsomagolt frissen fagyasztott plazma egységek, vérlemezke egységek, krio-precipitátum egységek és vörösvérsejt egységek, amelyeket a műtét után 24 órával transzfundáltak minden csoportban (nem az egyes alanyok összes transzfundált egységét)
24 órával a műtét után
A műtét utáni 24 órában átadott összes vérkészítmény egység száma csoportonként
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az egyes csoportokban a műtét után 24 órával transzfundált vérkészítmények száma (beleértve a csomagolt frissen fagyasztott plazma egységeket, a vérlemezke egységeket, a krioprecipitátum egységeket és a vörösvérsejt egységeket is) (nem az egyes alanyok összes transzfundált egységét)
24 órával a műtét után
A rekombináns 7a faktor (VIIa) teljes dózisa intraoperatívan alkalmazva
Időkeret: Intraoperatívan
A rekombináns 7a faktor (VIIa) teljes dózisa intraoperatívan alkalmazott
Intraoperatívan
A műtét utáni szellőztetés hossza napokban
Időkeret: Az intenzív osztály érkezése (5. időpont) 7. időpontig (4. műtét utáni nap)
A műtét utáni lélegeztetés hossza napokban
Az intenzív osztály érkezése (5. időpont) 7. időpontig (4. műtét utáni nap)
Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatás előfordulása a műtét utáni 24 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Tanulmányozza az ATIII adagolásának biztonsági profilját az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatás előfordulásának monitorozásával a műtét utáni 24 órán belül.
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
A mediastinalis feltárás előfordulása 24 órán belül a műtét után
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Tanulmányozza az ATIII adagolásának biztonságossági profilját a mediastinalis exploration incidenciájának figyelemmel kísérésével a műtét utáni 24 órán belül
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
A dokumentált trombotikus események előfordulása (száma).
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Tanulmányozza az ATIII adagolásának biztonságossági profilját a dokumentált thromboticus események előfordulási gyakoriságának (számának) figyelemmel kísérésével.
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Új kezdetű veseelégtelenség előfordulása, az AKIN-kritériumok 3. szakasza szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)

Tanulmányozza az ATIII adagolásának biztonsági profilját az újonnan kialakuló veseelégtelenség incidenciájának figyelemmel kísérésével, amelyet az Acute Kidney Injury Network (AKIN) kritériumainak 3. szakasza határoz meg.

  1. A szérum kreatininszintje ≥26,5 μmol/l-rel (≥0,3 mg/dl) vagy 1,5-2,0-szeresére emelkedik a kiindulási értékhez képest a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül
  2. A szérum kreatininszintje >2,0-3,0-szeresére emelkedik a kiindulási értékhez képest a vizeletkibocsátás <0,5 ml/ttkg/óra 12 órán keresztül
  3. A szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest >3,0-szeresére emelkedik, vagy a szérum kreatininszintje ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl), legalább 44 μmol/l (0,5 mg/dl) akut növekedéssel, vagy vesepótló terápia (RRT) szükségessége , vizeletkibocsátás <0,3 ml/kg/h 24 órán keresztül vagy anuria 12 órán keresztül, vagy RRT szükséges
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Az újonnan diagnosztizált intrakraniális vérzés előfordulása (száma).
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Tanulmányozza az ATIII adagolásának biztonsági profilját az újonnan diagnosztizált koponyaűri vérzés előfordulásának (számának) figyelemmel kísérésével
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
A késleltetett szegycsontzárásig eltelt idő napokban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)
Tanulmányozza az ATIII adagolásának biztonságossági profilját a késleltetett szegycsontzárásig eltelt idő napokban mért figyelemmel kísérésével
Kiindulási állapot (intraoperatív) (1. időpont) 7. időpontig (operáció utáni 4. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Grifols Biologicals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund Jooste, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00051186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATIII hiány

Klinikai vizsgálatok a Anti-trombin III

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel