Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Nutzens von vernebelten Bronchodilatatoren zu Hause bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und sehr schwerem Steady State (Nebuadom)

26. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Designstudien zur Verneblung bei COPD geben keine adäquate Antwort auf die klinisch relevante Frage: Die Intervention der Verabreichung von vernebelten Bronchodilatatoren zu Hause dürfte im Vergleich zu der optimierten Standardbehandlung, wie sie in den Empfehlungen der SPLF definiert ist, Patienten mit schwerem Verlauf einen Gewinn bringen COPD (Stadium III, FEV zwischen 30 % und 50 % des theoretischen Wertes) und sehr schwer (Stadium IV, weniger als 30 % des theoretischen Wertes FEV)? Der Gewinnbegriff basiert in diesem Zusammenhang auf Kriterien wie Atemnot, Lebensqualität, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte, Verschreibung von Antibiotika und Steroiden ...).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Service de pneumologie
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Service de pneumologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Service de pneumologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service de pneumologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service de pneumologie
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de pneumologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de pneumologie
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Service de pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Service de pneumologie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Service de pneumologie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Service de pneumologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de pneumologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • COPD-Patienten Stadium 3 und 4
  • Hat in den 3 Monaten vor dem Besuch vor der Aufnahme keine Exazerbation eingereicht
  • Seit mindestens 6 Monaten vom Tabak entwöhnt
  • gegen Pneumokokken geimpft
  • Sie wurden in den 6 Monaten vor der Aufnahme des Screening-Besuchs nicht in ein Lungenrehabilitationsprogramm aufgenommen
  • Voreingeschlossener Patient, der seit dem Voreinschlussbesuch keine Exazerbation zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vernebler oder wurde in den letzten 6 Monaten zu Hause mit vernebelten Bronchodilatatoren behandelt
  • Patient mit Sauerstoffindikation wird im kommenden Jahr erwartet
  • Fortschreitende bösartige Erkrankung bekannt
  • Patient unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) für weniger als 6 Monate oder NIV im folgenden Jahr
  • Patient, der bekanntermaßen von Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia oder Stenotrophomonas maltophilia besiedelt ist
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atrovent + Bricanyl oder Atrovent + Ventolin
3 tägliche Inhalationen der Atrovent-Mischung zur Bildung von Bricanyl oder Ventolin bilden Atrovent 0,5 mg/1 ml Bricanyl 5 mg/2 ml Ventolin 5 mg/2,5 ml
Arzneimittel: Atrovent + Bricanyl oder Atrovent + Ventolin
3 tägliche Inhalationen der Atrovent-Mischung zur Bildung der Bricanyl- oder Ventolin-Form während 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Laktose pro Tag (zusätzlich zur optimierten Standardbehandlung)
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel Laktose während 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score für Lebensqualität, ermittelt anhand des Fragebogens St Georges
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score für Lebensqualität, ermittelt mit dem Fragebogen VQ11
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Dyspnoe-Score gemäß Medical Research Council
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Prognostischer Score Mortalität bewertet durch den Score BODE
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Teilnahme, dh 48 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2010-R38 (Andere Kennung: CPP)
  • A101466-30 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrovent + Bricanyl oder Atrovent + Ventolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren