- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103335
Combinatiestudie van pomalidomide, marizomib en lage dosis dexamethason bij recidiverend en refractair multipel myeloom
Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie combinatieonderzoek van pomalidomide, marizomib en lage dosis dexamethason bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom
Dit is een klinische fase 1-studie om een nieuwe combinatie van geneesmiddelen te evalueren voor de behandeling van recidiverend of refractair (geneesmiddelresistent) multipel myeloom. De medicijnen die worden bestudeerd zijn:
- Pomalidomide (POMALYST®) is een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt (een immunomodulerend geneesmiddel) dat is goedgekeurd door de Amerikaanse (VS) Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van multipel myeloom.
- Marizomib is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld door Triphase en wordt bestudeerd voor de behandeling van multipel myeloom. Geneesmiddelen voor onderzoek zijn geneesmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd door gezondheidsautoriteiten, zoals de FDA, voor algemeen gebruik, maar die zijn goedgekeurd voor gebruik in specifieke klinische onderzoeken. Marizomib remt een cellulaire machine genaamd het proteasoom, die onnodige of beschadigde eiwitten vernietigt. Van andere proteasoomremmers is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van multipel myeloom.
- Dexamethason is een corticosteroïdgeneesmiddel dat het immuunsysteem aantast (een immunomodulerend geneesmiddel) dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom.
Dit is de eerste studie om de combinatie van drie geneesmiddelen van pomalidomide (POM), marizomib (MRZ) en dexamethason (LD-DEX) bij mensen te evalueren. Pomalidomide, alleen of in combinatie met dexamethason, is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de beste medicijndoseringsniveaus voor deze combinatie van drie medicijnen, inclusief de hoogste veilige doses en/of de aanbevolen doses voor toekomstige klinische studies van deze medicijncombinatie. De secundaire doelen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid van deze medicijncombinatie en de effectiviteit ervan bij de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom. De studie omvat onderzoek van de niveaus van alle drie de geneesmiddelen in het bloed op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Minstens 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen/procedures.
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom en meetbare ziekte door serum- of urine-eiwitelektroforese (SPEP of UPEP): SPEP ≥ 0,5 g/dl, UPEP ≥ 200 mg/24 uur, of betrokken serum vrije lichte keten (FLC)-niveau ≥ 10 mg/dl op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
- Eerder 1 of meer lijnen anti-myeloomtherapie gekregen die zowel lenalidomide als bortezomib moeten bevatten (afzonderlijk of in combinatie).
- Gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of binnen 60 dagen na hun meest recente lijn van antimyeloomtherapie.
- Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Alle studiedeelnemers in de VS moeten geregistreerd zijn in het verplichte POMALYST REMS™-programma (Risk Evaluation & Mitigation Strategy) en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het POMALYST REMS™-programma.
- Alle studiedeelnemers in de VS die vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het POMALYST REMS™-programma.
- Alle studiedeelnemers buiten de VS moeten ermee instemmen te voldoen aan de POMALYST® PPRMP-vereisten.
- Alle proefpersonen moeten in staat zijn en ermee instemmen om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP): stem ermee in om 2 betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of oefen volledige onthouding van heteroseksueel contact uit gedurende ten minste 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling, tijdens deelname aan de studie (inclusief dosisonderbrekingen), en gedurende ten minste ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling; moet de vereisten voor zwangerschapstesten volgen zoals uiteengezet in het POMALYST REMS™-programma of de PPRMP.
- Voor alle vrouwen: stem ermee in af te zien van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
- Voor alle mannen: stem ermee in om een latex of synthetisch condoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.
- Voor alle mannen: stem ermee in af te zien van het doneren van sperma of sperma tijdens de studie en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
- Geen bloed doneren tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
- Spreek af geen medicijnen te delen.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Perifere neuropathie Graad ≥2.
- Niet-secretoir multipel myeloom.
Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
- ANC <1.000/µL;
- Aantal bloedplaatjes <50.000/µL voor proefpersonen bij wie <50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn; of een aantal bloedplaatjes <30.000/µL voor personen bij wie ≥50% van de beenmergkerncellen plasmacellen zijn;
- Creatinineklaring (CrCL) <45 ml/min zoals direct gemeten of zoals berekend volgens de formule van Cockcroft Gault;
- Gecorrigeerd serumcalcium >13,5 mg/dL (>3,4 mmol/L);
- Hemoglobine <8 g/dl (<4,9 mmol/l; eerdere transfusie van rode bloedcellen [RBC] of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan vóór deelname aan het onderzoek);
- Serumaspartaataminotransferase (AST) >3,0 x bovengrens van normaal (ULN);
- Serum alanineaminotransferase (ALAT) >3,0 x ULN;
- Serum totaal bilirubine >1,5 x ULN (>3,0 x ULN voor proefpersonen met bekende ziekte van Gilbert).
Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon ≥5 jaar vrij van de ziekte is. Onderwerpen kunnen eerder dan 5 jaar worden ingeschreven als ze een curatieve behandeling hebben ondergaan voor het volgende:
- Basaalcelcarcinoom van de huid;
- Plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals;
- Carcinoom in situ van de borst;
Of als ze hebben:
o Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van het TNM [tumor, nodes, metastase] klinische stadiëringssysteem) of niet-gemetastaseerde prostaatkanker die in volledige remissie is of geen behandeling behoeft.
- Eerdere therapie met POM en/of MRZ.
- Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, bortezomib, carfilzomib, boor, mannitol of DEX.
- Graad ≥3 huiduitslag tijdens eerdere behandeling met thalidomide of lenalidomide.
- Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van POM aanzienlijk kan veranderen.
Geschiedenis van het volgende:
- Congestief hartfalen van klasse III of IV van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA);
- Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
- Instabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris.
Een van de volgende zaken binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:
- plasmaferese;
- Grote operatie (kyphoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd);
- Bestralingstherapie;
- Geneesmiddelen tegen myeloom.
- Onderzoeksmiddelen ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
- Aandoeningen die chronische behandeling met steroïden of immunosuppressiva vereisen (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose of lupus), die naast de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk aanvullende behandelingen met steroïden of immunosuppressiva nodig hebben.
- Proefpersonen mogen geen corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalent) krijgen binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving (gebruik van steroïde inhalatie-aerosol voor astma is toegestaan).
- Niet in staat of niet bereid om antitrombotische profylactische behandeling te ondergaan.
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
- Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Bekende seropositief voor of actieve virale infectie met het hepatitis B-virus (HBV), met de volgende uitzonderingen:
- negatief komen in aanmerking.
- Personen die hepatitis B hadden maar een antivirale behandeling hebben ondergaan en gedurende 6 maanden niet-detecteerbaar viraal DNA vertonen, komen in aanmerking.
- Personen die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
- Bekende seropositieve of actieve virale infectie met hepatitis C-virus (HCV), met de volgende uitzondering: proefpersonen die hepatitis C hadden maar een antivirale behandeling hebben ondergaan en gedurende 6 maanden geen detecteerbaar viraal ribonucleïnezuur (RNA) vertonen, komen in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Opdracht voor een enkele groep
Combinatie Pomalidomide, laaggedoseerde dexamethason en Marizomib:
|
Orale Pomalidomide, dag 1-21 van cyclus van 28 dagen, dosis 3 tot 4 mg
Andere namen:
IV Marizomib, 0,2 tot 0,5 mg/m2 op dag 1, 4, 8, 11 van cyclus van 28 dagen
Andere namen:
Oraal dexamethason, dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 15, 16, 22, 23 of 28-daagse cyclus, 5 of 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Doorlopend tot een jaar
|
Doorlopend tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Child JA, Morgan GJ, Davies FE, Owen RG, Bell SE, Hawkins K, Brown J, Drayson MT, Selby PJ; Medical Research Council Adult Leukaemia Working Party. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for multiple myeloma. N Engl J Med. 2003 May 8;348(19):1875-83. doi: 10.1056/NEJMoa022340.
- Fermand JP, Katsahian S, Divine M, Leblond V, Dreyfus F, Macro M, Arnulf B, Royer B, Mariette X, Pertuiset E, Belanger C, Janvier M, Chevret S, Brouet JC, Ravaud P; Group Myelome-Autogreffe. High-dose therapy and autologous blood stem-cell transplantation compared with conventional treatment in myeloma patients aged 55 to 65 years: long-term results of a randomized control trial from the Group Myelome-Autogreffe. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9227-33. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0551. Epub 2005 Nov 7.
- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
- Richardson PG, Weller E, Jagannath S, Avigan DE, Alsina M, Schlossman RL, Mazumder A, Munshi NC, Ghobrial IM, Doss D, Warren DL, Lunde LE, McKenney M, Delaney C, Mitsiades CS, Hideshima T, Dalton W, Knight R, Esseltine DL, Anderson KC. Multicenter, phase I, dose-escalation trial of lenalidomide plus bortezomib for relapsed and relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5713-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2679. Epub 2009 Sep 28.
- Richardson PG, Weller E, Lonial S, Jakubowiak AJ, Jagannath S, Raje NS, Avigan DE, Xie W, Ghobrial IM, Schlossman RL, Mazumder A, Munshi NC, Vesole DH, Joyce R, Kaufman JL, Doss D, Warren DL, Lunde LE, Kaster S, Delaney C, Hideshima T, Mitsiades CS, Knight R, Esseltine DL, Anderson KC. Lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone combination therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood. 2010 Aug 5;116(5):679-86. doi: 10.1182/blood-2010-02-268862. Epub 2010 Apr 12.
- Hideshima T, Chauhan D, Shima Y, Raje N, Davies FE, Tai YT, Treon SP, Lin B, Schlossman RL, Richardson P, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Thalidomide and its analogs overcome drug resistance of human multiple myeloma cells to conventional therapy. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2943-50.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Mitsiades N, Mitsiades CS, Poulaki V, Chauhan D, Richardson PG, Hideshima T, Munshi NC, Treon SP, Anderson KC. Apoptotic signaling induced by immunomodulatory thalidomide analogs in human multiple myeloma cells: therapeutic implications. Blood. 2002 Jun 15;99(12):4525-30. doi: 10.1182/blood.v99.12.4525.
- Durie BG, Harousseau JL, Miguel JS, Blade J, Barlogie B, Anderson K, Gertz M, Dimopoulos M, Westin J, Sonneveld P, Ludwig H, Gahrton G, Beksac M, Crowley J, Belch A, Boccadaro M, Cavo M, Turesson I, Joshua D, Vesole D, Kyle R, Alexanian R, Tricot G, Attal M, Merlini G, Powles R, Richardson P, Shimizu K, Tosi P, Morgan G, Rajkumar SV; International Myeloma Working Group. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia. 2006 Sep;20(9):1467-73. doi: 10.1038/sj.leu.2404284. Epub 2006 Jul 20. Erratum In: Leukemia. 2006 Dec;20(12):2220. Leukemia. 2007 May;21(5):1134.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Chauhan D, Li G, Shringarpure R, Podar K, Ohtake Y, Hideshima T, Anderson KC. Blockade of Hsp27 overcomes Bortezomib/proteasome inhibitor PS-341 resistance in lymphoma cells. Cancer Res. 2003 Oct 1;63(19):6174-7.
- Chauhan D, Singh AV, Ciccarelli B, Richardson PG, Palladino MA, Anderson KC. Combination of novel proteasome inhibitor NPI-0052 and lenalidomide trigger in vitro and in vivo synergistic cytotoxicity in multiple myeloma. Blood. 2010 Jan 28;115(4):834-45. doi: 10.1182/blood-2009-03-213009. Epub 2009 Nov 13.
- Dexamethasone Prescribing Information. Roxane Laboratories Inc., Columbus, OH; Sep 2007. http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase= renetnt&folderPath=/Prescribing+Information/PIs/Roxane/Dexamethasone/Dexamethasone+Tablets+Solution+and+Intensol.pdf. Accessed 20 September 2013.
- Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975 2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/. Accessed 20 September 2013.
- Kastritis E, Charidimou A, Varkaris A, Dimopoulos MA. Targeted therapies in multiple myeloma. Target Oncol. 2009 Jan;4(1):23-36. doi: 10.1007/s11523-008-0102-9. Epub 2009 Jan 17.
- Kline JA, Wells PS. Methodology for a rapid protocol to rule out pulmonary embolism in the emergency department. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):266-75. doi: 10.1067/mem.2003.268. Erratum In: Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):600.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. http://www.cap.org/apps/docs/committees/immunology/myeloma.pdf. Multiple Myeloma (V.1.2011), 201. Accessed 20 September 2013.
- Orlowski RZ, Nagler A, Sonneveld P, Blade J, Hajek R, Spencer A, San Miguel J, Robak T, Dmoszynska A, Horvath N, Spicka I, Sutherland HJ, Suvorov AN, Zhuang SH, Parekh T, Xiu L, Yuan Z, Rackoff W, Harousseau JL. Randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin plus bortezomib compared with bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma: combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3892-901. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5460. Epub 2007 Aug 6.
- Richardson PG, Jagannath S, Jakubowiak A, et al. Phase II Trial of Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone in Patients (pts) with Relapsed and Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (MM): Updated Efficacy and Safety Data After > 2 Years of Follow-up. 2010b; ASH Annual Meeting Abstract #3049.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Ginsberg JS, Kearon C, Gent M, Turpie AG, Bormanis J, Weitz J, Chamberlain M, Bowie D, Barnes D, Hirsh J. Derivation of a simple clinical model to categorize patients probability of pulmonary embolism: increasing the models utility with the SimpliRED D-dimer. Thromb Haemost. 2000 Mar;83(3):416-20.
- Velcade® (bortezomib) for Injection Prescribing Information. Millennium Pharmaceuticals Inc., Cambridge, MA; V-12-0388 02/13. http://www.velcade-hcp.com/previously-untreated-multiple-myeloma/dosing.aspx?gclid=CPD4lKn2tbsCFcU5Qgod9R0AdA.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Pomalidomide
Andere studie-ID-nummers
- NPI-0052-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)