再発および難治性多発性骨髄腫におけるポマリドマイド、マリゾミブ、および低用量デキサメタゾンの併用試験

包含基準

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも18年。
2. -研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
4. -血清または尿タンパク質電気泳動（SPEPまたはUPEP）による多発性骨髄腫および測定可能な疾患の文書化された診断：SPEP≧0.5 g / dL、UPEP≧200 mg / 24時間、または関与する血清遊離軽鎖（FLC）レベル≧10 mg / dLただし、血清 FLC 比が異常である場合。
5. -レナリドミドとボルテゾミブの両方を含む必要がある1つ以上の抗骨髄腫療法を以前に受けました（別々にまたは組み合わせて）。
6. -最新の抗骨髄腫治療中または60日以内に疾患の進行が記録されている。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
8. 米国のすべての研究参加者は、必須の POMALYST REMS™ (Risk Evaluation & Mitigation Strategy) プログラムに登録されている必要があり、POMALYST REMS™ プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
9. 出産の可能性のある女性（FCBP）である米国のすべての研究参加者は、POMALYST REMS™プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
10. 米国外のすべての治験参加者は、POMALYST® PPRMP 要件を遵守することに同意する必要があります。
11. すべての被験者は、予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用することに同意する必要があります（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）。
12. -出産の可能性がある女性の場合（FCBP）：2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、研究に参加している間（投薬の中断を含む）、研究治療を開始する前に少なくとも28日間異性愛者との接触を完全に控えることに同意し、研究治療中止後少なくとも28日; POMALYST REMS™ プログラムまたは PPRMP に概説されている妊娠検査の要件に従う必要があります。
13. すべての女性の場合：研究参加中および研究治療中止後少なくとも28日間は母乳育児を控えることに同意します。
14. すべての男性の場合: 精管切除が成功した場合でも、研究に参加している間、および研究治療の中止後少なくとも 28 日間、FCBP との性的接触中にラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意します。
15. すべての男性の場合：研究中および研究治療の中止後少なくとも28日間は、精液または精子の提供を控えることに同意します。
16. 研究治療中および研究治療の中止後少なくとも28日間は献血を控えてください。
17. 薬を共有しないことに同意します。

除外基準

以下のいずれかに該当する被験者は、研究への参加から除外されます。

1. 末梢神経障害グレード2以上。
2. 非分泌性多発性骨髄腫。

3. 以下の実験室異常のいずれか：

   • ANC <1,000/μL;
   • -骨髄有核細胞の<50％が形質細胞である被験者の血小板数<50,000 / µL;または骨髄有核細胞の50％以上が形質細胞である被験者の血小板数が30,000 / µL未満;
   • クレアチニンクリアランス (CrCL) < 45 mL/min (直接測定または Cockcroft Gault 式に従って計算);
   • 補正血清カルシウム >13.5 mg/dL (>3.4 mmol/L);
   • -ヘモグロビン<8 g / dL（<4.9 mmol / L;以前の赤血球[RBC]輸血または組換えヒトエリスロポエチンの使用は研究登録前に許可されています）;
   • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3.0 x 正常上限 (ULN);
   • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x ULN;
   • -血清総ビリルビン> 1.5 x ULN（既知のギルバート病の被験者の> 3.0 x ULN）。

4. -MM以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が5年以上病気にかかっていない場合を除きます。 被験者は、以下の治癒治療を受けている場合、5 年より前に参加することができます。

   • 皮膚の基底細胞がん;
   • 皮膚の扁平上皮癌;
   • 子宮頸部の上皮内癌;
   • 乳房の上皮内癌;

   または、次の場合:

   o 前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (TNM [腫瘍、リンパ節、転移] 臨床病期分類システムを使用した T1a または T1b) または非転移性前立腺癌で、完全寛解中または治療を必要としない。

5. -POMおよび/またはMRZによる以前の治療。
6. -サリドマイド、レナリドマイド、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、ホウ素、マンニトール、またはDEXに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
7. -以前のサリドマイドまたはレナリドマイド治療中のグレード3以上の発疹。
8. POMの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患。

9. 以下の履歴:

   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全;
   • -研究治療を開始する前の12か月以内の心筋梗塞;
   • Prinzmetalバリアント狭心症を含む、不安定または制御不良の狭心症。

10. -研究治療開始前の14日以内に以下のいずれか：

    • 血漿交換;
    • 大手術（脊柱後弯症は大手術とはみなされません）;
    • 放射線治療;
    • 抗骨髄腫薬物療法。
11. -研究治療の開始前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った。
12. -慢性ステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態（例、関節リウマチ、多発性硬化症、または狼瘡）、研究治療に加えて、追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性があります。
13. 被験者は、登録前3週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の> 10 mg /日）を受け取ることはできません（喘息のためのステロイド吸入エアロゾルの使用は許可されています）。
14. -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない。
15. -実験室の異常の存在を含む、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
16. 妊娠中および/または授乳中の女性。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による血清陽性または活動性のウイルス感染が知られている。

18. -B型肝炎ウイルス（HBV）の既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。ただし、次の例外があります。

    • マイナスが対象です。
    • -B型肝炎を患っていたが、抗ウイルス治療を受けており、6か月間ウイルスDNAが検出されないことを示している被験者は適格です。
    • -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である被験者は適格です。
19. -次の例外を除いて、C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性または活動性のウイルス感染が知られている：C型肝炎を患っていたが、抗ウイルス治療を受け、6か月間検出可能なウイルスリボ核酸（RNA）を示さない被験者は適格です。