Utvärdering av nyttan av nebuliserade bronkodilatorer hemma vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och mycket allvarligt stabilt tillstånd (Nebuadom)
26 april 2016 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Designstudier av nebulisering vid KOL svarar inte adekvat på den kliniskt relevanta frågan: interventionen med att administrera nebuliserade luftrörsvidgare hemma kommer sannolikt att ge vinst, jämfört med den standardoptimerade behandlingen som definieras av SPLF:s rekommendationer, patienter med svår KOL (stadium III, FEV mellan 30 % och 50 % av det teoretiska värdet) och mycket svår (stadium IV, mindre än 30 % av det teoretiska värdet FEV)?
Begreppet vinst i detta sammanhang bygger på kriterier som dyspné, livskvalitet, användning av hälsosystemet (exacerbationer, sjukhusvistelser, förskrivning av antibiotika och steroider ...).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Service de pneumologie
-
Angers, Frankrike, 49033
- Service de pneumologie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Service de pneumologie
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de pneumologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service de pneumologie
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Service de pneumologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de pneumologie
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Service de pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75004
- Service de pneumologie
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Service de pneumologie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Service de pneumologie
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Service de pneumologie
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- KOL-patienter steg 3 och 4
- Har inte lämnat in någon exacerbation under de tre månaderna före besöket före inkluderingen
- Avvanda från tobak i minst 6 månader
- vaccinerad mot pneumokocker
- Har inte inkluderats i ett lungrehabiliteringsprogram under de 6 månaderna före inkluderingen av screeningbesöket
- Patient pre-inkluderad som inte visat exacerbation sedan pre-inclusion besöket
Exklusions kriterier:
- Patient under nebulisator eller har behandlats med nebuliserade luftrörsvidgare hemma under de senaste 6 månaderna
- Patient med syrgasindikation väntas under det kommande året
- Progressiv malign sjukdom känd
- Patient under icke-invasiv ventilation (NIV) under mindre än 6 månader eller NIV under följande år
- Patient känd för att vara koloniserad av Pseudomonas aeruginosa, A. xylosoxidans, Burkholderia cepacia eller Stenotrophomonas maltophilia
- Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atrovent + Bricanyl eller Atrovent + Ventolin
3 dagliga inhalationer av Atrovent-blandning för att bilda Bricanyl eller Ventolin form Atrovent 0,5mg/1ml Bricanyl 5mg/2ml Ventolin 5mg/2,5ml
|
3 dagliga inhalationer av Atrovent-blandning för att bilda Bricanyl- eller Ventolin-form under 48 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 kapsel per dag laktos (utöver den optimerade standardbehandlingen)
|
1 kapsel laktos under 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för livskvalitet, bedömd av enkäten St Georges
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för livskvalitet, bedömd av enkäten VQ11
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
|
Dyspnépoäng enligt Medical Research Council
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
|
Prognostisk poäng Dödlighet bedömd med poängen BODE
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Patienterna kommer att följas under hela deras deltagande, dvs. 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice DIOT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Ipratropium
- Terbutalin
Andra studie-ID-nummer
- PHRN10-PD/Nebuadom
- 2010-023743-14 (EudraCT-nummer)
- 2010-R38 (Annan identifierare: CPP)
- A101466-30 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .