중증 만성폐쇄성폐질환 및 매우 중증 정상상태에서 가정에서 분무형 기관지확장제의 유용성 평가 (Nebuadom)
2016년 4월 26일 업데이트: University Hospital, Tours
COPD에서 분무에 대한 설계 연구는 임상적으로 관련된 질문에 적절하게 응답하지 않습니다. 분무 기관지확장제를 집에서 투여하는 중재는 SPLF의 권장 사항에 의해 정의된 표준 최적화 치료와 비교하여 수익을 낼 가능성이 높습니다. COPD(3기, 이론치의 30%~50% 사이의 FEV) 및 매우 중증(IV기, 이론치 FEV의 30% 미만)?
이 맥락에서 이익의 개념은 호흡곤란, 삶의 질, 의료 시스템 사용(악화, 입원, 항생제 및 스테로이드 처방 등)의 기준을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Service de pneumologie
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Angers, 프랑스, 49033
- Service de pneumologie
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Brest, 프랑스, 29609
- Service de pneumologie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service de pneumologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- Service de pneumologie
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Nancy, 프랑스, 54511
- Service de pneumologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de pneumologie
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Orléans, 프랑스, 45067
- Service de pneumologie
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Paris, 프랑스, 75004
- Service de pneumologie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Service de pneumologie
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Reims, 프랑스, 51100
- Service de pneumologie
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de pneumologie
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de pneumologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- COPD 환자 3기 및 4기
- 사전 포함 방문 전 3개월 동안 악화를 제출하지 않았습니다.
- 최소 6개월 동안 담배를 끊음
- 폐렴구균 예방접종
- 스크리닝 방문 포함 이전 6개월 동안 폐 재활 프로그램에 포함되지 않았음
- 사전 포함 방문 이후 악화를 보이지 않는 사전 포함 환자
제외 기준:
- 분무기 사용 중이거나 지난 6개월 동안 집에서 분무기 기관지확장제로 치료를 받은 환자
- 내년에 산소 징후가있는 환자가 예상됩니다
- 알려진 진행성 악성 질환
- 6개월 미만 동안 비침습적 인공호흡(NIV)을 받거나 다음 연도에 NIV를 제공받는 환자
- Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia 또는 Stenotrophomonas maltophilia에 의해 집락화된 것으로 알려진 환자
- 중증 심혈관 질환 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atrovent + Bricanyl 또는 Atrovent + Ventolin
Bricanyl 또는 Ventolin 형태 Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml을 형성하기 위해 Atrovent 혼합물을 매일 3회 흡입
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48주 동안 Atrovent 혼합물을 매일 3회 흡입하여 Bricanyl 또는 Ventolin 형태 형성
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위약 비교기: 위약
하루 유당 1캡슐(표준 최적화 치료에 추가)
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48주 동안 유당 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지 St Georges로 평가한 삶의 질 점수
기간: 환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지 VQ11로 평가한 삶의 질 점수
기간: 환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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의료 연구 위원회에 따른 호흡곤란 점수
기간: 환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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예후 점수 BODE 점수로 평가한 사망률
기간: 환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악화 횟수
기간: 환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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입원 수
기간: 환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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환자는 참여 기간, 즉 48주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (EudraCT 번호)
- 2010-R38 (기타 식별자: CPP)
- A101466-30 (기타 식별자: Afssaps)
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