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Avaliação do benefício de broncodilatadores nebulizados em casa na doença pulmonar obstrutiva crônica grave e estado estacionário muito grave (Nebuadom)

26 de abril de 2016 atualizado por: University Hospital, Tours
Os estudos de desenho de nebulização na DPOC não respondem adequadamente à questão clinicamente relevante: a intervenção de administração de broncodilatadores nebulizados em casa provavelmente será lucrativa, em comparação com o tratamento padrão otimizado conforme definido pelas recomendações do SPLF, pacientes com doença grave DPOC (estágio III, VEF entre 30% e 50% do valor teórico) e muito grave (estágio IV, menos de 30% do valor teórico VEF)? O conceito de lucro neste contexto assenta em critérios de dispneia, qualidade de vida, utilização do sistema de saúde (exacerbações, internamentos, prescrição de antibióticos e esteróides...).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, França, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, França, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, França, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, França, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, França, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, França, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, França, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, França, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, França, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, França, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, França, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, França, 37044
        • Service de Pneumologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Pacientes com DPOC estágio 3 e 4
  • Não apresentou exacerbação nos 3 meses anteriores à consulta de pré-inclusão
  • Desmamado do tabaco por pelo menos 6 meses
  • vacinado contra pneumococo
  • Não foram incluídos em um programa de reabilitação pulmonar durante os 6 meses anteriores à inclusão na consulta de triagem
  • Paciente pré-incluído não apresentando exacerbação desde a consulta de pré-inclusão

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de nebulizador ou tratado com broncodilatador nebulizado em casa nos últimos 6 meses
  • Paciente com indicação de oxigênio é esperado no próximo ano
  • Doença maligna progressiva conhecida
  • Paciente em ventilação não invasiva (VNI) por menos de 6 meses ou VNI fornecida no ano seguinte
  • Paciente sabidamente colonizado por Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia ou Stenotrophomonas maltophilia
  • Pacientes com doença cardiovascular grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atrovent + Bricanyl ou Atrovent + Ventolin
3 inalações diárias da mistura Atrovent para formar Bricanyl ou Ventolin formar Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Medicamento: Atrovent + Bricanyl ou Atrovent + Ventoline
3 inalações diárias da mistura Atrovent para formar a forma Bricanyl ou Ventolin durante 48 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula por dia de lactose (além do tratamento padrão otimizado)
Medicamento: Placebo
1 cápsula de lactose durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de qualidade de vida, avaliado pelo questionário St Georges
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de qualidade de vida, avaliado pelo questionário VQ11
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Escore de dispneia de acordo com o Medical Research Council
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Pontuação Prognóstica Mortalidade avaliada pelo escore BODE
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de exacerbações
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Número de internações
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas
Os pacientes serão acompanhados durante a duração de sua participação, ou seja, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (Número EudraCT)
  • 2010-R38 (Outro identificador: CPP)
  • A101466-30 (Outro identificador: Afssaps)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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