乳がんへの適応を促進するための 5 セッションの介入
2020年11月6日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
乳がんの治療を受けている女性の心理社会的適応および生理学的適応に対する、2つの異なる5週間のストレス管理介入（認知行動トレーニングまたはリラクゼーショントレーニング）と、時間を一致させた5週間の健康教育条件の効果をテストする。
ストレス管理条件のいずれかに割り当てられた参加者は、健康教育条件に割り当てられた参加者と比較して、心理社会的適応と生理学的適応が向上します。
調査の概要
詳細な説明
これは、5週間のグループベースのストレス管理介入（認知行動療法[CBT]またはリラクゼーショントレーニング[RT]）の効果と、時間を一致させた5週間のグループベースの健康教育（HE）条件の効果を比較するランダム化比較試験です。初回治療中の非転移性乳がん女性における心理社会的適応（ネガティブな気分とポジティブな気分、社会的混乱）および生理学的適応（コルチゾールと免疫機能）に関する研究。
参加者は、術後数週間かつ補助化学療法または放射線の開始前に募集され、ベースラインの心理社会的および生理学的適応指標が評価され、CBT、RT、または HE のいずれかにランダムに割り当てられます。
6か月および12か月の追跡調査で、心理社会的および生理学的適応について再評価されます。
主な仮説は、CBT または RT に割り当てられた女性は、HE に割り当てられた女性と比較して、ネガティブな感情や社会的混乱がより大きく減少し、時間の経過とともにポジティブな感情がより大きく増加するというものです。第二の仮説は、CBTまたはRTに割り当てられた女性は、HEに割り当てられた女性と比較して、時間の経過とともにコルチゾールのより大きな減少と免疫機能のより大きな増加を示すというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- Department of Psychology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージIII以下の乳がんと診断され、最近腫瘍摘出術または乳房切除術を受けた女性
除外基準:
- がんの既往歴、重篤な障害（精神病、自殺傾向など）に対する精神科治療歴、英語の流暢さの欠如、初回評価時に補助療法を開始していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動トレーニング
認知行動トレーニング グループベースの 1.5 時間のセッションを週 5 回実施
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認知行動トレーニング [CBT] (ストレス認識、認知再構築、対処スキル トレーニング、対人スキル トレーニング)
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実験的：リラクゼーショントレーニング
リラクゼーション トレーニング グループベースのリラクゼーション トレーニングの 1.5 時間セッションを週 5 回
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リラクゼーション トレーニング [RT] (筋肉の弛緩、深呼吸、誘導イメージ、瞑想)
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アクティブコンパレータ：健康教育管理
健康教育コントロール グループベースの健康教育トレーニングの週 5 回 1.5 セッション
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健康教育管理条件（乳がんの診断と治療、副作用管理、再発、身体活動と栄養、乳がん後の生活に関する情報）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響バランススケールで測定されたマイナスの影響 - マイナスの影響サブスケール
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査までのスコアの変化
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影響バランススケール - ネガティブな影響サブスケールで、ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更します。
感情バランス スケールには、ネガティブな気分とポジティブな気分を評価する 40 個の形容詞が含まれています。
否定的な感情の下位尺度 (つまり、うつ病、敵意、罪悪感、不安) が使用されます。
各感情状態は、過去 1 週間に基づいてリッカート スケール (0= まったくないから 5= 常に) で評価され、項目は平均化され、スコアが高いほどマイナスの影響が大きいことを示します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 です。
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ベースラインから12か月の追跡調査までのスコアの変化
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影響バランススケールによって測定される肯定的な感情 - 肯定的な感情サブスケール
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査までのスコアの変化
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影響バランススケール - ポジティブな影響サブスケールで、ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更します。
感情バランス スケールには、ネガティブな気分とポジティブな気分を評価する 40 個の形容詞が含まれています。
Positive Affect サブスケール (愛情、満足、活力、喜びなど) が使用されます。
各感情状態は、過去 1 週間に基づいてリッカート スケール (0= まったくないから 5= 常に) で評価され、項目は平均化され、スコアが高いほどポジティブな感情が高いことを示します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 です。
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ベースラインから12か月の追跡調査までのスコアの変化
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疾病影響プロファイルによる社会的混乱 - 社会的相互作用の下位尺度
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査までのスコアの変化
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社会活動の混乱のレベルを測定する 16 項目の下位スケールである病気影響プロファイル - 社会的相互作用の下位尺度を、ベースラインから 12 か月の追跡調査に変更します。
回答者は、過去数週間、特に乳がんに当てはまる社会的離脱に関する発言（例：「グループでの社会活動が減った」）を尋ねられ、いいえ（0）またははい（ 1)、これは私に当てはまります。
スコアは合計され、スコアが高いほど社会的混乱が大きいことを示します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 16 です。
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ベースラインから12か月の追跡調査までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的適応
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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生理学的適応におけるベースラインから12か月の追跡調査までの変化（末梢血単核球（PBMC）の抗CD3刺激後の血清コルチゾールの減少、Th1サイトカイン産生の増加とTh2サイトカイン産生の低下）
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Antoni, Ph.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ream M, Saez-Clarke E, Taub C, Diaz A, Frasca D, Blomberg BB, Antoni MH. Brief Post-Surgical Stress Management Reduces Pro-Inflammatory Cytokines in Overweight and Obese Breast Cancer Patients Undergoing Primary Treatment. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 May 7;27(5):148. doi: 10.31083/j.fbl2705148.
- Diaz A, Taub CJ, Lippman ME, Antoni MH, Blomberg BB. Effects of brief stress management interventions on distress and leukocyte nuclear factor kappa B expression during primary treatment for breast cancer: A randomized trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Apr;126:105163. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105163. Epub 2021 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月2日
一次修了 (実際)
2014年2月25日
研究の完了 (実際)
2014年2月25日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。