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Anti-Thrombin III (ATIII) vs. Placebo bei Kindern (

21. November 2019 aktualisiert von: Duke University

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei Kindern (

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von ATIII während der intraoperativen Phase zu einer verbesserten Antikoagulation für den kardiopulmonalen Bypass (CPB) und einer Abschwächung der Aktivierung der Gerinnungskaskade führt, was durch eine Abnahme der Fibrinabbauprodukte dargestellt wird. Die Forscher glauben, dass sich dieser Nutzen bis in die postoperative Phase erstrecken würde, was zu einer verringerten Inzidenz der Thrombosebildung führen würde, was durch eine Abnahme der Fibrinabbauprodukte während der Dauer der Intensivstation dargestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der präoperative ATIII-Funktionsassayspiegel weniger als 70 % beträgt, werden die Patienten aufgenommen und randomisiert entweder Placebo (normale Kochsalzlösung) oder ATIII.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 7 Monaten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert, mit einem dokumentierten ATIII-Spiegel unter 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2,5 kg
  • Bekannter oder vermuteter hereditärer ATIII-Mangel (Familiengeschichte von Venenthrombosen mit verringerten Plasmaspiegeln von ATIII und ohne andere mögliche Ursachen für erworbenes verringertes ATIII)
  • Auf Ecmo (extrakorporale Membranoxygenierung) zum Zeitpunkt der Operation
  • Bekannte Vorgeschichte von Thrombose
  • Nierenversagen gemäß den pädiatrischen RIFLE-Kriterien
  • H/o intrakraniale Blutung
  • Frühgeborene weniger als 37 Wochen geschätztes Gestationsalter
  • Zuvor diagnostizierte prothrombotische oder hämorrhagische Störung
  • Vorherige ATIII-Ergänzung
  • Vorherige therapeutische Anwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Normales Kochsalz-Placebo
Experimental: Antithrombin III
Arzneimittel: Antithrombin III

Intraoperativ- (Korrektur auf 100%) nach folgender Formel:

Erforderliche Einheiten = ((100 % – Ausgangs-ATIII-Spiegel* %) x Körpergewicht)/1,4

  • ausgedrückt als prozentualer Normalwert, basierend auf einem funktionellen ATIII-Assay
Andere Namen:
  • Thrombat III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren und Standardabweichung (SD) der kalibrierten automatisierten Thrombographie (CAT)-Messungen der Kontroll- und ATIII-Gruppen zum Zeitpunkt 5 (bei Ankunft auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Zeit 5 (bei Ankunft auf der Intensivstation)
Nachweis einer verminderten Aktivierung der Gerinnungs- und fibrinolytischen Systeme, dargestellt durch einen Unterschied im Mittelwert und in der Standardabweichung (SD) der Messungen der kalibrierten automatisierten Thrombographie (CAT) der Kontroll- und ATIII-Gruppen zum Zeitpunkt 5 (bei Ankunft auf der Intensivstation).
Zeit 5 (bei Ankunft auf der Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Mittelwert und Standardabweichung der kalibrierten automatisierten Thrombographie (CAT)-Messungen der Kontroll- und ATIII-Gruppen zu Zeitpunkt 5 – Zeitpunkt 7 (Ankunft auf der Intensivstation bis zum postoperativen Tag 4)
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation (Zeit 5) bis Zeit 7 (postoperativer Tag 4)
Nachweis einer verminderten Aktivierung der Gerinnungs- und fibrinolytischen Systeme, dargestellt durch einen Unterschied im Mittelwert und in der Standardabweichung der Messungen der kalibrierten automatisierten Thrombographie (CAT) der Kontroll- und ATIII-Gruppen zu den Zeiten 5 bis Zeit 7 (Ankunft auf der Intensivstation am 4. postoperativen Tag)
Ankunft auf der Intensivstation (Zeit 5) bis Zeit 7 (postoperativer Tag 4)
Unterschied im Mittel des ATIII (funktioneller Assay) der Kontroll- und ATIII-Gruppen bei T1, T2, T3, T5, T6 und T7
Zeitfenster: T1, T2, T3, T5, T6 und T7
Nachweis einer verminderten Aktivierung der Gerinnungs- und fibrinolytischen Systeme, dargestellt durch einen Unterschied im Mittelwert des ATIII (funktioneller Assay) der Kontroll- und ATIII-Gruppen bei T1, T2, T3, T5, T6 und T7 (Grundlinie, 30 min nach Studienmedikation , 30 min auf CPB, Ankunft auf der Intensivstation, POD 2 und POD 4). Die Daten sind als % funktionelle Aktivität angegeben, die als die Fähigkeit von Antithrombin (AT) berechnet wird, FIIa oder FXa in Gegenwart von Heparin im Vergleich zu Normogrammen zu unterdrücken, und als Prozentsatz ausgedrückt.
T1, T2, T3, T5, T6 und T7
Unterschied im Median des ATIII (Funktionstest) der Kontroll- und ATIII-Gruppen bei T4
Zeitfenster: T4 (kurz vor dem Verlassen des CPB)
Nachweis einer verminderten Aktivierung der Gerinnungs- und fibrinolytischen Systeme, dargestellt durch einen Unterschied im Median des ATIII (funktioneller Assay) der Kontroll- und ATIII-Gruppen bei T4 (kurz vor dem Absetzen von CPB). Die Daten sind als % funktionelle Aktivität angegeben, die als die Fähigkeit von Antithrombin (AT) berechnet wird, FIIa oder FXa in Gegenwart von Heparin im Vergleich zu Normogrammen zu unterdrücken, und als Prozentsatz ausgedrückt.
T4 (kurz vor dem Verlassen des CPB)
Unterschied im Median des D-Dimers der Kontroll- und ATIII-Gruppen bei T1, T5, T6 und T7
Zeitfenster: T1, T5, T6 und T7
Nachweis einer verminderten Aktivierung des Gerinnungs- und fibrinolytischen Systems, dargestellt durch einen Unterschied im Median des D-Dimers der Kontroll- und ATIII-Gruppen bei T1 (Basislinie), T5 (Ankunft auf der Intensivstation), T6 (Postoperativer Tag 2) und T7 (postoperativer Tag 4).
T1, T5, T6 und T7
Restheparin zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation, dargestellt durch einen verringerten Anti-Faktor-Xa-Spiegel.
Zeitfenster: T5 (Ankunft Intensivstation)
Nachweis einer verringerten Menge an Restheparin zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation (T5), dargestellt durch einen verringerten Anti-Faktor-Xa-Spiegel.
T5 (Ankunft Intensivstation)
Nachweis einer verminderten Entzündung, dargestellt durch eine Abnahme der Entzündungsmarker in der ATIII-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (T1) bis postoperativer Tag 4 (T7)
Nachweis einer verminderten Entzündung, dargestellt durch eine Abnahme der Entzündungsmarker in der ATIII-Gruppe.
Baseline (T1) bis postoperativer Tag 4 (T7)
Gesamtdosis von Heparin während des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: T1 (Baseline) bis T5 (Ankunft auf der Intensivstation)
Gesamtdosis von Heparin während des kardiopulmonalen Bypasses
T1 (Baseline) bis T5 (Ankunft auf der Intensivstation)
Protamindosis bestimmt durch Hämostase-Managementsystem-Maschine (mg/kg)
Zeitfenster: T1 (Baseline) bis T5 (Ankunft auf der Intensivstation)
Protamindosis bestimmt durch Hämostase-Managementsystem-Maschine (mg/kg)
T1 (Baseline) bis T5 (Ankunft auf der Intensivstation)
Gesamtvolumen der Blutprodukte während der CPB
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeitpunkt 1) bis vor Beendigung des Bypasses (Zeitpunkt 4)
Gesamtvolumen der intraoperativ exponierten Blutprodukte, einschließlich der Pumpenfüllung (ml/kg)
Baseline (intraoperativ) (Zeitpunkt 1) bis vor Beendigung des Bypasses (Zeitpunkt 4)
Zeit von der Protaminverabreichung bis zur Hautbehandlung
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeitpunkt 1) bis vor Beendigung des Bypasses (Zeitpunkt 4)
Zeit von der Protamingabe bis zum Hautverband
Baseline (intraoperativ) (Zeitpunkt 1) bis vor Beendigung des Bypasses (Zeitpunkt 4)
Gesamtvolumen an gefrorenem Frischplasma, das vor CPB gegeben wurde
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeitpunkt 1) bis vor Beendigung des Bypasses (Zeitpunkt 4)
Gesamtvolumen an gefrorenem Frischplasma, das vor der CPB verabreicht wurde, einschließlich Pumpenfüllung (ml/kg)
Baseline (intraoperativ) (Zeitpunkt 1) bis vor Beendigung des Bypasses (Zeitpunkt 4)
Inzidenz der intraoperativen Anwendung des rekombinanten Faktors 7a (VIIa).
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ)
Inzidenz der intraoperativen Anwendung des rekombinanten Faktors 7a (VIIa).
Baseline (intraoperativ)
Volumen des postoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Von 10 Minuten nach der Protaminverabreichung bis 24 Stunden nach der Protaminverabreichung
Volumen des postoperativen Blutverlusts von 10 Minuten nach der Protaminverabreichung bis 24 Stunden nach der Protaminverabreichung – (ml/kg)
Von 10 Minuten nach der Protaminverabreichung bis 24 Stunden nach der Protaminverabreichung
Thoraxdrainagenleistung (Protaminzeit plus 24 Stunden) in Millilitern
Zeitfenster: Protaminzeit plus 24 Stunden
Thoraxdrainage-Ausstoß (Protaminzeit plus 24 Stunden) in Millilitern
Protaminzeit plus 24 Stunden
Anzahl der insgesamt transfundierten Blutprodukteinheiten nach Typ 24 Stunden postoperativ nach Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der verpackten gefrorenen Frischplasma-Einheiten, Thrombozyten-Einheiten, Kryopräzipitat-Einheiten und Erythrozyten-Einheiten, die 24 Stunden nach der Operation für jede Gruppe transfundiert wurden (nicht die Gesamteinheiten, die für jeden Probanden transfundiert wurden)
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der gesamten Blutprodukteinheiten, die 24 Stunden nach der Operation transfundiert wurden, nach Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der gesamten Blutprodukteinheiten (einschließlich verpackter frisch gefrorener Plasmaeinheiten, Thrombozyteneinheiten, Kryopräzipitateinheiten und Einheiten roter Blutkörperchen), die 24 Stunden nach der Operation für jede Gruppe transfundiert wurden (nicht Gesamteinheiten, die für jede Person transfundiert wurden)
24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des intraoperativ verwendeten rekombinanten Faktors 7a (VIIa).
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis des intraoperativ verwendeten rekombinanten Rettungsfaktors 7a (VIIa).
Intraoperativ
Länge der postoperativen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation (Zeit 5) bis Zeit 7 (postoperativer Tag 4)
Dauer der postoperativen Beatmung in Tagen
Ankunft auf der Intensivstation (Zeit 5) bis Zeit 7 (postoperativer Tag 4)
Inzidenz der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil der ATIII-Dosierung, indem Sie das Auftreten einer extrakorporalen Membranoxygenierungsunterstützung (ECMO) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überwachen.
Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Inzidenz einer mediastinalen Exploration innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil der ATIII-Dosierung, indem Sie die Inzidenz mediastinaler Exploration innerhalb von 24 Stunden nach der Operation überwachen
Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Dokumentierte Inzidenz (Anzahl) thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil der ATIII-Dosierung, indem Sie die Inzidenz (Anzahl) der dokumentierten thrombotischen Ereignisse überwachen.
Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Inzidenz von neu auftretendem Nierenversagen, definiert durch Stufe 3 der AKIN-Kriterien
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)

Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil der ATIII-Dosierung, indem Sie die Inzidenz von neu auftretendem Nierenversagen, definiert durch Stufe 3 der Kriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN), überwachen.

  1. Anstieg des Serumkreatinins um ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) oder Anstieg auf das 1,5- bis 2,0-Fache ab Baseline, Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
  2. Serum-Kreatinin-Anstieg >2,0-3,0-fach ab Baseline, Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 12 Stunden
  3. Serum-Kreatinin-Anstieg > 3,0-fach gegenüber dem Ausgangswert oder Serum-Kreatinin ≥ 354 μmol/l (≥ 4,0 mg/dl) mit einem akuten Anstieg von mindestens 44 μmol/l (0,5 mg/dl) oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) , Urinausscheidung <0,3 ml/kg/h für 24 h oder Anurie für 12 h oder Notwendigkeit einer RRT
Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Inzidenz (Anzahl) neu diagnostizierter intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil der ATIII-Dosierung, indem Sie die Inzidenz (Anzahl) neu diagnostizierter intrakranieller Blutungen überwachen
Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Länge der Zeit bis zum verzögerten Verschluss des Sternums, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil der ATIII-Dosierung, indem Sie die Zeitspanne bis zum verzögerten Sternumverschluss, gemessen in Tagen, überwachen
Baseline (intraoperativ) (Zeit 1) bis Zeit 7 (Post OP Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Jooste, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00051186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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