Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности распыляемых бронходилататоров в домашних условиях при тяжелой хронической обструктивной болезни легких и очень тяжелом устойчивом состоянии (Nebuadom)

26 апреля 2016 г. обновлено: University Hospital, Tours
Дизайн исследований небулайзерной терапии при ХОБЛ не дает адекватного ответа на клинически значимый вопрос: вмешательство по назначению небулайзерных бронхолитиков в домашних условиях, вероятно, принесет прибыль по сравнению со стандартным оптимизированным лечением, определенным рекомендациями SPLF, у пациентов с тяжелой ХОБЛ (стадия III, ОФВ от 30% до 50% теоретического значения) и очень тяжелая (стадия IV, менее 30% теоретического значения ОФВ)? Понятие прибыли в этом контексте основано на критериях одышки, качества жизни, использования системы здравоохранения (обострения, госпитализации, назначение антибиотиков и стероидов...).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, Франция, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Франция, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, Франция, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, Франция, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Франция, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, Франция, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, Франция, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, Франция, 37044
        • Service de Pneumologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Пациенты с ХОБЛ 3 и 4 стадии
  • Не сообщал об обострении в течение 3 месяцев, предшествующих визиту перед включением
  • Отвык от табака не менее 6 мес.
  • привиты от пневмококка
  • Не были включены в программу легочной реабилитации в течение 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту
  • Предварительно включенный пациент не проявляет обострения после визита перед включением

Критерий исключения:

  • Пациент находится под небулайзером или лечился ингаляционными бронхолитиками в домашних условиях в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент с показанием к кислороду ожидается в следующем году
  • Известно прогрессирующее злокачественное заболевание
  • Пациент на неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) менее 6 месяцев или НИВЛ в следующем году
  • Известно, что пациент колонизирован Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia или Stenotrophomonas maltophilia.
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атровент + Бриканил или Атровент + Вентолин
3 ежедневных ингаляции смеси Атровент для получения формы Бриканил или Вентолин Атровент 0,5мг/1мл Бриканил 5мг/2мл Вентолин 5мг/2,5мл
Лекарство: Атровент + Бриканил или Атровент + Вентолин
3 ежедневных ингаляции смеси Атровент для формирования формы Бриканила или Вентолина в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула лактозы в день (в дополнение к стандартному оптимизированному лечению)
Лекарство: Плацебо
1 капсула лактозы в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику St Georges
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику VQ11
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Оценка одышки по данным Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Прогностическая оценка Смертность, оцениваемая по шкале BODE
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество обострений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их участия, т.е. 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (Номер EudraCT)
  • 2010-R38 (Другой идентификатор: CPP)
  • A101466-30 (Другой идентификатор: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атровент + Бриканил или Атровент + Вентолин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться