重度の慢性閉塞性肺疾患および非常に重度の定常状態における自宅での噴霧気管支拡張薬の利点の評価 (Nebuadom)
2016年4月26日 更新者：University Hospital, Tours
COPD における噴霧の設計研究は、臨床的に関連する質問に適切に対応していません:SPLF の推奨によって定義された標準的な最適化された治療と比較して、自宅で噴霧気管支拡張剤を投与する介入は、重度の患者COPD (ステージ III、理論値の 30% から 50% の間の FEV) および非常に重度 (ステージ IV、理論値 FEV の 30% 未満)?
この文脈における利益の概念は、呼吸困難、生活の質、医療制度の利用（増悪、入院、抗生物質やステロイドの処方など）の基準に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Service de pneumologie
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Angers、フランス、49033
- Service de pneumologie
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Brest、フランス、29609
- Service de pneumologie
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Grenoble、フランス、38043
- Service de pneumologie
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Limoges、フランス、87042
- Service de pneumologie
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Nancy、フランス、54511
- Service de pneumologie
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Nantes、フランス、44093
- Service de pneumologie
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Orléans、フランス、45067
- Service de pneumologie
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Paris、フランス、75004
- Service de pneumologie
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Poitiers、フランス、86000
- Service de pneumologie
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Reims、フランス、51100
- Service de pneumologie
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Rouen、フランス、76031
- Service de pneumologie
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Tours、フランス、37044
- Service de pneumologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- COPD 患者ステージ 3 および 4
- -組み込み前の訪問に先立つ3か月間に増悪を提出していない
- 少なくとも 6 か月間タバコから離れている
- 肺炎球菌ワクチン接種済み
- -スクリーニング訪問前の6か月間に肺リハビリテーションプログラムに含まれていない
- -事前に含まれる患者は、事前の訪問以来増悪を示していません
除外基準:
- -ネブライザー下の患者、または過去6か月間、自宅で噴霧気管支拡張剤で治療された患者
- 酸素の兆候のある患者は、来年に予定されています
- 既知の進行性悪性疾患
- -6か月未満の非侵襲的換気（NIV）下の患者、または翌年に提供されたNIV
- Pseudomonas aeruginosa、A. xylosoxidans、Burkholderia cepacia、またはStenotrophomonas maltophiliaが定着していることが知られている患者
- 重度の心血管疾患の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atrovent + Bricanyl または Atrovent + Ventolin
ブリカニルまたはベントリン形態を形成するためのアトロベント混合物の 1 日 3 回の吸入 アトロベント 0.5mg/1ml ブリカニル 5mg/2ml
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アトロベント混合物を 1 日 3 回吸入して、48 週間ブリカニルまたはベントリン型を形成します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1カプセルのラクトース（標準の最適化された治療に加えて）
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48週間で1カプセルのラクトース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セントジョージズアンケートで評価された生活の質のスコア
時間枠：-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケート VQ11 によって評価された生活の質のスコア
時間枠：-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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Medical Research Council による呼吸困難スコア
時間枠：-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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スコア BODE によって評価される予後スコア死亡率
時間枠：-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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入院数
時間枠：-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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-患者は参加期間中、つまり48週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrice DIOT, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (EudraCT番号)
- 2010-R38 (その他の識別子：CPP)
- A101466-30 (その他の識別子：Afssaps)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。