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Évaluation des avantages des bronchodilatateurs nébulisés à domicile dans la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et l'état d'équilibre très sévère (Nebuadom)

26 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Tours
Les études de conception de la nébulisation dans la BPCO ne répondent pas de manière adéquate à la question cliniquement pertinente : l'intervention consistant à administrer des bronchodilatateurs nébulisés à domicile est susceptible de générer un bénéfice, par rapport au traitement standard optimisé tel que défini par les recommandations de la SPLF, les patients atteints de BPCO (stade III, VEMS entre 30% et 50% de la valeur théorique) et très sévère (stade IV, moins de 30% de la valeur théorique VEMS) ? La notion de profit dans ce contexte repose sur des critères de dyspnée, de qualité de vie, de recours au système de santé (exacerbations, hospitalisations, prescription d'antibiotiques et de stéroïdes...).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Service de pneumologie
      • Angers, France, 49033
        • Service de pneumologie
      • Brest, France, 29609
        • Service de pneumologie
      • Grenoble, France, 38043
        • Service de pneumologie
      • Limoges, France, 87042
        • Service de pneumologie
      • Nancy, France, 54511
        • Service de pneumologie
      • Nantes, France, 44093
        • Service de pneumologie
      • Orléans, France, 45067
        • Service de pneumologie
      • Paris, France, 75004
        • Service de pneumologie
      • Poitiers, France, 86000
        • Service de pneumologie
      • Reims, France, 51100
        • Service de pneumologie
      • Rouen, France, 76031
        • Service de pneumologie
      • Tours, France, 37044
        • Service de pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Patients BPCO stade 3 et 4
  • N'a pas présenté d'exacerbation dans les 3 mois précédant la visite de pré-inclusion
  • Sevré du tabac depuis au moins 6 mois
  • vacciné contre le pneumocoque
  • N'ont pas été inclus dans un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 mois précédant l'inclusion à la visite de dépistage
  • Patient pré-inclus ne présentant pas d'exacerbation depuis la visite de pré-inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patient sous nébuliseur ou ayant été traité avec des bronchodilatateurs nébulisés à domicile au cours des 6 derniers mois
  • Un patient avec une indication d'oxygène est attendu dans l'année à venir
  • Maladie maligne progressive connue
  • Patient sous ventilation non invasive (VNI) depuis moins de 6 mois ou VNI administrée l'année suivante
  • Patient connu pour être colonisé par Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia ou Stenotrophomonas maltophilia
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atrovent + Bricanyl ou Atrovent + Ventoline
3 inhalations quotidiennes du mélange Atrovent pour former Bricanyl ou Ventolin sous forme Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Médicament: Atrovent + Bricanyl ou Atrovent + Ventoline
3 inhalations quotidiennes du mélange Atrovent pour former Bricanyl ou Ventolin pendant 48 semaines
Comparateur placebo: Placebo
1 gélule lactose par jour (en plus du traitement standard optimisé)
Médicament: Placebo
1 gélule lactose pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de vie, évalué par le questionnaire St Georges
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de vie, évalué par le questionnaire VQ11
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Score de dyspnée selon Medical Research Council
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Score pronostique Mortalité évaluée par le score BODE
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Nombre d'hospitalisations
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur participation soit 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (Numéro EudraCT)
  • 2010-R38 (Autre identifiant: CPP)
  • A101466-30 (Autre identifiant: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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