Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści stosowania nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela w domu w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i bardzo ciężkim stanie stacjonarnym (Nebuadom)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Badania projektowe nebulizacji w POChP nie odpowiadają odpowiednio na istotne klinicznie pytanie: interwencja polegająca na podawaniu nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela w domu może przynieść zysk w porównaniu ze standardowym optymalnym leczeniem określonym przez zalecenia SPLF, pacjenci z ciężkimi POChP (stadium III, FEV1 między 30% a 50% wartości teoretycznej) i bardzo ciężka (stadium IV, mniej niż 30% wartości teoretycznej FEV1)? Pojęcie zysku w tym kontekście opiera się na kryteriach duszności, jakości życia, korzystania z systemu opieki zdrowotnej (zaostrzenia, hospitalizacje, przepisywanie antybiotyków i sterydów ...).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Service de pneumologie
      • Angers, Francja, 49033
        • Service de pneumologie
      • Brest, Francja, 29609
        • Service de pneumologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service de pneumologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service de pneumologie
      • Nancy, Francja, 54511
        • Service de pneumologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de pneumologie
      • Orléans, Francja, 45067
        • Service de pneumologie
      • Paris, Francja, 75004
        • Service de pneumologie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Service de pneumologie
      • Reims, Francja, 51100
        • Service de pneumologie
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service de pneumologie
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Pacjenci z POChP w stadium 3 i 4
  • Nie zgłaszał zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przedwłączeniem
  • Odstawiony od tytoniu przez co najmniej 6 miesięcy
  • szczepione przeciw pneumokokom
  • Nie byli objęci programem rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjent wstępnie włączony, nie wykazujący zaostrzenia od czasu wizyty wstępnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod nebulizatorem lub był leczony nebulizowanymi lekami rozszerzającymi oskrzela w domu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ze wskazaniem na tlen spodziewany jest w nadchodzącym roku
  • Znana postępująca choroba nowotworowa
  • Pacjent poddawany wentylacji nieinwazyjnej (NIV) krócej niż 6 miesięcy lub NIV prowadzony w następnym roku
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest skolonizowany przez Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia lub Stenotrophomonas maltophilia
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atrovent + Bricanyl lub Atrovent + Ventolin
3 inhalacje dziennie mieszanki Atrovent do postaci Bricanylu lub Ventolinu z Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Lek: Atrovent + Bricanyl lub Atrovent + Ventoline
3 inhalacje dziennie mieszanki Atrovent do formy Bricanyl lub Ventolin przez 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka dziennie laktoza (oprócz standardowej zoptymalizowanej kuracji)
Lek: Placebo
1 kapsułka laktozy w ciągu 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza St Georges
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza VQ11
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Ocena duszności według Medical Research Council
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Wynik prognostyczny Śmiertelność oceniana za pomocą skali BODE
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich udziału, tj. 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (Numer EudraCT)
  • 2010-R38 (Inny identyfikator: CPP)
  • A101466-30 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Atrovent + Bricanyl lub Atrovent + Ventoline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj