Az otthoni porlasztott hörgőtágítók előnyeinek értékelése súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben és nagyon súlyos egyensúlyi állapotban (Nebuadom)
2016. április 26. frissítette: University Hospital, Tours
A COPD-ben végzett porlasztás tervezési tanulmányai nem válaszolnak megfelelően a klinikailag releváns kérdésre: a porlasztott hörgőtágítók otthoni beadása valószínűleg nyereséges, az SPLF ajánlásaiban meghatározott standard optimalizált kezeléshez képest súlyos betegeknél. COPD (III. stádium, FEV az elméleti érték 30-50%-a között) és nagyon súlyos (IV. stádium, kevesebb, mint az elméleti érték 30%-a FEV)?
A profit fogalma ebben az összefüggésben a nehézlégzés, az életminőség, az egészségügyi rendszer használatának kritériumain alapul (exacerbációk, kórházi kezelések, antibiotikumok és szteroidok felírása stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Service de pneumologie
-
Angers, Franciaország, 49033
- Service de pneumologie
-
Brest, Franciaország, 29609
- Service de pneumologie
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Service de pneumologie
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Service de pneumologie
-
Nancy, Franciaország, 54511
- Service de pneumologie
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de pneumologie
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Service de pneumologie
-
Paris, Franciaország, 75004
- Service de pneumologie
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Service de pneumologie
-
Reims, Franciaország, 51100
- Service de pneumologie
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Service de pneumologie
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de pneumologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- COPD-s betegek 3. és 4. stádium
- A felvétel előtti látogatást megelőző 3 hónapban nem jelentkezett súlyosbodás
- Leszokott a dohányzásról legalább 6 hónapig
- pneumococcus ellen oltva
- Nem vettek részt tüdőrehabilitációs programban a szűrővizsgálati látogatást megelőző 6 hónapban
- Az előzetesen bevont beteg nem mutatott súlyosbodást a felvételt megelőző vizit óta
Kizárási kritériumok:
- A beteg porlasztó alatt van, vagy porlasztott hörgőtágítóval kezelték otthon az elmúlt 6 hónapban
- Oxigén indikációval rendelkező beteg a következő évben várható
- Progresszív rosszindulatú betegség ismert
- 6 hónapnál rövidebb ideig nem invazív lélegeztetésben (NIV) vagy a következő évben biztosított NIV
- A Pseudomonas aeruginosa, az A. xylosoxidans, a Burkholderia cepacia vagy a Stenotrophomonas maltophilia által kolonizált beteg
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atrovent + Bricanyl vagy Atrovent + Ventolin
Napi 3 belélegzés Atrovent keverékből Bricanyl vagy Ventolin formává Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
|
Az Atrovent keverék napi 3 inhalálása Bricanyl vagy Ventolin formává 48 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 kapszula laktóz (a standard optimalizált kezelésen felül)
|
1 kapszula laktóz 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség pontszáma, a St Georges kérdőív alapján értékelve
Időkeret: A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség pontszáma, a VQ11 kérdőív alapján
Időkeret: A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
|
Légszomj pontszám az Orvosi Kutatási Tanács szerint
Időkeret: A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
|
Prognosztikus pontszám A mortalitást a BODE pontszámmal értékeljük
Időkeret: A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
A betegeket a részvételük ideje alatt, azaz 48 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Ipratropium
- Terbutalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (EudraCT szám)
- 2010-R38 (Egyéb azonosító: CPP)
- A101466-30 (Egyéb azonosító: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .