Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel van vernevelde luchtwegverwijders thuis bij ernstige chronische obstructieve longziekte en zeer ernstige steady-state (Nebuadom)

26 april 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Ontwerpstudies naar verneveling bij COPD geven geen adequaat antwoord op de klinisch relevante vraag: de tussenkomst van het thuis toedienen van vernevelde luchtwegverwijders zal waarschijnlijk winst opleveren, vergeleken met de standaard geoptimaliseerde behandeling zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de SPLF, patiënten met ernstige COPD (stadium III, FEV tussen 30% en 50% van de theoretische waarde) en zeer ernstig (stadium IV, minder dan 30% van de theoretische waarde FEV)? Het concept van winst in deze context is gebaseerd op criteria van kortademigheid, kwaliteit van leven, gebruik van het gezondheidssysteem (exacerbaties, ziekenhuisopnames, voorschrijven van antibiotica en steroïden ...).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • COPD-patiënten stadium 3 en 4
  • Heeft geen exacerbatie gemeld in de 3 maanden voorafgaand aan het pre-opnamebezoek
  • Minstens 6 maanden gespeend van tabak
  • gevaccineerd tegen pneumokokken
  • Zijn niet opgenomen in een longrevalidatieprogramma gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het screeningsbezoek
  • Patiënt die vooraf was geïncludeerd en geen exacerbatie vertoonde sinds het pre-inclusiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder vernevelaar of is de afgelopen 6 maanden thuis behandeld met vernevelde luchtwegverwijders
  • Patiënt met een zuurstofindicatie wordt komend jaar verwacht
  • Progressieve kwaadaardige ziekte bekend
  • Patiënt onder niet-invasieve beademing (NIV) gedurende minder dan 6 maanden of NIV in het volgende jaar
  • Patiënt waarvan bekend is dat deze is gekoloniseerd door Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia of Stenotrophomonas maltophilia
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atrovent + Bricanyl of Atrovent + Ventolin
3 dagelijkse inhalaties van Atrovent-mengsel om Bricanyl te vormen of Ventolin-vorm Atrovent 0,5 mg/1 ml Bricanyl 5 mg/2 ml Ventolin 5 mg/2,5 ml
Geneesmiddel: Atrovent + Bricanyl of Atrovent + Ventoline
3 dagelijkse inhalaties van Atrovent-mengsel om Bricanyl- of Ventolin-vorm te vormen gedurende 48 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule lactose per dag (bovenop de standaard geoptimaliseerde behandeling)
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule lactose gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score voor kwaliteit van leven, beoordeeld door de vragenlijst St Georges
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score voor kwaliteit van leven, beoordeeld met de vragenlijst VQ11
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Dyspneuscore volgens Medical Research Council
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Prognostische Score Sterfte bepaald aan de hand van de score BODE
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun deelname, dwz 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (EudraCT-nummer)
  • 2010-R38 (Andere identificatie: CPP)
  • A101466-30 (Andere identificatie: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrovent + Bricanyl of Atrovent + Ventoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren