Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombin III (ATIII) versus placebo u dětí (

21. listopadu 2019 aktualizováno: Duke University

Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie u dětí (

Účelem této studie je otestovat, zda podávání ATIII během intraoperačního období vede ke zlepšení antikoagulace pro kardiopulmonální bypass (CPB) a zeslabení aktivace koagulační kaskády, jak je reprezentováno snížením produktů degradace fibrinu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přínos by se rozšířil do pooperačního období, což by vedlo ke snížení incidence tvorby trombózy, kterou představuje pokles produktů degradace fibrinu v období JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je předoperační úroveň funkčního testu ATIII nižší než 70 % pacientů, byli by zařazeni a randomizováni buď k placebu (normální fyziologický roztok) nebo ATIII.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mladší 7 měsíců, kteří jdou na kardiochirurgický výkon, který bude vyžadovat kardiopulmonální bypass (CPB) s dokumentovanou hladinou ATIII pod 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 2,5 kg
  • Známý nebo suspektní dědičný nedostatek ATIII (rodinná anamnéza žilní trombózy se sníženými plazmatickými hladinami ATIII a žádné jiné potenciální příčiny získaného snížení ATIII)
  • Na Ecmo (mimotělní membránová oxygenace) v době operace
  • Známá anamnéza trombózy
  • Renální selhání, jak je popsáno v pediatrických kritériích RIFLE
  • H/o intrakraniální krvácení
  • Předčasné narození méně než 37 týdnů odhadovaný gestační věk
  • Dříve diagnostikovaná protrombotická nebo hemoragická porucha
  • Předchozí suplementace ATIII
  • Předchozí terapeutické použití antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Normální solné placebo
Experimentální: Antitrombin III
Lék: Antitrombin III

Intraoperačně - (korekce na 100 %) podle následujícího vzorce:

Požadované jednotky = ((100 % - výchozí hladina ATIII* %) X tělesná hmotnost)/1,4

  • vyjádřeno jako % normální hladiny na základě funkčního testu ATIII
Ostatní jména:
  • Thrombate III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední a standardní odchylce (SD) měření kalibrované automatizované trombografie (CAT) kontrolní a ATIII skupiny v čase 5 (při příjezdu na JIP)
Časové okno: Čas 5 (při příjezdu na JIP)
Důkaz snížené aktivace koagulačního a fibrinolytického systému reprezentovaný rozdílem v průměru a standardní odchylce (SD) měření kalibrované automatizované trombografie (CAT) kontrolní a ATIII skupiny v Čas 5 (při příjezdu na JIP).
Čas 5 (při příjezdu na JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru a SD měření kalibrované automatizované trombografie (CAT) kontrolních a ATIII skupin v časech 5 až 7 (příjezd na JIP do 4. pooperačního dne)
Časové okno: Příjezd na JIP (čas 5) až čas 7 (pooperační den 4)
Důkaz snížené aktivace koagulačního a fibrinolytického systému reprezentovaný rozdílem v průměru a SD měření kalibrované automatizované trombografie (CAT) kontrolní a ATIII skupiny v časech 5-7 (příjezd na JIP do 4. pooperačního dne)
Příjezd na JIP (čas 5) až čas 7 (pooperační den 4)
Rozdíl v průměru ATIII (funkční test) kontrolní a ATIII skupiny na T1, T2, T3, T5, T6 a T7
Časové okno: T1, T2, T3, T5, T6 a T7
Důkaz snížené aktivace koagulačního a fibrinolytického systému reprezentovaný rozdílem v průměru ATIII (funkční test) kontrolní a ATIII skupiny v T1, T2, T3, T5, T6 a T7 (základní hodnota, 30 minut po studovaném léku , 30 minut na CPB, příjezd na JIP, POD 2 a POD 4). Data uváděná jako % funkční aktivity, která se vypočítá jako schopnost antitrombinu (AT) suprimovat FIIa nebo FXa v přítomnosti heparinu ve srovnání s normogramy a vyjádřena v procentech.
T1, T2, T3, T5, T6 a T7
Rozdíl v mediánu ATIII (funkční test) kontrolní a ATIII skupiny v T4
Časové okno: T4 (těsně před odchodem z CPB)
Důkaz snížené aktivace koagulačního a fibrinolytického systému reprezentovaný rozdílem v mediánu ATIII (funkční test) kontrolní a ATIII skupiny v T4 (těsně před vymizením CPB). Data uváděná jako % funkční aktivity, která se vypočítá jako schopnost antitrombinu (AT) suprimovat FIIa nebo FXa v přítomnosti heparinu ve srovnání s normogramy a vyjádřena v procentech.
T4 (těsně před odchodem z CPB)
Rozdíl v mediánu D dimeru kontrolní a ATIII skupiny v T1, T5, T6 a T7
Časové okno: T1, T5, T6 a T7
Důkaz snížené aktivace koagulačního a fibrinolytického systému reprezentovaný rozdílem v mediánu D dimeru kontrolní a ATIII skupiny v T1 (základní), T5 (příjezd na jednotku intenzivní péče), T6 (pooperační den 2) a T7 (pooperační den 4).
T1, T5, T6 a T7
Zbytkový heparin v době příjezdu na JIP reprezentovaný sníženou hladinou antifaktoru Xa.
Časové okno: T5 (Příjezd na jednotku intenzivní péče)
Důkaz o sníženém množství reziduálního heparinu v době příjezdu na jednotku intenzivní péče (T5) reprezentovaný sníženou hladinou anti faktoru Xa.
T5 (Příjezd na jednotku intenzivní péče)
Důkaz o snížení zánětu reprezentovaného snížením zánětlivých markerů ve skupině ATIII
Časové okno: Výchozí (T1) až pooperační den 4 (T7)
Důkaz snížení zánětu reprezentovaný poklesem zánětlivých markerů ve skupině ATIII.
Výchozí (T1) až pooperační den 4 (T7)
Celková dávka heparinu při kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: T1 (základní) až T5 (příjezd na JIP)
Celková dávka heparinu při kardiopulmonálním bypassu
T1 (základní) až T5 (příjezd na JIP)
Dávka protaminu stanovená přístrojem systému řízení hemostázy (mg/kg)
Časové okno: T1 (základní) až T5 (příjezd na JIP)
Dávka protaminu určená přístrojem se systémem řízení hemostázy (mg/kg)
T1 (základní) až T5 (příjezd na JIP)
Celkový objem krevních produktů při CPB
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až před ukončením bypassu (čas 4)
Celkový objem krevních produktů exponovaných intraoperačně včetně naplnění pumpy (ml/kg)
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až před ukončením bypassu (čas 4)
Doba od podání protaminu k ošetření pleti
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až před ukončením bypassu (čas 4)
Doba od podání protaminu po překrytí kůže
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až před ukončením bypassu (čas 4)
Celkový objem čerstvé zmrazené plazmy podané před CPB
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až před ukončením bypassu (čas 4)
Celkový objem čerstvé zmrazené plazmy podaný před CPB, včetně naplnění pumpy (ml/kg)
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až před ukončením bypassu (čas 4)
Incidence použití rekombinantního faktoru 7a (VIIa) během operace
Časové okno: Základní linie (peroperačně)
Incidence použití rekombinantního faktoru 7a (VIIa) během operace
Základní linie (peroperačně)
Objem pooperační krevní ztráty
Časové okno: Od 10 minut po podání protaminu do 24 hodin po podání protaminu
Objem pooperačních krevních ztrát od 10 minut po podání protaminu do 24 hodin po podání protaminu - (ml/kg)
Od 10 minut po podání protaminu do 24 hodin po podání protaminu
Výstup z hrudní trubice (protaminový čas plus 24 hodin) v mililitrech
Časové okno: protaminový čas plus 24 hodin
Výstup z hrudní trubice (protaminový čas plus 24 hodin) v mililitrech
protaminový čas plus 24 hodin
Počet celkových jednotek krevních produktů transfundovaných podle typu 24 hodin po operaci podle skupin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet balených jednotek čerstvě zmrazené plazmy, jednotek krevních destiček, jednotek kryoprecipitátu a jednotek červených krvinek transfundovaných 24 hodin po operaci pro každou skupinu (ne celkový počet jednotek transfundovaných pro každého pacienta)
24 hodin po operaci
Počet celkových jednotek krevních produktů podaných 24 hodin po operaci podle skupin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkový počet jednotek krevních produktů (včetně balených jednotek čerstvě zmrazené plazmy, jednotek destiček, jednotek kryoprecipitátu a jednotek červených krvinek) podaných 24 hodin po operaci pro každou skupinu (ne celkový počet jednotek podaných transfuzí u každého subjektu)
24 hodin po operaci
Celková dávka rekombinantního faktoru 7a (VIIa) použitá intraoperačně
Časové okno: Intraoperačně
Celková dávka záchranného rekombinantního faktoru 7a (VIIa) použitá intraoperačně
Intraoperačně
Délka pooperační ventilace ve dnech
Časové okno: Příjezd na JIP (čas 5) až čas 7 (pooperační den 4)
Délka pooperační ventilace ve dnech
Příjezd na JIP (čas 5) až čas 7 (pooperační den 4)
Výskyt podpory extrakorporální membránové okysličení (ECMO) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Studujte bezpečnostní profil dávkování ATIII sledováním výskytu mimotělní membránové oxygenace (ECMO) během 24 hodin po operaci.
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Výskyt explorace mediastina do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Studujte bezpečnostní profil dávkování ATIII sledováním incidence mediastinálního průzkumu během 24 hodin po operaci
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Zdokumentovaný výskyt (počet) trombotických příhod
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Prostudujte bezpečnostní profil dávkování ATIII sledováním incidence (počtu) dokumentovaných trombotických příhod.
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Výskyt nově vzniklého renálního selhání, definovaný fází 3 kritérií AKIN
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)

Studujte bezpečnostní profil dávkování ATIII sledováním incidence nově vzniklého selhání ledvin, definovaného stupněm 3 kritérií sítě akutního poškození ledvin (AKIN).

  1. Zvýšení sérového kreatininu ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) nebo zvýšení na 1,5–2,0násobek od výchozí hodnoty, výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
  2. Zvýšení sérového kreatininu >2,0-3,0krát od výchozí hodnoty, výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin
  3. Zvýšení sérového kreatininu > 3,0krát oproti výchozí hodnotě nebo sérového kreatininu ≥ 354 μmol/l (≥ 4,0 mg/dl) s akutním zvýšením alespoň 44 μmol/l (0,5 mg/dl) nebo nutností renální substituční terapie (RRT) , výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin nebo potřeba RRT
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Incidence (počet) nově diagnostikovaného intrakraniálního krvácení
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Studujte bezpečnostní profil dávkování ATIII sledováním výskytu (počet) nově diagnostikovaného intrakraniálního krvácení
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Délka doby do opožděného uzavření hrudní kosti měřená ve dnech
Časové okno: Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)
Studujte bezpečnostní profil dávkování ATIII sledováním doby do opožděného uzavření hrudní kosti měřené ve dnech
Výchozí stav (peroperačně) (čas 1) až čas 7 (den 4 po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Jooste, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00051186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antitrombin III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit