Kotona käytettävien sumutettujen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hyödyn arviointi vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa ja erittäin vaikeassa vakaassa tilassa (Nebuadom)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Tours
Suunnittelututkimukset keuhkoahtaumatautipotilaiden sumutuksesta eivät vastaa riittävästi kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen: sumutettujen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamisesta kotona on todennäköisesti hyötyä verrattuna SPLF:n suositusten mukaiseen tavanomaiseen optimoituun hoitoon potilailla, joilla on vaikea COPD (vaihe III, FEV 30–50 % teoreettisesta arvosta) ja erittäin vaikea (vaihe IV, alle 30 % teoreettisesta arvosta FEV)?
Voiton käsite tässä yhteydessä perustuu hengenahdistukseen, elämänlaatuun, terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön (pahenemisvaiheet, sairaalahoidot, antibioottien ja steroidien määrääminen jne.) liittyviin kriteereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Service de pneumologie
-
Angers, Ranska, 49033
- Service de pneumologie
-
Brest, Ranska, 29609
- Service de pneumologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Service de pneumologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- Service de pneumologie
-
Nancy, Ranska, 54511
- Service de pneumologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de pneumologie
-
Orléans, Ranska, 45067
- Service de pneumologie
-
Paris, Ranska, 75004
- Service de pneumologie
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Service de pneumologie
-
Reims, Ranska, 51100
- Service de pneumologie
-
Rouen, Ranska, 76031
- Service de pneumologie
-
Tours, Ranska, 37044
- Service de pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- COPD-potilaat, vaihe 3 ja 4
- Ei ole ilmoittanut pahenemista 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä edeltävää käyntiä
- Vieroitettu tupakasta vähintään 6 kuukautta
- rokotettu pneumokokkia vastaan
- Ei ole ollut mukana keuhkojen kuntoutusohjelmassa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Potilaalla, joka ei ollut pahenemassa ennen inkluusiota, ei ilmennyt inkluusiota edeltävän käynnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on sumuttimen alla tai jota on hoidettu sumutetuilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä kotona viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilasta, jolla on happiindikaatio, odotetaan tulevan vuoden aikana
- Progressiivinen pahanlaatuinen sairaus tunnetaan
- Potilas on noninvasiivisessa ventilaatiossa (NIV) alle 6 kuukautta tai NIV annetaan seuraavana vuonna
- Potilas, jonka tiedetään olevan Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia tai Stenotrophomonas maltophilia kolonisoinut
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atrovent + Bricanyl tai Atrovent + Ventolin
3 päivittäistä inhalaatiota Atrovent-seosta, jolloin muodostuu Bricanyl tai Ventolin muoto Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
|
3 päivittäistä Atrovent-seoksen inhalaatiota Bricanyl- tai Ventolin-muodon muodostamiseksi 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli päivässä laktoosia (tavanomaisen optimoidun hoidon lisäksi)
|
1 kapseli laktoosia 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun pisteet, arvioitiin St Georges -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun pisteet, arvioitu kyselylomakkeella VQ11
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
|
Hengenahdistuspisteet Medical Research Councilin mukaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
|
Prognostinen pistemäärä Kuolleisuus arvioituna pisteellä BODE
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Potilaita seurataan heidän osallistumisensa ajan eli 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Ipratropium
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (EudraCT-numero)
- 2010-R38 (Muu tunniste: CPP)
- A101466-30 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .