재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 포말리도마이드, 마리조밉 및 저용량 덱사메타손의 병용 연구

포함 기준

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 최소 18년.
2. 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 혈청 또는 소변 단백 전기영동(SPEP 또는 UPEP)에 의한 다발성 골수종 및 측정 가능한 질병의 문서화된 진단: SPEP ≥0.5g/dL, UPEP ≥200mg/24시간 또는 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) 수준 ≥10mg/dL 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.
5. 이전에 lenalidomide와 bortezomib(별도 또는 조합)을 모두 포함해야 하는 1개 이상의 항골수종 요법을 받았습니다.
6. 가장 최근의 항골수종 요법 중 또는 후 60일 이내에 문서화된 질병 진행.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2.
8. 미국의 모든 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS™(위험 평가 및 완화 전략) 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS™ 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
9. 가임기 여성(FCBP)인 미국의 모든 연구 참가자는 POMALYST REMS™ 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
10. 미국 이외의 모든 연구 참가자는 POMALYST® PPRMP 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
11. 모든 피험자는 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있고 이에 동의해야 합니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
12. 가임기 여성(FCBP): 연구 치료를 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안(용량 중단 포함), 그리고 다음 기간 동안 2개의 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의합니다. 연구 치료 중단 후 최소 28일; POMALYST REMS™ 프로그램 또는 PPRMP에 명시된 임신 테스트 요건을 따라야 합니다.
13. 모든 여성의 경우: 연구 참여 기간 및 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.
14. 모든 남성의 경우: 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
15. 모든 남성의 경우: 연구 중 및 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
16. 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료를 중단한 후 최소 28일 동안 헌혈을 삼가하십시오.
17. 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준

다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 말초 신경병증 등급 ≥2.
2. 비분비성 다발성 골수종.

3. 다음 실험실 이상 중 하나:

   • ANC <1,000/µL;
   • 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 <50,000/µL; 또는 골수 유핵 세포의 ≥50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수가 <30,000/µL;
   • 직접 측정하거나 Cockcroft Gault 공식에 따라 계산할 때 크레아티닌 청소율(CrCL) <45 mL/min;
   • 보정된 혈청 칼슘 >13.5mg/dL(>3.4mmol/L);
   • 헤모글로빈 < 8g/dL(<4.9mmol/L; 선행 적혈구[RBC] 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용은 연구 시작 전에 허용됨);
   • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3.0 x 정상 상한치(ULN);
   • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3.0 x ULN;
   • 혈청 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(알려진 길버트병이 있는 피험자의 경우 >3.0 x ULN).

4. 피험자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 악성 종양의 이전 병력. 대상자는 다음과 같은 치료를 받은 경우 5년 이전에 등록할 수 있습니다.

   • 피부의 기저 세포 암종;
   • 피부의 편평 세포 암종;
   • 자궁경부의 상피내 암종;
   • 유방의 상피내 암종;

   또는 다음과 같은 경우:

   o 전립선암(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b) 또는 완전 관해 상태이거나 치료가 필요하지 않은 비전이성 전립선암의 부수적인 조직학적 소견.

5. POM 및/또는 MRZ를 사용한 이전 요법.
6. 탈리도마이드, 레날리도마이드, 보르테조밉, 카르필조밉, 붕소, 만니톨 또는 DEX에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
7. 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 중 3등급 이상 발진.
8. POM의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병.

9. 다음의 역사:

   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전;
   • 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색;
   • Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증.

10. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 다음 중 임의의 것:

    • 혈장분리반출술;
    • 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음);
    • 방사선 요법;
    • 항골수종 약물 요법.
11. 연구 치료를 시작하기 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 제제를 받았습니다.
12. 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증 또는 루푸스), 연구 치료 외에 추가 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 수 있습니다.
13. 피험자는 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물)를 투여받지 않을 수 있습니다(천식에 대한 스테로이드 흡입 에어로졸 사용은 허용됨).
14. 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 자.
15. 연구자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
16. 임신 및/또는 모유 수유 여성.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다.

18. 다음을 제외하고 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진 경우:

    • 부정적인 자격이 있습니다.
    • B형 간염에 걸렸으나 항바이러스 치료를 받았고 6개월 동안 검출할 수 없는 바이러스 DNA를 보이는 피험자가 자격이 있습니다.
    • B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 피험자는 적격입니다.
19. 다음을 제외하고 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염이 알려진 경우: C형 간염에 걸렸지만 항바이러스 치료를 받았고 6개월 동안 검출 가능한 바이러스 리보핵산(RNA)을 보이지 않는 피험자는 자격이 있습니다.