Evaluación del beneficio de los broncodilatadores nebulizados en el hogar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y el estado de equilibrio muy grave (Nebuadom)
26 de abril de 2016 actualizado por: University Hospital, Tours
El diseño de los estudios de nebulización en la EPOC no responde adecuadamente a la pregunta clínicamente relevante: la intervención de administrar broncodilatadores nebulizados en el domicilio es probable que genere beneficios, frente al tratamiento estándar optimizado definido por las recomendaciones del SPLF, en pacientes con EPOC (etapa III, FEV1 entre 30% y 50% del valor teórico) y muy severa (etapa IV, menos del 30% del valor teórico FEV)?
El concepto de beneficio en este contexto se basa en criterios de disnea, calidad de vida, utilización del sistema sanitario (exacerbaciones, hospitalizaciones, prescripción de antibióticos y esteroides…).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Service de pneumologie
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Angers, Francia, 49033
- Service de pneumologie
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Brest, Francia, 29609
- Service de pneumologie
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de pneumologie
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Limoges, Francia, 87042
- Service de pneumologie
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Nancy, Francia, 54511
- Service de pneumologie
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Nantes, Francia, 44093
- Service de pneumologie
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Orléans, Francia, 45067
- Service de pneumologie
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Paris, Francia, 75004
- Service de pneumologie
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Poitiers, Francia, 86000
- Service de pneumologie
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Reims, Francia, 51100
- Service de pneumologie
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Rouen, Francia, 76031
- Service de pneumologie
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Tours, Francia, 37044
- Service de pneumologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Pacientes EPOC estadio 3 y 4
- No ha presentado una agudización en los 3 meses anteriores a la visita de preinclusión
- Destetado del tabaco durante al menos 6 meses.
- vacunado contra el neumococo
- No haber sido incluido en un programa de rehabilitación pulmonar durante los 6 meses anteriores a la inclusión en la visita de selección
- Paciente preincluido que no presenta agudizaciones desde la visita de preinclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo nebulizador o ha sido tratado con broncodilatadores nebulizados en casa durante los últimos 6 meses
- Se espera paciente con indicación de oxígeno para el próximo año
- enfermedad maligna progresiva conocida
- Paciente bajo ventilación no invasiva (VNI) por menos de 6 meses o VNI proporcionada en el año siguiente
- Paciente con colonización conocida por Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia o Stenotrophomonas maltophilia
- Pacientes con enfermedad cardiovascular severa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atrovent + Bricanyl o Atrovent + Ventolin
3 inhalaciones diarias de la mezcla de Atrovent para formar Bricanyl o Ventolin de Atrovent 0,5 mg/1 ml Bricanyl 5 mg/2 ml Ventolin 5 mg/2,5 ml
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3 inhalaciones diarias de la mezcla de Atrovent para formar Bricanyl o Ventolin durante 48 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula al día de lactosa (además del tratamiento estándar optimizado)
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1 cápsula de lactosa durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida, evaluada por el cuestionario St Georges
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida, evaluada por el cuestionario VQ11
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Puntuación de disnea según el Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Puntaje Pronóstico Mortalidad evaluada por el puntaje BODE
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su participación, es decir, 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ipratropio
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (Número EudraCT)
- 2010-R38 (Otro identificador: CPP)
- A101466-30 (Otro identificador: Afssaps)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .