Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved forstøvede bronkodilatatorer i hjemmet ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom og meget svær steady state (Nebuadom)

26. april 2016 opdateret af: University Hospital, Tours
Designundersøgelser af forstøvning ved KOL reagerer ikke tilstrækkeligt på det klinisk relevante spørgsmål: indgrebet ved at administrere forstøvede bronkodilatatorer i hjemmet vil sandsynligvis give et overskud sammenlignet med den standard optimerede behandling som defineret af anbefalingerne fra SPLF, patienter med svær KOL (stadie III, FEV mellem 30 % og 50 % af den teoretiske værdi) og meget alvorlig (stadie IV, mindre end 30 % af den teoretiske værdi FEV)? Begrebet profit er i denne sammenhæng baseret på kriterier om dyspnø, livskvalitet, brug af sundhedssystemet (eksacerbationer, indlæggelser, ordination af antibiotika og steroider ...).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • KOL-patienter stadie 3 og 4
  • Har ikke indsendt en eksacerbation i de 3 måneder forud for besøget før inklusion
  • Fravænnet fra tobak i mindst 6 måneder
  • vaccineret mod pneumokok
  • Har ikke været inkluderet i et lungerehabiliteringsprogram i de 6 måneder forud for inklusion af screeningsbesøget
  • Patient præ-inkluderet, der ikke viste eksacerbation siden præ-inklusionsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under forstøver eller er blevet behandlet med forstøvede bronkodilatatorer i hjemmet i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patient med indikation af ilt forventes i det kommende år
  • Progressiv malign sygdom kendt
  • Patient under non-invasiv ventilation (NIV) i mindre end 6 måneder eller NIV givet i det følgende år
  • Patient kendt for at være koloniseret af Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia eller Stenotrophomonas maltophilia
  • Patienter med svær hjerte-kar-sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventolin
3 daglige inhalationer af Atrovent-blanding for at danne Bricanyl eller Ventolin form Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Medicin: Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventoline
3 daglige inhalationer af Atrovent-blanding til dannelse af Bricanyl- eller Ventolin-form i løbet af 48 uger
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel om dagen laktose (ud over den standard optimerede behandling)
Medicin: Placebo
1 kapsel laktose i løbet af 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for livskvalitet, vurderet ved spørgeskemaet St Georges
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for livskvalitet, vurderet ved spørgeskemaet VQ11
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Dyspnø-score ifølge Medical Research Council
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Prognostisk score Mortalitet vurderet ved scoren BODE
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Antal indlæggelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger
Patienterne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse, dvs. 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (EudraCT nummer)
  • 2010-R38 (Anden identifikator: CPP)
  • A101466-30 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner