Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av forstøvede bronkodilatatorer hjemme ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og svært alvorlig stabil tilstand (Nebuadom)

26. april 2016 oppdatert av: University Hospital, Tours
Designstudier av nebulisering ved KOLS svarer ikke tilstrekkelig på det klinisk relevante spørsmålet: intervensjonen med å administrere nebuliserte bronkodilatatorer hjemme vil sannsynligvis gi en fortjeneste sammenlignet med standard optimalisert behandling som definert av anbefalingene fra SPLF, pasienter med alvorlig KOLS (stadium III, FEV mellom 30 % og 50 % av teoretisk verdi) og svært alvorlig (stadium IV, mindre enn 30 % av teoretisk verdi FEV)? Profittbegrepet i denne sammenhengen er basert på kriterier om dyspné, livskvalitet, bruk av helsesystem (eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser, forskrivning av antibiotika og steroider ...).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Service de Pneumologie
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Service de Pneumologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Pneumologie
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Pneumologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Pneumologie
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Service de Pneumologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Service de Pneumologie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service de Pneumologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • KOLS-pasienter stadium 3 og 4
  • Har ikke sendt inn en eksacerbasjon i løpet av de 3 månedene før besøket før inkludering
  • Avvent fra tobakk i minst 6 måneder
  • vaksinert mot pneumokokker
  • Har ikke vært inkludert i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket ble inkludert
  • Pasient pre-inkludert som ikke har vist eksacerbasjon siden pre-inkluderingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under forstøver eller har blitt behandlet med forstøvede bronkodilatatorer hjemme i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasient med indikasjon på oksygen forventes i løpet av det kommende året
  • Progressiv ondartet sykdom kjent
  • Pasient under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i mindre enn 6 måneder eller NIV gitt året etter
  • Pasient kjent for å være kolonisert av Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia eller Stenotrophomonas maltophilia
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventolin
3 daglige inhalasjoner av Atrovent-blanding for å danne Bricanyl eller Ventolin form Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
Legemiddel: Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventoline
3 daglige inhalasjoner av Atrovent-blanding for å danne Bricanyl- eller Ventolin-form i løpet av 48 uker
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel per dag laktose (i tillegg til standard optimalisert behandling)
Legemiddel: Placebo
1 kapsel laktose i løpet av 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet St Georges
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng for livskvalitet, vurdert ved spørreskjema VQ11
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Dyspné score ifølge Medical Research Council
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Prognostisk score dødelighet vurdert av poengsummen BODE
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker
Pasientene vil bli fulgt så lenge de deltar, dvs. 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN10-PD/Nebuadom
  • 2010-023743-14 (EudraCT-nummer)
  • 2010-R38 (Annen identifikator: CPP)
  • A101466-30 (Annen identifikator: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere