Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-trombin III (ATIII) vs placebo hos barn (

21. november 2019 oppdatert av: Duke University

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie hos barn (

Formålet med denne studien er å teste om administrering av ATIII i løpet av den intraoperative perioden resulterer i forbedret antikoagulasjon for kardiopulmonal bypass (CPB) og en svekkelse av aktiveringen av koagulasjonskaskaden, som representert ved en reduksjon i fibrinnedbrytningsprodukter. Etterforskerne mener at denne fordelen vil strekke seg inn i den postoperative perioden og resultere i en redusert forekomst av trombosegenerering, som representert ved en reduksjon i fibrinnedbrytningsprodukter i ICU-perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis preoperativ ATIII funksjonell analysenivå er mindre enn 70 %, vil pasientene bli registrert og randomisert til enten placebo (normalt saltvann) eller ATIII.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter under 7 måneder som skal til hjertekirurgi som vil kreve kardiopulmonal bypass (CPB) med et dokumentert ATIII-nivå under 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 2,5 kg
  • Kjent eller mistenkt arvelig ATIII-mangel (familiehistorie med venøs trombose med reduserte plasmanivåer av ATIII og ingen andre potensielle årsaker til ervervet redusert ATIII)
  • På Ecmo (ekstrakorporal membranoksygenering) ved operasjonstidspunktet
  • Kjent historie med trombose
  • Nyresvikt som beskrevet av de pediatriske RIFLE-kriteriene
  • H/o intrakraniell blødning
  • Prematuritet mindre enn 37 uker estimert svangerskapsalder
  • Tidligere diagnostisert protrombotisk eller hemoragisk lidelse
  • Tidligere ATIII-tilskudd
  • Tidligere bruk av terapeutisk antikoagulant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Normal saltvann placebo
Eksperimentell: Antitrombin III
Legemiddel: Antitrombin III

Intraoperativt- (korrigering til 100%) i henhold til følgende formel:

Enheter som kreves = ((100 %- baseline ATIII-nivå*%) X kroppsvekt)/1,4

  • uttrykt som et % normalt nivå basert på funksjonell ATIII-analyse
Andre navn:
  • Trombat III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kalibrert automatisert trombografi (CAT) målinger av kontroll- og ATIII-gruppene på tidspunkt 5 (ved ankomst til intensivavdeling)
Tidsramme: Tid 5 (ved ankomst til intensivavdelingen)
Bevis på redusert aktivering av koagulasjons- og fibrinolytiske systemer representert ved en forskjell i gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kalibrert automatisert trombografi (CAT) målinger av kontroll- og ATIII-gruppene ved tidspunkt 5 (ved ankomst til intensivavdeling).
Tid 5 (ved ankomst til intensivavdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnitt og SD for kalibrert automatisert trombografi (CAT) målinger av kontroll- og ATIII-gruppene til tider 5-tid 7 (ICU-ankomst til postoperativ dag 4)
Tidsramme: ICU-ankomst (tid 5) til tid 7 (postoperativ dag 4)
Bevis på redusert aktivering av koagulasjons- og fibrinolytiske systemer representert ved en forskjell i gjennomsnitt og SD for kalibrert automatisert trombografi (CAT) målinger av kontroll- og ATIII-gruppene til tider 5-tid 7 (ICU ankomst til postoperativ dag 4)
ICU-ankomst (tid 5) til tid 7 (postoperativ dag 4)
Forskjell i gjennomsnittet for ATIII (funksjonell analyse) for kontroll- og ATIII-gruppene ved T1, T2, T3, T5, T6 og T7
Tidsramme: T1, T2, T3, T5, T6 og T7
Bevis på redusert aktivering av koagulasjons- og fibrinolytiske systemer representert ved en forskjell i gjennomsnittet av ATIII (funksjonell analyse) for kontroll- og ATIII-gruppene ved T1, T2, T3, T5, T6 og T7 (Baseline, 30 minutter etter studiemedisin , 30 min på CPB, Ankomst på intensivavdeling, POD 2 og POD 4). Data rapportert som % funksjonell aktivitet, som beregnes som antitrombins (AT) evne til å undertrykke FIIa eller FXa i nærvær av heparin sammenlignet med normogrammer, og uttrykt som en prosentandel.
T1, T2, T3, T5, T6 og T7
Forskjellen i medianen for ATIII (funksjonell analyse) for kontroll- og ATIII-gruppene ved T4
Tidsramme: T4 (rett før avgang fra CPB)
Bevis på redusert aktivering av koagulasjons- og fibrinolytiske systemer representert ved en forskjell i medianen av ATIII (funksjonell analyse) av kontroll- og ATIII-gruppene ved T4 (rett før CPB kom ut). Data rapportert som % funksjonell aktivitet, som beregnes som antitrombins (AT) evne til å undertrykke FIIa eller FXa i nærvær av heparin sammenlignet med normogrammer, og uttrykt som en prosentandel.
T4 (rett før avgang fra CPB)
Forskjellen i medianen til D-dimmeren til kontroll- og ATIII-gruppene ved T1, T5, T6 og T7
Tidsramme: T1, T5, T6 og T7
Bevis på redusert aktivering av koagulasjons- og fibrinolytiske systemer representert ved en forskjell i medianen av D-dimeren til kontroll- og ATIII-gruppene ved T1 (Baseline), T5 (Ankomst til intensivavdeling), T6 (post-operativ dag 2) og T7 (postoperativ dag 4).
T1, T5, T6 og T7
Resterende heparin ved ankomsttidspunktet for intensivavdelingen representert ved et redusert antifaktor Xa-nivå.
Tidsramme: T5 (ankomst av intensivavdeling)
Bevis på en redusert mengde gjenværende heparin ved ankomsttidspunktet for intensivavdelingen (T5) representert ved et redusert antifaktor Xa-nivå.
T5 (ankomst av intensivavdeling)
Bevis på redusert betennelse representert av en reduksjon i inflammatoriske markører i ATIII-gruppen
Tidsramme: Grunnlinje (T1) til postoperativ dag 4 (T7)
Bevis på redusert betennelse representert ved en reduksjon i inflammatoriske markører i ATIII-gruppen.
Grunnlinje (T1) til postoperativ dag 4 (T7)
Total dose av heparin under hjerte-lunge-bypass
Tidsramme: T1 (grunnlinje) til T5 (ankomst på intensivavdeling)
Totaldose av heparin under kardiopulmonal bypass
T1 (grunnlinje) til T5 (ankomst på intensivavdeling)
Protamindose bestemmes av maskin for hemostasebehandlingssystem (mg/kg)
Tidsramme: T1 (grunnlinje) til T5 (ankomst på intensivavdeling)
Protamindose bestemt av hemostasebehandlingssystemets maskin (mg/kg)
T1 (grunnlinje) til T5 (ankomst på intensivavdeling)
Totalt volum av blodprodukter mens du er på CPB
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før avslutning av bypass (tid 4)
Totalt volum av blodprodukter eksponert intraoperativt inkludert pumpe prime (ml/kg)
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før avslutning av bypass (tid 4)
Tid fra administrasjon av protamin til huddressing
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før avslutning av bypass (tid 4)
Tid fra protaminadministrering til hudforbinding
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før avslutning av bypass (tid 4)
Totalt volum av ferskfrossen plasma gitt før CPB
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før avslutning av bypass (tid 4)
Totalt volum av ferskfrosset plasma gitt før CPB, inkludert pumpe prime (ml/kg)
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til før avslutning av bypass (tid 4)
Forekomst av rekombinant faktor 7a (VIIa) Bruk intraoperativt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt)
Forekomst av rekombinant faktor 7a (VIIa) Bruk intraoperativt
Baseline (intraoperativt)
Volum av postoperativt blodtap
Tidsramme: Fra 10 minutter etter administrering av protamin til 24 timer etter administrering av protamin
Volum av postoperativt blodtap fra 10 minutter etter administrering av protamin til 24 timer etter administrering av protamin- (ml/kg)
Fra 10 minutter etter administrering av protamin til 24 timer etter administrering av protamin
Brystrørutgang (protamintid pluss 24 timer) i milliliter
Tidsramme: protamintid pluss 24 timer
Brystrørutgang (protamintid pluss 24 timer) i milliliter
protamintid pluss 24 timer
Antall totale blodproduktenheter transfundert etter type 24 timer postoperativt etter gruppe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall pakkede ferskfrosne plasmaenheter, blodplateenheter, kryo-utfellingsenheter og røde blodlegemer transfundert 24 timer postoperativt for hver gruppe (ikke totale enheter transfundert for hvert individ)
24 timer postoperativt
Antall totalt blodproduktenheter transfundert 24 timer postoperativt etter gruppe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall totale blodproduktenheter (inkludert pakkede ferskfrosne plasmaenheter, blodplateenheter, kryo-utfellingsenheter og røde blodlegemer) transfundert 24 timer postoperativt for hver gruppe (ikke totale enheter transfundert for hvert individ)
24 timer postoperativt
Totaldose av rekombinant faktor 7a (VIIa) brukt intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
Totaldose av redningsrekombinant faktor 7a (VIIa) brukt intraoperativt
Intraoperativt
Lengde på postoperativ ventilasjon i dager
Tidsramme: ICU-ankomst (tid 5) til tid 7 (post-operativ dag 4)
Lengde på postoperativ ventilasjon i dager
ICU-ankomst (tid 5) til tid 7 (post-operativ dag 4)
Forekomst av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Studer sikkerhetsprofilen for dosering av ATIII ved å overvåke forekomsten av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte innen 24 timer postoperativt.
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Forekomst av mediastinal undersøkelse innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Studer sikkerhetsprofilen for dosering av ATIII ved å overvåke forekomsten av mediastinal utforskning innen 24 timer postoperativt
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Forekomst (antall) av trombotiske hendelser dokumentert
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Studer sikkerhetsprofilen for dosering av ATIII ved å overvåke forekomsten (antallet) av trombotiske hendelser som er dokumentert.
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Forekomst av nyresvikt, definert av trinn 3 av AKIN-kriteriene
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)

Studer sikkerhetsprofilen for dosering av ATIII ved å overvåke forekomsten av nyresvikt, definert av trinn 3 av AKIN-kriteriene (Acute Kidney Injury Network).

  1. Serumkreatininøkning ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) eller økning til 1,5-2,0 ganger fra baseline, urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6 timer
  2. Serumkreatininøkning >2,0-3,0 ganger fra baseline, urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 12 timer
  3. Serumkreatininøkning >3,0 ganger fra baseline eller serumkreatinin ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) med en akutt økning på minst 44 μmol/l (0,5 mg/dl) eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT) , urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i 24 timer eller anuri i 12 timer eller behov for RRT
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Forekomst (antall) av nylig diagnostisert intrakraniell blødning
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Studer sikkerhetsprofilen for dosering av ATIII ved å overvåke forekomsten (antall) av nylig diagnostisert intrakraniell blødning
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Lengde på tid til forsinket sternal lukking målt i dager
Tidsramme: Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)
Studer sikkerhetsprofilen for dosering av ATIII ved å overvåke lengden av tiden til forsinket sternal lukking målt i dager
Baseline (intraoperativt) (tid 1) til tid 7 (post OP dag 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund Jooste, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00051186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATIII mangel

Kliniske studier på Antitrombin III

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere