Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu nebulizovaných bronchodilatátorů v domácím prostředí u těžké chronické obstrukční plicní nemoci a velmi těžkého ustáleného stavu (Nebuadom)

26. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital, Tours
Designové studie nebulizace u CHOPN nereagují adekvátně na klinicky relevantní otázku: intervence podávání nebulizovaných bronchodilatancií doma pravděpodobně přinese zisk, ve srovnání se standardní optimalizovanou léčbou definovanou doporučeními SPLF, pacienti s těžkým CHOPN (stadium III, FEV mezi 30 % a 50 % teoretické hodnoty) a velmi těžké (stadium IV, méně než 30 % teoretické hodnoty FEV)? Koncept zisku je v tomto kontextu založen na kritériích dušnosti, kvality života, využívání zdravotního systému (exacerbace, hospitalizace, předepisování antibiotik a steroidů...).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, Francie, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, Francie, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Francie, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, Francie, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Pacienti s CHOPN fáze 3 a 4
  • Nepředstavil exacerbaci během 3 měsíců před návštěvou před začleněním
  • Odstavený od tabáku po dobu nejméně 6 měsíců
  • očkovaná proti pneumokokům
  • Nebyli zařazeni do programu plicní rehabilitace během 6 měsíců před zařazením do screeningové návštěvy
  • Pacient před zařazením nevykazoval exacerbaci od návštěvy před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod nebulizérem nebo byl v posledních 6 měsících doma léčen nebulizovanými bronchodilatátory
  • Pacient s indikací kyslíku se očekává v příštím roce
  • Známé progresivní maligní onemocnění
  • Pacient pod neinvazivní ventilací (NIV) po dobu kratší než 6 měsíců nebo NIV poskytnuta v následujícím roce
  • Pacient, o kterém je známo, že je kolonizován Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia nebo Stenotrophomonas maltophilia
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atrovent + Bricanyl nebo Atrovent + Ventolin
3 denní inhalace směsi Atrovent za vzniku Bricanylu nebo Ventolinu formy Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Lék: Atrovent + Bricanyl nebo Atrovent + Ventoline
3 denní inhalace směsi Atrovent za vzniku formy Bricanyl nebo Ventolin po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle denně laktóza (kromě standardní optimalizované léčby)
Lék: Placebo
1 kapsle laktózy po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality života, hodnocené dotazníkem St Georges
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality života, hodnocené dotazníkem VQ11
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Skóre dušnosti podle Medical Research Council
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Prognostické skóre Mortalita hodnocená skóre BODE
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet exacerbací
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Počet hospitalizací
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů
Pacienti budou sledováni po dobu jejich účasti, tj. 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (Číslo EudraCT)
  • 2010-R38 (Jiný identifikátor: CPP)
  • A101466-30 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrovent + Bricanyl nebo Atrovent + Ventoline

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit