在家中使用雾化支气管扩张剂治疗严重慢性阻塞性肺疾病和非常严重的稳态的益处评估 (Nebuadom)
2016年4月26日 更新者：University Hospital, Tours
COPD 雾化设计研究未能充分回答临床相关问题：与 SPLF 推荐定义的标准优化治疗相比，在家中使用雾化支气管扩张剂的干预很可能获利，重症患者COPD（III 期，FEV 在理论值的 30% 到 50% 之间）和非常严重（IV 期，FEV 理论值的 30% 以下）？
在这种情况下，利润的概念是基于呼吸困难、生活质量、卫生系统的使用（恶化、住院、抗生素和类固醇处方……）的标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Service de pneumologie
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Angers、法国、49033
- Service de pneumologie
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Brest、法国、29609
- Service de pneumologie
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Grenoble、法国、38043
- Service de pneumologie
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Limoges、法国、87042
- Service de pneumologie
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Nancy、法国、54511
- Service de pneumologie
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Nantes、法国、44093
- Service de pneumologie
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Orléans、法国、45067
- Service de pneumologie
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Paris、法国、75004
- Service de pneumologie
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Poitiers、法国、86000
- Service de pneumologie
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Reims、法国、51100
- Service de pneumologie
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Rouen、法国、76031
- Service de pneumologie
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Tours、法国、37044
- Service de pneumologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- COPD 患者 3 期和 4 期
- 在入组前访视前的 3 个月内未提交恶化
- 戒烟至少 6 个月
- 接种了肺炎球菌疫苗
- 在筛选访视纳入之前的 6 个月内未纳入肺康复计划
- 预入组患者自入组前就诊后未出现恶化
排除标准：
- 患者使用雾化器或在过去 6 个月内在家中接受雾化支气管扩张剂治疗
- 预计来年出现氧气指征的患者
- 已知进行性恶性疾病
- 接受无创通气 (NIV) 时间少于 6 个月或次年提供 NIV 的患者
- 已知被铜绿假单胞菌、A. xylosoxidans、Burkholderia cepacia 或 Stenotrophomonas maltophilia 定殖的患者
- 严重心血管疾病患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Atrovent + Bricanyl 或 Atrovent + Ventolin
每天 3 次吸入 Atrovent 混合物以形成 Bricanyl 或 Ventolin 形成 Atrovent 0.5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2.5ml
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在 48 周内每天吸入 3 次 Atrovent 混合物以形成 Bricanyl 或 Ventolin 形式
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒乳糖胶囊（除标准优化治疗外）
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48 周内服用 1 粒乳糖胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量评分，由 St Georges 问卷评估
大体时间：患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量评分，通过问卷 VQ11 评估
大体时间：患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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根据医学研究委员会的呼吸困难评分
大体时间：患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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预后评分 由评分 BODE 评估的死亡率
大体时间：患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恶化次数
大体时间：患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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住院人数
大体时间：患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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患者将在参与期间接受随访，即 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice DIOT, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (EudraCT编号)
- 2010-R38 (其他标识符：CPP)
- A101466-30 (其他标识符：Afssaps)
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