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Valutazione del beneficio dei broncodilatatori nebulizzati domiciliari nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e nello stato stazionario molto grave (Nebuadom)

26 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital, Tours
Il disegno degli studi di nebulizzazione nella BPCO non risponde adeguatamente alla domanda clinicamente rilevante: l'intervento di somministrazione domiciliare di broncodilatatori nebulizzati rischia di realizzare un profitto, rispetto al trattamento standard ottimizzato come definito dalle raccomandazioni del SPLF, pazienti con grave BPCO (stadio III, FEV tra il 30% e il 50% del valore teorico) e molto grave (stadio IV, FEV inferiore al 30% del valore teorico)? Il concetto di profitto in questo contesto si basa su criteri di dispnea, qualità della vita, utilizzo del sistema sanitario (riacutizzazioni, ricoveri, prescrizione di antibiotici e steroidi...).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, Francia, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, Francia, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, Francia, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Francia, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, Francia, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Pazienti con BPCO stadio 3 e 4
  • Non ha presentato una riacutizzazione nei 3 mesi precedenti la visita di pre-inclusione
  • Svezzato dal tabacco per almeno 6 mesi
  • vaccinato contro lo pneumococco
  • Non sono stati inclusi in un programma di riabilitazione polmonare durante i 6 mesi precedenti l'inclusione della visita di screening
  • Paziente pre-incluso che non mostra riacutizzazioni dalla visita pre-inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto nebulizzatore o è stato trattato con broncodilatatori nebulizzati a casa negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente con un'indicazione di ossigeno è previsto nel prossimo anno
  • Malattia maligna progressiva nota
  • Paziente sottoposto a ventilazione non invasiva (NIV) per meno di 6 mesi o NIV fornita nell'anno successivo
  • Paziente noto per essere colonizzato da Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia o Stenotrophomonas maltophilia
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrovent + Bricanyl o Atrovent + Ventolin
3 inalazioni giornaliere di Atrovent miscela per formare Bricanyl o Ventolin forma Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Droga: Atrovent + Bricanyl o Atrovent + Ventoline
3 inalazioni giornaliere di miscela Atrovent per formare la forma Bricanyl o Ventolin durante 48 settimane
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula al giorno di lattosio (in aggiunta al trattamento standard ottimizzato)
Droga: Placebo
1 capsula di lattosio per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio per la qualità della vita, valutato dal questionario St Georges
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio per la qualità della vita, valutato dal questionario VQ11
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
Punteggio di dispnea secondo Medical Research Council
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
Punteggio prognostico Mortalità valutata dal punteggio BODE
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione, ovvero 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (Numero EudraCT)
  • 2010-R38 (Altro identificatore: CPP)
  • A101466-30 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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